Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di NEXIUM per il mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva (EE)
24 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di NEXIUM per il mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva nei pazienti pediatrici da 1 a 11 anni di età
Lo scopo di questo studio è determinare se Nexium è sicuro ed efficace nel mantenere la guarigione dell'esofagite erosiva nei pazienti di età compresa tra 1 e 11 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esomeprazolo (NEXIUM™) è indicato per il mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva (EE) verificata dall'endoscopia nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni in un certo numero di paesi in tutto il mondo, ma non negli Stati Uniti (USA). L'attuale studio è stato progettato, in discussioni con la Food and Drug Administration (FDA), per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di NEXIUM somministrato come mantenimento della guarigione dell'EE nei bambini da 1 a 11 anni di età
Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi durante lo studio, test clinici di laboratorio (inclusi ematologia, chimica clinica, analisi delle urine), segni vitali (inclusi pressione sanguigna e polso) ed esame fisico incluso il peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Research Site
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Paraná, Argentina, 3100
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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Clayton, Australia, 3168
- Research Site
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Namur, Belgio, 5101
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 56249
- Research Site
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Messina, Italia, 98124
- Research Site
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Naples, Italia, 80138
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Research Site
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Roma, Italia, 00137
- Research Site
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Vilnius, Lituania, LT-08406
- Research Site
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Coimbra, Portogallo, 3000-602
- Research Site
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Lisbon, Portogallo, 1998-018
- Research Site
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Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Research Site
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Lisbon, Portogallo, 1169-045
- Research Site
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Research Site
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Research Site
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Viana do Castelo, Portogallo, 4901-858
- Research Site
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Badalona, Spagna, 08916
- Research Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Research Site
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Seville, Spagna, 41009
- Research Site
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Seville, Spagna, 41013
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- Research Site
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 1 e 11 anni
- I pazienti devono avere una storia di GERD per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Per la fase di guarigione: i pazienti devono aver confermato la presenza di EE all'endoscopia eseguita entro una settimana dall'inizio della fase di guarigione.
- Per la fase di mantenimento: i pazienti devono aver completato la fase di guarigione e avere EE guarito verificato dall'endoscopia alla visita endoscopica di 8 settimane.
- I pazienti devono pesare ≥ 10 kg.
- I pazienti possono essere maschi o femmine.
- Tutte le pazienti di sesso femminile dopo il menarca devono avere un test di gravidanza negativo (urina) prima di iniziare il trattamento.
- I pazienti sessualmente attivi devono essere astinenti o mantenere una contraccezione efficace dal giorno del consenso informato fino all'ultimo giorno del trattamento IMP.
- Il tutore del paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre malattie, come malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, ematiche o neurologiche gravi o simili
- Malattia clinica significativa entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
- Eventuali condizioni che si prevede richiedano un intervento chirurgico durante il periodo di studio (dal giorno del consenso informato al giorno dell'ultima visita programmata)
- Precedente gastrectomia totale
- Necessità anticipata di terapia concomitante con PPI (ad eccezione degli IMP), antagonisti del recettore H2 e altri farmaci delineati in EC#5 dopo l'arruolamento in questo studio
- Partecipazione a un altro studio clinico con un IMP somministrato nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Pazienti con nota ipersensibilità a NEXIUM, o qualsiasi altro PPI, o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente o il tutore rispettino le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
- Precedenti screening o arruolamento e randomizzazione nel presente studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nexium - dose elevata
Braccio 1 (dose elevata = dose curativa)
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Nexium® (Esomeprazolo) granulato gastroresistente per sospensione orale 10 o 20 mg una volta al giorno per 8 settimane, e poi 10 o 5 mg una volta al giorno per 16 settimane.
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Comparatore attivo: Nexium - Basso dosaggio
Braccio 2 (bassa dose = ½ dose curativa)
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Nexium® (Esomeprazolo) granulato gastroresistente per sospensione orale 10 o 20 mg una volta al giorno per 8 settimane, e poi 10 o 5 mg una volta al giorno per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza/assenza di esofagite erosiva
Lasso di tempo: Settimana 24 (fine della fase di mantenimento di 16 settimane)
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Presenza/assenza di esofagite erosiva per tutti i pazienti mediante valutazione dell'esofagogastroduodenoscopia alla fine della fase di mantenimento di 16 settimane
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Settimana 24 (fine della fase di mantenimento di 16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza/assenza di esofagite erosiva
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine della fase di guarigione)
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Presenza/assenza di esofagite erosiva per tutti i pazienti mediante valutazione dell'esofagogastroduodenoscopia alla fine della fase di guarigione di 8 settimane
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Settimana 8 (fine della fase di guarigione)
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Percentuale di giorni senza farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine della fase di guarigione) e Settimana 16 (fine della fase di mantenimento)
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La percentuale di giorni senza farmaci di soccorso durante la fase di guarigione di 8 settimane e durante la fase di mantenimento di 16 settimane
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Settimana 8 (fine della fase di guarigione) e Settimana 16 (fine della fase di mantenimento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
14 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
19 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Reflusso gastroesofageo
- 2-piridinilmetilsolfinilbenzimidazoli
- Solfossidi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Omeprazolo
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9612C09998
- 2020-002515-21 (Numero EudraCT)
- 2023-505454-18-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .