2型糖尿病のためのCuraLinハーブサプリメント
2023年4月3日 更新者:National University of Natural Medicine
2型糖尿病におけるCuraLinの単群非盲検臨床試験
この研究の目的は、T2DM の治療選択肢としての CuraLin の大規模な対照試験に必要な予備データを提供することです。
この研究はまた、2型糖尿病の治療における漢方薬を取り巻く文献のギャップを埋めるでしょう.
糖尿病のためのハーブ製剤の使用は世界的に増加しており、コスト、副作用、臨床転帰の改善の欠如、および投薬に伴う最小限の A1c 減少を考えると、より安全で手頃な価格の代替品を検討する必要があります.
CuraLin™ は、NutraStar Inc. が製造し、CuraLife が販売する栄養補助食品です。糖尿病の管理のために、1 日 3 回食後に服用する 9 つのアーユルヴェーダ植物とハーブのブレンドです。
CuraLin は 2 型糖尿病の成人に安全に許容され、この 12 週間の研究で血糖コントロールと心臓代謝の危険因子を改善すると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- National University of Natural Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Institute of Complementary Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 地域に住む 18 歳以上 75 歳以下の成人。
- 既知の合併症のない 2 型糖尿病の既存の診断がある;すなわち、目の損傷 (網膜症)、神経の損傷 (糖尿病性末梢神経障害)、腎臓の損傷 (糖尿病性腎疾患)、または心臓の損傷 (最近の心筋梗塞または重度のうっ血性心不全)。
- 安定した用量である必要があります(つまり、 3 か月以上一貫した投与量) のすべての薬。
- -登録前の1か月間、栄養補助食品の安定した用量を使用している必要があります。
- 血清ヘモグロビン A1c が 7% から 9.5% の間であること。
- 電子メールでのコミュニケーション、コンピューターで管理されたアンケートへの記入、英語の読み書きができること。
- -3つの別々の時点で採血を希望します。
- ハーブのサプリメントを 1 日 3 回、毎日、12 週間摂取したいと考えています。
- -新しい抗糖尿病療法、ビタミン、ミネラル、栄養補助食品、および脂質低下剤を12週間控えることをいとわない.
- -研究プロトコルに従い、研究訪問に参加する意思と能力があります。
- -正式な適格性スクリーニングの結果を確認した後、主任研究者の裁量で研究参加の資格があると承認されました。
除外基準:
- -研究製品に含まれる成分に対するアレルギー(モルモルディカ・チャランティア(果実)、ギムネマ・シルベスタ(葉)、トリゴネラ・フォエナム-グラエカム(種子)、クルクマ・ロンガ(根茎)、フィランサス・エンビリカ・オフィシナリス(果実)、センブリ(葉)、シジウム)クミニ(種子)、ネオピクロリザ・ピクロリザ/スクロフラリフローラ・クロア(根)、シンナモウム・ベルム/ゼイラニカム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、米粉)。
- インスリンの現在の使用。
- CuraLinまたはCuraLinと同じ成分を含む栄養補助食品の現在の使用(上記の成分のリストを参照).
- 次の脂質低下薬の現在の使用: エゼチミベ (Zetia)、コレスチラミン (Prevalite、Questran、Questran Light)、Colesevelam (Welchol)、または Colestipol (Colestid、Colestid Flavored)。
- -過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴、現在の冠動脈疾患、不安定狭心症、制御されていない高血圧(すなわち 収縮期> 180または拡張期> 110)、うっ血性心不全、または冠動脈バイパス手術または心臓ステント留置の既往歴。
- -現在活動中の糖尿病性潰瘍または糖尿病性神経障害の病歴。
- -基底細胞癌、扁平上皮癌、および/または子宮頸部の上皮内癌を除く、活動性の悪性腫瘍。
- 小腸細菌異常増殖 (SIBO)、小腸真菌異常増殖 (SIFO)、炎症性腸疾患 (IBD; すなわち クローン病または潰瘍性大腸炎)、または消化管の他の診断された病理(過敏性腸症候群、[IBS]を除く)。
- -参加者の安全を損なう不安定なおよび/または重大な医学的障害の存在 研究に参加する。
- -今後12週間以内に計画された待機手術。
- 妊娠中、授乳中、または今後 12 週間以内に妊娠を計画している。
- 標準的な避妊手段を使用していない出産可能年齢の女性。
- -肝臓および/または腎臓病の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
すべての参加者は、調査期間中、栄養ハーブサプリメント CuraLin を服用するよう求められます。
すべての参加者は、12 週間、食事の後に 1 日 3 回、経口で 2 カプセルを服用します。
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CuraLin™ は、NutraStar Inc. が製造し、CuraLife が販売する栄養補助食品です。 9種類のアーユルヴェーダ植物とハーブのブレンドです。 CuraLin製剤には、次の成分が含まれています(2カプセルあたり):
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1C
時間枠:12週間
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ヘモグロビンは、赤血球の酸素運搬成分です。
持続的に上昇したグルコースレベルの存在下では、グルコースが非酵素的にヘモグロビンに結合し、糖化ヘモグロビンが形成され、その後、最終糖化産物 (AGE) が生成されます。
2 型糖尿病の合併症の多くは AGE が原因です。
したがって、HbA1c は、空腹時血糖とともに、2 型糖尿病 (HbA1c ≥ 6.5%) の診断基準として使用され、糖尿病患者の血糖コントロールのマーカーとして使用されます。
赤血球のライフ サイクルは約 90 日であるため、血清 HbA1c 測定値は、過去 2 ~ 3 か月間の糖化ヘモグロビンの割合のスナップショットであり、2 型糖尿病の血糖コントロールのスナップショットとして機能します。
HbA1cはパーセンテージで表されます。
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12週間
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Γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠:12週間
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血液中の酵素ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) の濃度は、肝臓の炎症と酸化ストレスの尺度と考えられています。
肝機能マーカーは、IU/L として表されます。
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12週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠:12週間
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血液中の酵素アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の濃度は、肝臓の炎症の尺度と見なされます。
肝機能マーカーは、IU/L として表されます。
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12週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠:12週間
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血液中の酵素アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の濃度は、肝臓の炎症の尺度と考えられています。
肝機能マーカーは、IU/L として表されます。
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12週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
時間枠:12週間
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Β 細胞機能とインスリン抵抗性 (IR) の恒常性モデル評価 (HOMA) は、空腹時血漿インスリンとグルコースの比率の計算値であり、肝臓のグルコース出力と β 細胞インスリン分泌のバランスを反映しています。
これは、500 以上の研究出版物で使用され、インスリン感受性と β 細胞機能の推定値を提供し、インスリン抵抗性のレベルを予測するために使用されています。
T2DM 患者では、HOMA-IR は β 細胞機能と IR の変化を評価できるため、治療効果を反映できます。
HOMA-IR は数値で表されます。「1」は正常と見なされ、「1」を超えるものはある程度のインスリン抵抗性を反映しています。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠:12週間
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FBG は、HbA1c とともに、2 型糖尿病 (FBG ≥ 126 mg/dL) の診断基準として使用され、糖尿病患者の血糖コントロールのマーカーとして使用されます。
レベルは、将来の心臓イベントおよび 2 型糖尿病のその他の合併症に関連しています。
FBG は mg/dL で表されます。
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12週間
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推定糸球体濾過率
時間枠:12週間
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年齢、民族性、血中クレアチニンに基づいて、腎臓がタンパク質をろ過して再吸収する速度の推定として.
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12週間
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トリグリセリド
時間枠:12週間
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血液中のトリグリセリドベースの脂肪の濃度は、心血管の危険因子です。
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12週間
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LDL:HDL比
時間枠:12週間
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高密度リポタンパク質 (HDL) に対する低密度リポタンパク質 (LDL) の濃度の比率は、心血管の危険因子です。
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12週間
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BMI
時間枠:12週間
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過体重または肥満として現れる体重の上昇は、2 型糖尿病、脂質異常症、肝機能障害、腎機能障害、心血管疾患など、さまざまな病状の悪化を引き起こしたり、悪化させたりする可能性があります。
したがって、体重の変化は 2 型糖尿病集団において臨床的に意味があります。
このアウトカム指標は重要な相関関係にあり、参加者にとって負担が少ないです。
さらに、ボディマス指数(BMI)を計算するために身長を測定します。
体重はポンド、身長はインチ、BMI は kg/m2 で表されます。
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12週間
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クレアチニン
時間枠:12週間
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血液中のクレアチニン濃度は、腎機能の尺度です。
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12週間
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血中尿素窒素(BUN)
時間枠:12週間
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血液中の尿素ベースの窒素の濃度は、腎機能の尺度です。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS-29 健康関連 QOL
時間枠:12週間
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PROMIS-29 は、健康関連の生活の質を測定するもので、身体機能、社会機能、痛みの抑制、痛みの強さ、睡眠、うつ病、不安を含む機能の 7 つのサブドメインに分割された検証済みの 29 の質問調査です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月8日
一次修了 (実際)
2022年4月14日
研究の完了 (実際)
2022年4月14日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。