Studie om de werkzaamheid en veiligheid van NEXIUM te beoordelen voor het behoud van genezing van erosieve oesofagitis (EE)
13 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van NEXIUM te beoordelen voor behoud van genezing van erosieve oesofagitis bij pediatrische patiënten van 1 tot 11 jaar oud
Het doel van deze studie is om te bepalen of Nexium veilig en werkzaam is bij het handhaven van de genezing van erosieve oesofagitis bij patiënten van 1 tot 11 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Esomeprazol (NEXIUM™) is geïndiceerd voor het behoud van genezing van door endoscopie geverifieerde erosieve oesofagitis (EE) bij kinderen van 1 tot 11 jaar in een aantal landen over de hele wereld, maar niet in de Verenigde Staten (VS). De huidige studie is ontworpen, in overleg met de Food and Drug Administration (FDA), om de veiligheid en werkzaamheid van NEXIUM, gegeven als onderhoud van genezing van EE bij kinderen van 1 tot 11 jaar oud, verder te evalueren
Veiligheidsbeoordelingen omvatten het monitoren van bijwerkingen tijdens het onderzoek, klinische laboratoriumtesten (inclusief hematologie, klinische chemie, urineonderzoek), vitale functies (inclusief bloeddruk en pols) en lichamelijk onderzoek inclusief gewicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië, 5000
- Werving
- Research Site
-
Córdoba, Argentinië, X5016KEH
- Werving
- Research Site
-
Parana, Argentinië, 3100
- Werving
- Research Site
-
Rosario, Argentinië, S2000DEJ
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Australië, 3168
- Werving
- Research Site
-
North Adelaide, Australië, 5006
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Namur, België, 5101
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Werving
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Werving
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 56249
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Messina, Italië, 98125
- Werving
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Werving
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80138
- Werving
- Research Site
-
Roma, Italië, 00137
- Werving
- Research Site
-
Roma, Italië, 00161
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT50009
- Werving
- Research Site
-
Vilnius, Litouwen, LT-08406
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- Werving
- Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Werving
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Werving
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Werving
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1169-045
- Werving
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Werving
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Werving
- Research Site
-
Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
- Geschorst
- Research Site
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
- Geschorst
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196240
- Ingetrokken
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196158
- Geschorst
- Research Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634009
- Geschorst
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Werving
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Werving
- Research Site
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Research Site
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Research Site
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Werving
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199-1001
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Werving
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Werving
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Werving
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Werving
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet 1 tot 11 jaar oud zijn
- Patiënten moeten een voorgeschiedenis van GORZ hebben gedurende ten minste 3 maanden vóór de start van het onderzoek
- Voor de genezingsfase: Patiënten moeten de aanwezigheid van EE hebben bevestigd bij endoscopie die binnen een week na het begin van de genezingsfase is uitgevoerd.
- Voor de onderhoudsfase: Patiënten moeten de genezingsfase hebben voltooid en endoscopie-geverifieerde genezen EE hebben tijdens het 8 weken durende endoscopiebezoek.
- Patiënten moeten ≥ 10 kg wegen.
- Patiënten kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn.
- Alle postmenarcheale vrouwelijke patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest (urine) hebben voordat met de behandeling wordt begonnen.
- Seksueel actieve patiënten moeten vanaf de geïnformeerde toestemmingsdag tot de laatste dag van de IMP-behandeling abstinent zijn of effectieve anticonceptie gebruiken.
- De voogd van de patiënt moet in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere ziekten, zoals ernstige hart-, long-, lever-, nier-, bloed- of neurologische aandoeningen of iets dergelijks
- Significante klinische ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
- Alle aandoeningen waarvan wordt voorspeld dat ze een operatie vereisen tijdens de onderzoeksperiode (vanaf de dag van geïnformeerde toestemming tot de dag van het laatste geplande bezoek)
- Eerdere totale gastrectomie
- Verwachte behoefte aan gelijktijdige therapie met PPI's (behalve de IMP's), H2-receptorantagonisten en andere geneesmiddelen beschreven in EC#5 na opname in deze studie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een IMP toegediend in de laatste 4 weken vóór inschrijving.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor NEXIUM, of een andere PPI, of een van de hulpstoffen van het product
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie).
- Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt of voogd zich zal houden aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten
- Eerdere screening, of inschrijving en randomisatie in de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nexium - hoge dosis
Arm 1 (Hoge dosis = Genezende dosis)
|
Nexium® (Esomeprazol) maagsapresistent granulaat voor orale suspensie 10 of 20 mg eenmaal daags gedurende 8 weken, en daarna 10 of 5 mg eenmaal daags gedurende 16 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Nexium - Lage dosis
Arm 2 (Lage dosis = ½ genezende dosis)
|
Nexium® (Esomeprazol) maagsapresistent granulaat voor orale suspensie 10 of 20 mg eenmaal daags gedurende 8 weken, en daarna 10 of 5 mg eenmaal daags gedurende 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid / afwezigheid van erosieve oesofagitis
Tijdsspanne: Week 24 (einde van de onderhoudsfase van 16 weken)
|
Aanwezigheid/afwezigheid van erosieve oesofagitis voor alle patiënten door beoordeling van oesofagogastroduodenoscopie aan het einde van de onderhoudsfase van 16 weken
|
Week 24 (einde van de onderhoudsfase van 16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid / afwezigheid van erosieve oesofagitis
Tijdsspanne: Week 8 (einde van genezingsfase)
|
Aanwezigheid/afwezigheid van erosieve oesofagitis voor alle patiënten door beoordeling van esophagogastroduodenoscopie aan het einde van de genezingsfase van 8 weken
|
Week 8 (einde van genezingsfase)
|
|
Percentage dagen zonder noodmedicatie
Tijdsspanne: Week 8 (einde genezingsfase) en week 16 (einde onderhoudsfase)
|
Het percentage dagen zonder noodmedicatie tijdens de genezingsfase van 8 weken en tijdens de onderhoudsfase van 16 weken
|
Week 8 (einde genezingsfase) en week 16 (einde onderhoudsfase)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
14 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
6 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9612C09998
- 2020-002515-21 (EudraCT-nummer)
- 2023-505454-18-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nexium 20 mg
-
PfizerVoltooidGezonde vrijwilligers | LeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidNiet-erosieve refluxziekteKorea, republiek van
-
Addpharma Inc.VoltooidHypertensie | HyperlipidemieKorea, republiek van
-
Tourmaline Bio, Inc.WervingSchildklier oogziekteVerenigde Staten, Jordanië
-
Gladwin, Mark, MDNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)VoltooidSedentaire levensstijl | Kwetsbaarheid | VerouderingVerenigde Staten
-
SK Chemicals Co., Ltd.VoltooidPrikkelbare Darm Syndroom | ConstipatieKorea, republiek van
-
University of FloridaAstraZenecaBeëindigd
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidArtrose, knieKorea, republiek van
-
Cystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidPostherpetische neuralgieChina