Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NEXIUM pro udržení hojení erozivní ezofagitidy (EE)

17. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEXIUM pro udržení hojení erozivní ezofagitidy u dětských pacientů ve věku 1 až 11 let

Cílem této studie je zjistit, zda je Nexium bezpečné a účinné při udržování hojení erozivní ezofagitidy u pacientů ve věku 1 až 11 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Esomeprazol (NEXIUM™) je indikován k udržení hojení endoskopicky ověřené erozivní ezofagitidy (EE) u dětí ve věku 1 až 11 let v řadě zemí po celém světě, ale ne ve Spojených státech (USA). Současná studie byla navržena v diskusích s Food and Drug Administration (FDA), aby dále vyhodnotila bezpečnost a účinnost NEXIUM podávaného jako udržování hojení EE u dětí ve věku 1 až 11 let.

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování nežádoucích účinků v průběhu studie, klinické laboratorní testování (včetně hematologie, klinické chemie, analýzy moči), vitálních funkcí (včetně krevního tlaku a pulsu) a fyzikální vyšetření včetně hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
      • Paraná, Argentina, 3100
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
  • Belgie
      • Namur, Belgie, 5101
        • Research Site
  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98125
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80138
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00137
        • Research Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08406
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-602
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-045
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4901-858
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56249
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být 1 až 11 let
  2. Pacienti musí mít v anamnéze GERD alespoň 3 měsíce před zahájením studie
  3. Pro fázi hojení: Pacienti musí mít potvrzenou přítomnost EE při endoskopii provedené do jednoho týdne od začátku fáze hojení.
  4. Pro udržovací fázi: Pacienti musí mít dokončenou fázi hojení a mít endoskopicky ověřenou zhojenou EE při 8týdenní endoskopické návštěvě.
  5. Pacienti musí vážit ≥ 10 kg.
  6. Pacienti mohou být muži nebo ženy.
  7. Všechny postmenarcheální pacientky musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test (moč).
  8. Sexuálně aktivní pacienti musí abstinovat nebo používat účinnou antikoncepci ode dne informovaného souhlasu až do posledního dne léčby IMP.
  9. Opatrovník pacienta musí být schopen dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiných onemocnění, jako jsou závažné onemocnění srdce, plic, jater, ledvin, krve nebo neurologické onemocnění nebo podobné
  2. Významné klinické onemocnění během 4 týdnů před zahájením léčby
  3. Jakékoli stavy, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat chirurgický zákrok během období studie (ode dne informovaného souhlasu do dne poslední plánované návštěvy)
  4. Předchozí totální gastrektomie
  5. Předpokládaná potřeba souběžné léčby s PPI (kromě IMP), antagonisty H2-receptorů a dalšími léky nastíněnými v EC#5 po zařazení do této studie
  6. Účast v další klinické studii s IMP podávaným v posledních 4 týdnech před zařazením.
  7. Pacienti se známou přecitlivělostí na NEXIUM nebo jakýkoli jiný PPI nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  8. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
  9. Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by pacient nebo opatrovník dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky
  10. Předchozí screening nebo zařazení a randomizace v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nexium - vysoká dávka
Rameno 1 (vysoká dávka = léčivá dávka)
Lék: Nexium 20 mg
Nexium® (Esomeprazol) gastrorezistentní granule pro perorální suspenzi 10 nebo 20 mg užívaných jednou denně po dobu 8 týdnů a poté 10 nebo 5 mg užívaných jednou denně po dobu 16 týdnů.
Aktivní komparátor: Nexium - Nízká dávka
Rameno 2 (nízká dávka = ½ léčebné dávky)
Lék: Nexium 10 mg
Nexium® (Esomeprazol) gastrorezistentní granule pro perorální suspenzi 10 nebo 20 mg užívaných jednou denně po dobu 8 týdnů a poté 10 nebo 5 mg užívaných jednou denně po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost / nepřítomnost erozivní ezofagitidy
Časové okno: 24. týden (konec 16týdenní udržovací fáze)
Přítomnost/nepřítomnost erozivní ezofagitidy u všech pacientů na základě posouzení esofagogastroduodenoskopie na konci 16týdenní udržovací fáze
24. týden (konec 16týdenní udržovací fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost erozivní ezofagitidy
Časové okno: 8. týden (konec léčebné fáze)
Přítomnost/nepřítomnost erozivní ezofagitidy u všech pacientů na základě posouzení esofagogastroduodenoskopie na konci 8týdenní fáze hojení
8. týden (konec léčebné fáze)
Procento dní bez záchranné medikace
Časové okno: 8. týden (konec fáze hojení) a 16. týden (konec udržovací fáze)
Procento dní bez záchranné medikace během 8týdenní fáze hojení a během 16týdenní udržovací fáze
8. týden (konec fáze hojení) a 16. týden (konec udržovací fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
IQVIA RDS Inc.
Calyx
Thermo Fisher Scientific, Inc
Quipment Inc.
Little Journey Ltd.
CISCRP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9612C09998
  • 2020-002515-21 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505454-18-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nexium 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit