Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NEXIUM w podtrzymywaniu gojenia erozyjnego zapalenia przełyku (EE)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NEXIUM w podtrzymywaniu gojenia nadżerkowego zapalenia przełyku u dzieci w wieku od 1 do 11 lat

Celem tego badania jest określenie, czy Nexium jest bezpieczne i skuteczne w podtrzymywaniu gojenia erozyjnego zapalenia przełyku u pacjentów w wieku od 1 do 11 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Esomeprazol (NEXIUM™) jest wskazany w leczeniu podtrzymującym gojenie erozyjnego zapalenia przełyku (EE) potwierdzonego endoskopowo u dzieci w wieku od 1 do 11 lat w wielu krajach na całym świecie, ale nie w Stanach Zjednoczonych (USA). Obecne badanie zostało zaprojektowane, w dyskusjach z Food and Drug Administration (FDA), w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności NEXIUM podawanego jako podtrzymanie gojenia EE u dzieci w wieku od 1 do 11 lat

Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania, kliniczne badania laboratoryjne (w tym hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu), parametry życiowe (w tym ciśnienie krwi i tętno) oraz badanie fizykalne, w tym wagę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Parana, Argentyna, 3100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • North Adelaide, Australia, 5006
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5101
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
        • Wycofane
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196158
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
        • Zawieszony
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 56249
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT50009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalia, 3000-602
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1998-018
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1169-045
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4901-858
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199-1001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Wietnam
      • Ha Noi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hochiminh, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98125
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00137
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć od 1 do 11 lat
  2. Pacjenci muszą mieć historię GERD przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  3. Dla fazy gojenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną obecność EE podczas endoskopii wykonanej w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia fazy gojenia.
  4. W przypadku fazy podtrzymującej: Pacjenci muszą ukończyć fazę gojenia i mieć zweryfikowaną endoskopowo wygojoną EE podczas 8-tygodniowej wizyty endoskopowej.
  5. Pacjenci muszą ważyć ≥ 10 kg.
  6. Pacjenci mogą być płci męskiej lub żeńskiej.
  7. Wszystkie pacjentki po menarche muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu) przed rozpoczęciem leczenia.
  8. Pacjenci aktywni seksualnie muszą zachować abstynencję lub stosować skuteczną antykoncepcję od dnia świadomej zgody do ostatniego dnia leczenia IMP.
  9. Opiekun pacjenta musi być w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych chorób, takich jak ciężkie choroby serca, płuc, wątroby, nerek, krwi lub choroby neurologiczne lub podobne
  2. Istotna choroba kliniczna w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  3. Wszelkie stany, które mogą wymagać operacji w okresie badania (od dnia wyrażenia świadomej zgody do dnia ostatniej zaplanowanej wizyty)
  4. Przebyta całkowita gastrektomia
  5. Przewidywana potrzeba jednoczesnego leczenia z PPI (z wyjątkiem IMP), antagonistami receptora H2 i innymi lekami wymienionymi w EC#5 po włączeniu do tego badania
  6. Udział w innym badaniu klinicznym z IMP podawanym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem.
  7. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na NEXIUM lub jakikolwiek inny PPI lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  8. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
  9. Orzeczenie badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent lub opiekun zastosował się do procedur badania, ograniczeń i wymagań
  10. Poprzednie badanie przesiewowe lub rekrutacja i randomizacja w niniejszym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nexium - duża dawka
Ramię 1 (wysoka dawka = dawka lecznicza)
Lek: Nexium 20mg
Nexium® (Esomeprazol) granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej 10 lub 20 mg raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie 10 lub 5 mg raz dziennie przez 16 tygodni.
Aktywny komparator: Nexium - Mała dawka
Ramię 2 (mała dawka = ½ dawki leczniczej)
Lek: Nexium 10mg
Nexium® (Esomeprazol) granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej 10 lub 20 mg raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie 10 lub 5 mg raz dziennie przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność / brak erozyjnego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: Tydzień 24 (koniec 16-tygodniowej fazy leczenia podtrzymującego)
Obecność/brak erozyjnego zapalenia przełyku u wszystkich pacjentów na podstawie oceny Esophagogastroduodenoskopii pod koniec 16-tygodniowej fazy podtrzymującej
Tydzień 24 (koniec 16-tygodniowej fazy leczenia podtrzymującego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność/brak erozyjnego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: Tydzień 8 (koniec fazy gojenia)
Obecność/brak erozyjnego zapalenia przełyku u wszystkich pacjentów na podstawie oceny Esophagogastroduodenoskopii pod koniec 8-tygodniowej fazy gojenia
Tydzień 8 (koniec fazy gojenia)
Procent dni bez leków ratunkowych
Ramy czasowe: Tydzień 8 (koniec fazy gojenia) i Tydzień 16 (koniec fazy podtrzymującej)
Odsetek dni bez leków doraźnych podczas 8-tygodniowej fazy gojenia i podczas 16-tygodniowej fazy podtrzymującej
Tydzień 8 (koniec fazy gojenia) i Tydzień 16 (koniec fazy podtrzymującej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
IQVIA RDS Inc.
Calyx
Thermo Fisher Scientific, Inc
CISCRP (Center for Information and Study on Clinical Research Participation)
Quipment Inc.
Little Journey Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9612C09998
  • 2020-002515-21 (Numer EudraCT)
  • 2023-505454-18-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nexium 20mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj