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Suplemento de ervas CuraLin para diabetes tipo 2

3 de abril de 2023 atualizado por: National University of Natural Medicine

Ensaio clínico aberto de braço único de CuraLin em diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é fornecer dados preliminares necessários para um estudo maior e controlado do CuraLin como uma opção de tratamento para DM2. Este estudo também preencherá a lacuna na literatura em torno da fitoterapia no tratamento do DM2. O uso de preparações fitoterápicas para diabetes aumentou globalmente e, devido aos custos, efeitos adversos, falta de melhora dos resultados clínicos e reduções mínimas de A1c associadas a medicamentos, alternativas mais seguras e acessíveis precisam ser exploradas. CuraLin™ é um suplemento dietético fabricado pela NutraStar Inc. e vendido pela CuraLife; é uma mistura de nove plantas e ervas ayurvédicas tomadas três vezes ao dia, após as refeições, para o controle do diabetes. Supõe-se que o CuraLin será tolerado com segurança entre adultos com Diabetes Mellitus tipo 2 e melhorará o controle da glicose e os fatores de risco cardiometabólico ao longo deste estudo de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • National University of Natural Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Institute of Complementary Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos residentes na comunidade ≥18 e ≤ 75 anos de idade.
  • Ter um diagnóstico existente de diabetes tipo 2 sem complicações conhecidas; ou seja, dano ocular (retinopatia), dano nervoso (neuropatia periférica diabética), dano renal (doença renal diabética) ou dano cardíaco (infarto do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca congestiva grave).
  • Deve estar em uma dose estável (ou seja, dose consistente por três meses ou mais) de todos os medicamentos.
  • Deve estar em uma dose estável de suplementos dietéticos por um mês antes da inscrição.
  • Ter uma hemoglobina sérica A1c entre 7% e 9,5%.
  • Capaz de se comunicar por e-mail, preencher um questionário administrado por computador e ler e escrever em inglês.
  • Disposto a ter sangue coletado em 3 pontos de tempo separados.
  • Disposto a tomar um suplemento de ervas três vezes ao dia, diariamente, por 12 semanas.
  • Disposto a se abster de novas terapias antidiabéticas, vitaminas, minerais, suplementos dietéticos e agentes hipolipemiantes por 12 semanas.
  • Disposto e capaz de seguir o protocolo do estudo e comparecer às visitas do estudo.
  • Aprovado para ser elegível para participação no estudo a critério dos Investigadores Principais, após análise dos resultados da Tela de Elegibilidade Formal.

Critério de exclusão:

  • Alergia a qualquer ingrediente encontrado no produto do estudo (Mormordica charantia (fruta), Gymnema sylvestre (folha), Trigonella foenum-Graecum (semente), Curcuma longa (rizoma), Phyllanthus embilica officinalis (fruta), Swertia chiraytia (folha), Syzgium Cumini (semente), Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (raiz), Cinnamoum verum/zeylanicum, Hidroxipropilmetilcelulose, Farinha de Arroz).
  • Uso atual de insulina.
  • Uso atual de CuraLin ou qualquer suplemento dietético que tenha os mesmos ingredientes do CuraLin (veja a lista de ingredientes acima).
  • Uso atual dos seguintes medicamentos hipolipemiantes: Ezetimiba (Zetia), Colestiramina (Prevalite, Questran, Questran Light), Colesevelam (Welchol) ou Colestipol (Colestid, Colestid Flavored).
  • Histórico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, doença arterial coronariana atual, angina instável, hipertensão não controlada (ou seja, sistólica > 180 ou diastólica > 110), insuficiência cardíaca congestiva ou história declarada de cirurgia de revascularização miocárdica ou colocação de stent cardíaco.
  • Úlceras diabéticas ativas atuais ou história de neuropatia diabética.
  • Malignidade ativa, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e/ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Diagnóstico atual de supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO), supercrescimento fúngico do intestino delgado (SIFO), doença inflamatória do intestino (DII; ou seja, Crohn ou colite ulcerativa) ou outra patologia diagnosticada do trato gastrointestinal (excluindo a síndrome do intestino irritável, [IBS]).
  • Presença de um distúrbio médico instável e/ou significativo que comprometa a segurança do participante para participar do estudo.
  • Cirurgia eletiva planejada nas próximas 12 semanas.
  • Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez nas próximas 12 semanas.
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam medidas padrão de controle de natalidade.
  • História de doença hepática e/ou renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Todos os participantes serão solicitados a tomar o suplemento dietético de ervas CuraLin durante o estudo. Todos os participantes tomarão 2 cápsulas por via oral, três vezes ao dia após as refeições durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Cura Lin

CuraLin™ é um suplemento dietético fabricado pela NutraStar Inc. e vendido pela CuraLife; é uma mistura de nove plantas e ervas ayurvédicas.

A formulação CuraLin contém os seguintes ingredientes (por 2 cápsulas):

  • Mormordica charantia (fruta) - 300mg
  • Gymnema sylvestre (folha) - 80mg
  • Trigonella foenum-Graecum (semente) - 100mg
  • Curcuma longa (rizoma) - 100mg
  • Phyllanthus embilica officinalis (fruta) - 100mg
  • Swertia chiraytia (folha) - 80mg
  • Syzgium Cumini (semente) - 100mg
  • Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (raiz) - 100mg
  • Cinnamoum verum/zeylanicum - 40 mg
  • Hidroxipropilmetilcelulose
  • Farinha de arroz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 12 semanas
A hemoglobina é o componente que transporta oxigênio dos glóbulos vermelhos. Na presença de níveis elevados sustentados de glicose, a glicose se liga não enzimaticamente à hemoglobina, levando à formação de hemoglobina glicada e, posteriormente, produtos finais de glicação avançada (AGEs). Os AGEs são responsáveis ​​por muitas das complicações do DM2. Assim, a HbA1c, em conjunto com a glicemia de jejum, é utilizada como critério diagnóstico para DM2 (HbA1c ≥ 6,5%) e é utilizada como marcador de controle glicêmico em indivíduos diabéticos. Como o ciclo de vida de um glóbulo vermelho é de aproximadamente 90 dias, as medições séricas de HbA1c são um instantâneo da porcentagem de hemoglobina glicada nos dois a três meses anteriores e, portanto, servem como um instantâneo do controle glicêmico no DM2. A HbA1c será expressa em porcentagem.
12 semanas
Gama-glutamiltransferase (GGT)
Prazo: 12 semanas
A concentração da enzima Gama-glutamiltransferase (GGT) no sangue é considerada uma medida da inflamação hepática e do estresse oxidativo. Os marcadores de função hepática serão expressos em UI/L.
12 semanas
Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 12 semanas
A concentração da enzima aspartato aminotransferase (AST) no sangue é considerada uma medida da inflamação do fígado. Os marcadores de função hepática serão expressos em UI/L.
12 semanas
Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 12 semanas
A concentração da enzima alanina aminotransferase (ALT) no sangue é considerada uma medida da inflamação do fígado. Os marcadores de função hepática serão expressos em UI/L.
12 semanas
Avaliação do Modelo Homeostático da Resistência à Insulina
Prazo: 12 semanas
A avaliação do modelo homeostático (HOMA) da função das células β e resistência à insulina (IR) é uma proporção calculada de insulina plasmática em jejum para glicose e reflete o equilíbrio entre a produção de glicose hepática e a secreção de insulina das células β. Ele foi usado em mais de 500 publicações de pesquisa para fornecer uma estimativa da sensibilidade à insulina e função das células β, e é usado para prever o nível de resistência à insulina. Em pacientes com DM2, o HOMA-IR é capaz de avaliar as alterações na função das células β e na RI e, assim, fornecer um reflexo dos efeitos do tratamento. O HOMA-IR será expresso como um número, onde '1' é considerado normal e qualquer coisa acima de '1' reflete algum grau de resistência à insulina.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em Jejum
Prazo: 12 semanas
A FBG, em conjunto com a HbA1c, é usada como critério diagnóstico para DM2 (FBG ≥ 126 mg/dL) e é usada como marcador de controle glicêmico em indivíduos diabéticos. Os níveis estão associados a futuros eventos cardíacos e outras complicações do DM2. FBG será expresso em mg/dL.
12 semanas
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 12 semanas
Como estimativa da taxa na qual os rins filtram e reabsorvem proteínas com base na idade, etnia e creatinina no sangue.
12 semanas
Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
A concentração de gorduras à base de triglicerídeos no sangue é um fator de risco cardiovascular.
12 semanas
Relação LDL:HDL
Prazo: 12 semanas
A proporção da concentração de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) para lipoproteínas de alta densidade (HDL) é um fator de risco cardiovascular.
12 semanas
IMC
Prazo: 12 semanas
O peso corporal elevado, manifestado como sobrepeso ou obesidade, pode causar e/ou levar a exacerbações em diversas patologias, incluindo DM2, dislipidemia, disfunção hepática, disfunção renal e doença cardiovascular. Assim, mudanças no peso são clinicamente significativas em uma população com DM2. Esta medida de resultado é uma correlação importante e é de baixo custo para os participantes. Além disso, mediremos a altura para calcular o Índice de Massa Corporal (IMC). O peso corporal será expresso em libras, a altura em polegadas e o IMC em kg/m2.
12 semanas
Creatinina
Prazo: 12 semanas
A concentração de creatinina no sangue é uma medida da função renal.
12 semanas
Azoto ureico no sangue (BUN)
Prazo: 12 semanas
A concentração de nitrogênio à base de uréia no sangue é uma medida da função renal.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS-29 Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 12 semanas
O PROMIS-29 medirá a qualidade de vida relacionada à saúde e é uma pesquisa validada de 29 perguntas dividida em sete subdomínios de função, incluindo funcionamento físico, função social, interferência da dor, intensidade da dor, sono, depressão e ansiedade.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University of Natural Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBKK8321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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