Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av NEXIUM för underhåll av läkning av erosiv esofagit (EE)

13 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NEXIUM för upprätthållande av läkning av erosiv esofagit hos pediatriska patienter i åldern 1 till 11 år

Syftet med denna studie är att avgöra om Nexium är säkert och effektivt för att upprätthålla läkning av erosiv esofagit hos patienter i åldern 1 till 11 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Esomeprazol (NEXIUM™) är indicerat för upprätthållande av läkning av endoskopi-verifierad erosiv esofagit (EE) hos barn 1 till 11 år i ett antal länder över hela världen, men inte i USA (USA). Den aktuella studien har utformats, i diskussioner med Food and Drug Administration (FDA), för att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av NEXIUM givet som underhåll av läkning av EE hos barn 1 till 11 år.

Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta övervakning av negativa händelser under hela studien, kliniska laboratorietester (inklusive hematologi, klinisk kemi, urinanalys), vitala tecken (inklusive blodtryck och puls) och fysisk undersökning inklusive vikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Parana, Argentina, 3100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Research Site
      • North Adelaide, Australien, 5006
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5101
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199-1001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56249
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00137
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT50009
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
        • Upphängd
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Upphängd
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196240
        • Indragen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196158
        • Upphängd
        • Research Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634009
        • Upphängd
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara 1 till 11 år gammal
  2. Patienter måste ha en historia av GERD i minst 3 månader innan studien påbörjas
  3. För läkningsfasen: Patienterna måste ha bekräftat förekomst av EE vid endoskopi utförd inom en vecka efter läkningsfasens början.
  4. För underhållsfasen: Patienterna måste ha avslutat läkningsfasen och ha endoskopi-verifierad läkt EE vid det 8 veckor långa endoskopibesöket.
  5. Patienterna måste väga ≥ 10 kg.
  6. Patienterna kan vara män eller kvinnor.
  7. Alla kvinnliga postmenarkala patienter måste ha ett negativt graviditetstest (urin) innan behandlingen påbörjas.
  8. Sexuellt aktiva patienter måste vara abstinenta eller upprätthålla effektiva preventivmedel från dagen för informerat samtycke fram till den sista dagen av IMP-behandling.
  9. Patientens vårdnadshavare måste kunna ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av andra sjukdomar, såsom allvarlig hjärt-, lung-, lever-, njur-, blod- eller neurologisk sjukdom eller liknande
  2. Betydande klinisk sjukdom inom 4 veckor före behandlingsstart
  3. Alla tillstånd som förväntas kräva en operation under studieperioden (från dagen för informerat samtycke till dagen för det senaste planerade besöket)
  4. Tidigare total gastrectomy
  5. Förväntat behov av samtidig behandling med PPI (förutom IMP), H2-receptorantagonister och andra läkemedel som beskrivs i EC#5 efter inskrivning i denna studie
  6. Deltagande i en annan klinisk studie med en IMP administrerad under de senaste 4 veckorna före inskrivningen.
  7. Patienter med känd överkänslighet mot NEXIUM, eller någon annan PPI, eller något av produktens hjälpämnen
  8. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen).
  9. Utredarens bedömning att patienten inte ska delta i studien om det är osannolikt att patienten eller vårdnadshavaren följer studiens procedurer, restriktioner och krav
  10. Tidigare screening, eller inskrivning och randomisering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nexium - hög dos
Arm 1 (Hög dos = Läkande dos)
Läkemedel: Nexium 20mg
Nexium® (Esomeprazol) gastroresistenta granulat för oral suspension 10 eller 20 mg tas en gång dagligen i 8 veckor, och sedan 10 eller 5 mg tas en gång dagligen i 16 veckor.
Aktiv komparator: Nexium - Låg dos
Arm 2 (Låg dos = ½ läkningsdos)
Läkemedel: Nexium 10mg
Nexium® (Esomeprazol) gastroresistenta granulat för oral suspension 10 eller 20 mg tas en gång dagligen i 8 veckor, och sedan 10 eller 5 mg tas en gång dagligen i 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro/frånvaro av erosiv esofagit
Tidsram: Vecka 24 (slutet av 16-veckors underhållsfas)
Närvaro/frånvaro av erosiv esofagit för alla patienter genom bedömning av esophagogastroduodenoskopi i slutet av den 16 veckor långa underhållsfasen
Vecka 24 (slutet av 16-veckors underhållsfas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro/frånvaro av erosiv esofagit
Tidsram: Vecka 8 (slut på läkningsfasen)
Närvaro/frånvaro av erosiv esofagit för alla patienter genom bedömning av esophagogastroduodenoskopi i slutet av den 8 veckor långa läkningsfasen
Vecka 8 (slut på läkningsfasen)
Andel dagar utan räddningsmedicin
Tidsram: Vecka 8 (slutet av läkningsfasen) och vecka 16 (slutet av underhållsfasen)
Andelen dagar utan räddningsmedicin under den 8 veckor långa läkningsfasen och under den 16 veckor långa underhållsfasen
Vecka 8 (slutet av läkningsfasen) och vecka 16 (slutet av underhållsfasen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
IQVIA RDS Inc.
Calyx
Thermo Fisher Scientific, Inc
CISCRP (Center for Information and Study on Clinical Research Participation)
Quipment Inc.
Little Journey Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

14 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

6 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Första postat (Faktisk)

4 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9612C09998
  • 2020-002515-21 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505454-18-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erosiv esofagit

Kliniska prövningar på Nexium 20mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera