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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NEXIUM zur Aufrechterhaltung der Heilung von erosiver Ösophagitis (EE)

13. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NEXIUM zur Aufrechterhaltung der Heilung von erosiver Ösophagitis bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 11 Jahren

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Nexium sicher und wirksam ist, um die Heilung von erosiver Ösophagitis bei Patienten im Alter von 1 bis 11 Jahren aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Esomeprazol (NEXIUM™) ist in einer Reihe von Ländern weltweit, jedoch nicht in den Vereinigten Staaten (USA), zur Aufrechterhaltung der Heilung bei endoskopisch nachgewiesener erosiver Ösophagitis (EE) bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren indiziert. Die aktuelle Studie wurde in Gesprächen mit der Food and Drug Administration (FDA) entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von NEXIUM zur Aufrechterhaltung der Heilung von EE bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren weiter zu bewerten

Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie, klinische Labortests (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse), Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck und Puls) und körperliche Untersuchung einschließlich Gewicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Parana, Argentinien, 3100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • North Adelaide, Australien, 5006
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5101
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56249
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00137
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT50009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196158
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Suspendiert
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199-1001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss 1 bis 11 Jahre alt sein
  2. Die Patienten müssen seit mindestens 3 Monaten vor Beginn der Studie eine GERD-Vorgeschichte haben
  3. Für die Heilungsphase: Die Patienten müssen das Vorhandensein von EE bei der Endoskopie bestätigt haben, die innerhalb einer Woche nach Beginn der Heilungsphase durchgeführt wird.
  4. Für die Erhaltungsphase: Die Patienten müssen die Heilungsphase abgeschlossen haben und beim 8-wöchigen Endoskopiebesuch eine endoskopisch verifizierte geheilte EE haben.
  5. Die Patienten müssen ≥ 10 kg wiegen.
  6. Die Patienten können männlich oder weiblich sein.
  7. Alle Frauen nach der Menarche müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (Urin) haben.
  8. Sexuell aktive Patienten müssen vom Tag der Einwilligung nach Aufklärung bis zum letzten Tag der IMP-Behandlung abstinent sein oder eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechterhalten.
  9. Der Vormund des Patienten muss in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer Krankheiten, wie schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Blut- oder neurologische Erkrankungen oder ähnliches
  2. Signifikante klinische Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  3. Alle Erkrankungen, die voraussichtlich eine Operation während des Studienzeitraums erfordern (vom Tag der Einverständniserklärung bis zum Tag des letzten geplanten Besuchs)
  4. Vorherige totale Gastrektomie
  5. Voraussichtlicher Bedarf an gleichzeitiger Therapie mit PPIs (mit Ausnahme der IMPs), H2-Rezeptorantagonisten und anderen in EC#5 beschriebenen Arzneimitteln nach Aufnahme in diese Studie
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme verabreichten IMP.
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen NEXIUM oder andere PPI oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts
  8. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
  9. Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient oder der Vormund die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält
  10. Vorheriges Screening oder Aufnahme und Randomisierung in die vorliegende Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nexium - hohe Dosis
Arm 1 (Hohe Dosis = Heildosis)
Arzneimittel: Nexium 20 mg
Nexium® (Esomeprazol) magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 10 oder 20 mg einmal täglich für 8 Wochen und dann 10 oder 5 mg einmal täglich für 16 Wochen.
Aktiver Komparator: Nexium - Niedrige Dosis
Arm 2 (Niedrige Dosis = ½ Heilungsdosis)
Arzneimittel: Nexium 10mg
Nexium® (Esomeprazol) magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 10 oder 20 mg einmal täglich für 8 Wochen und dann 10 oder 5 mg einmal täglich für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein / Fehlen einer erosiven Ösophagitis
Zeitfenster: Woche 24 (Ende der 16-wöchigen Erhaltungsphase)
Vorhandensein/Fehlen einer erosiven Ösophagitis bei allen Patienten durch Beurteilung der Ösophagogastroduodenoskopie am Ende der 16-wöchigen Erhaltungsphase
Woche 24 (Ende der 16-wöchigen Erhaltungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen einer erosiven Ösophagitis
Zeitfenster: Woche 8 (Ende der Heilungsphase)
Vorhandensein/Fehlen einer erosiven Ösophagitis bei allen Patienten durch Beurteilung der Ösophagogastroduodenoskopie am Ende der 8-wöchigen Heilungsphase
Woche 8 (Ende der Heilungsphase)
Prozentsatz der Tage ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Woche 8 (Ende der Heilungsphase) und Woche 16 (Ende der Erhaltungsphase)
Der Prozentsatz der Tage ohne Bedarfsmedikation während der 8-wöchigen Heilungsphase und während der 16-wöchigen Erhaltungsphase
Woche 8 (Ende der Heilungsphase) und Woche 16 (Ende der Erhaltungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
IQVIA RDS Inc.
Calyx
Thermo Fisher Scientific, Inc
CISCRP (Center for Information and Study on Clinical Research Participation)
Quipment Inc.
Little Journey Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9612C09998
  • 2020-002515-21 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505454-18-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nexium 20 mg

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