Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a NEXIUM hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az eróziós nyelőcsőgyulladás gyógyulásának fenntartásában (EE)

2024. március 13. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú vizsgálat a NEXIUM hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az erosív nyelőcsőgyulladás gyógyulásának fenntartásában 1-11 éves gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Nexium biztonságos-e és hatékony-e az eróziós nyelőcsőgyulladás gyógyulásának fenntartásában 1-11 éves betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Esomeprazole (NEXIUM™) az endoszkópos vizsgálattal igazolt erozív nyelőcsőgyulladás (EE) gyógyulásának fenntartására javallt 1-11 éves gyermekeknél a világ számos országában, de az Egyesült Államokban (USA) nem. A jelenlegi tanulmányt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósággal (FDA) folytatott megbeszélések során arra tervezték, hogy tovább értékeljék a NEXIUM biztonságosságát és hatékonyságát az EE gyógyulásának fenntartásaként 1-11 éves gyermekeknél.

A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események nyomon követését a vizsgálat során, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (beleértve a hematológiát, a klinikai kémiát, a vizeletvizsgálatot), az életjeleket (beleértve a vérnyomást és a pulzust), valamint a fizikális vizsgálatot, beleértve a testsúlyt is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Córdoba, Argentína, X5016KEH
        • Toborzás
        • Research Site
      • Parana, Argentína, 3100
        • Toborzás
        • Research Site
      • Rosario, Argentína, S2000DEJ
        • Toborzás
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Research Site
      • North Adelaide, Ausztrália, 5006
        • Toborzás
        • Research Site
  • Belgium
      • Namur, Belgium, 5101
        • Toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Research Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Toborzás
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199-1001
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Toborzás
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Toborzás
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország, 56249
        • Toborzás
        • Research Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT50009
        • Toborzás
        • Research Site
      • Vilnius, Litvánia, LT-08406
        • Toborzás
        • Research Site
  • Olaszország
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Toborzás
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Toborzás
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00137
        • Toborzás
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196240
        • Visszavont
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196158
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634009
        • Felfüggesztett
        • Research Site
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710
        • Toborzás
        • Research Site
      • Coimbra, Portugália, 3000-602
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lisboa, Portugália, 1998-018
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lisboa, Portugália, 1500-650
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lisboa, Portugália, 1169-045
        • Toborzás
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Toborzás
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Toborzás
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugália, 4901-858
        • Toborzás
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens életkora 1 és 11 év közötti
  2. A betegeknek a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig GERD-vel kell rendelkezniük
  3. A gyógyulási szakaszhoz: A betegeknél a gyógyulási szakasz kezdetétől számított egy héten belül elvégzett endoszkópos vizsgálat során igazolni kell az EE jelenlétét.
  4. A fenntartó szakaszhoz: A betegeknek be kell fejezniük a gyógyulási fázist, és a 8 hetes endoszkópos vizit alkalmával endoszkópiával igazolt gyógyult EE-vel kell rendelkezniük.
  5. A betegek testtömege ≥ 10 kg.
  6. A betegek lehetnek férfiak vagy nők.
  7. Minden posztmenarchealis nőbetegnek negatív terhességi tesztet (vizelet) kell mutatnia a kezelés megkezdése előtt.
  8. A szexuálisan aktív betegeknek tartózkodniuk kell, vagy fenn kell tartaniuk a hatékony fogamzásgátlást a beleegyezés napjától az IMP-kezelés utolsó napjáig.
  9. A beteg gyámjának képesnek kell lennie arra, hogy aláírt, tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb betegségek jelenléte, például súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese-, vér- vagy neurológiai betegség vagy hasonló
  2. Jelentős klinikai betegség a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  3. Bármely olyan állapot, amely előreláthatólag műtétet igényel a vizsgálati időszak alatt (a tájékozott beleegyezés napjától az utolsó tervezett látogatás napjáig)
  4. Korábbi teljes gastrectomia
  5. A PPI-k (kivéve az IMP-k), a H2-receptor antagonisták és más, az EC#5-ben körvonalazott gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés várható szükségessége a vizsgálatba való felvétel után
  6. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban IMP-vel, amelyet a beiratkozás előtti utolsó 4 hétben adtak be.
  7. A NEXIUM-mal vagy bármely más PPI-vel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  8. A vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában való részvétel (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik).
  9. A vizsgáló döntése, amely szerint a beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha a beteg vagy gondviselő valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek
  10. Korábbi szűrés, vagy beiratkozás és randomizálás a jelen tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nexium - nagy adag
1. kar (nagy dózis = gyógyító dózis)
Drog: Nexium 20 mg
Nexium® (Esomeprazol) gyomornedv-ellenálló granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 10 vagy 20 mg naponta egyszer 8 héten keresztül, majd 10 vagy 5 mg naponta egyszer 16 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Nexium - Alacsony dózis
2. kar (alacsony dózis = ½ gyógyító dózis)
Drog: Nexium 10 mg
Nexium® (Esomeprazol) gyomornedv-ellenálló granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 10 vagy 20 mg naponta egyszer 8 héten keresztül, majd 10 vagy 5 mg naponta egyszer 16 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erosív nyelőcsőgyulladás jelenléte / hiánya
Időkeret: 24. hét (a 16 hetes karbantartási szakasz vége)
Erosív nyelőcsőgyulladás jelenléte/hiánya minden betegnél az Esophagogastroduodenoscopia értékelésével a 16 hetes fenntartó fázis végén
24. hét (a 16 hetes karbantartási szakasz vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erosív nyelőcsőgyulladás jelenléte/hiánya
Időkeret: 8. hét (a gyógyulási szakasz vége)
Erosív nyelőcsőgyulladás jelenléte/hiánya minden betegnél Esophagogastroduodenoscopia értékelésével a 8 hetes gyógyulási szakasz végén
8. hét (a gyógyulási szakasz vége)
A mentőgyógyszer nélküli napok százalékos aránya
Időkeret: 8. hét (a gyógyulási szakasz vége) és 16. hét (a karbantartási szakasz vége)
A mentőgyógyszer nélküli napok százalékos aránya a 8 hetes gyógyulási szakaszban és a 16 hetes fenntartó szakaszban
8. hét (a gyógyulási szakasz vége) és 16. hét (a karbantartási szakasz vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
IQVIA RDS Inc.
Calyx
Thermo Fisher Scientific, Inc
CISCRP (Center for Information and Study on Clinical Research Participation)
Quipment Inc.
Little Journey Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9612C09998
  • 2020-002515-21 (EudraCT szám)
  • 2023-505454-18-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nexium 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel