CuraLin kruidensupplement voor diabetes type 2
3 april 2023 bijgewerkt door: National University of Natural Medicine
Eenarmige, open-label klinische studie van CuraLin bij diabetes type 2
Het doel van deze studie is om voorlopige gegevens te verschaffen die nodig zijn voor een grotere, gecontroleerde studie van CuraLin als behandelingsoptie voor T2DM.
Deze studie zal ook de leemte opvullen in de literatuur over kruidengeneeskunde bij de behandeling van T2DM.
Het gebruik van kruidenpreparaten voor diabetes is wereldwijd toegenomen, en gezien de kosten, nadelige effecten, gebrek aan verbetering van de klinische uitkomst en minimale A1c-reducties geassocieerd met medicijnen, moeten veiligere, meer betaalbare alternatieven worden onderzocht.
CuraLin™ is een voedingssupplement vervaardigd door NutraStar Inc. en verkocht door CuraLife; het is een mix van negen ayurvedische planten en kruiden die driemaal daags na de maaltijd worden ingenomen voor de behandeling van diabetes.
Er wordt verondersteld dat CuraLin veilig wordt verdragen door volwassenen met diabetes mellitus type 2, en de glucoseregulatie en cardiometabolische risicofactoren zal verbeteren gedurende deze 12 weken durende studie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Institute of Complementary Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig wonende volwassenen ≥18 en ≤ 75 jaar.
- Een bestaande diagnose van diabetes type 2 hebben zonder bekende complicaties; d.w.z. oogbeschadiging (retinopathie), zenuwbeschadiging (diabetische perifere neuropathie), nierbeschadiging (diabetische nierziekte) of hartbeschadiging (recent myocardinfarct of ernstig congestief hartfalen).
- Moet een stabiele dosis hebben (d.w.z. consistente dosis gedurende drie maanden of langer) van alle medicijnen.
- Moet een maand voorafgaand aan de inschrijving een stabiele dosis voedingssupplementen gebruiken.
- Heb een serum hemoglobine A1c tussen 7% en 9,5%.
- In staat om via e-mail te communiceren, een computergestuurde vragenlijst in te vullen en in het Engels te lezen en te schrijven.
- Bereid om bloed te laten trekken op 3 verschillende tijdstippen.
- Bereid om drie keer per dag een kruidensupplement te nemen, dagelijks, gedurende 12 weken.
- Bereid om zich gedurende 12 weken te onthouden van nieuwe antidiabetische therapieën, vitamines, mineralen, voedingssupplementen en lipidenverlagende middelen.
- Bereid en in staat om het studieprotocol te volgen en studiebezoeken bij te wonen.
- Goedgekeurd om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de hoofdonderzoekers, na beoordeling van de resultaten van het formele geschiktheidsscherm.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor elk ingrediënt in het onderzoeksproduct (Mormordica charantia (fruit), Gymnema sylvestre (blad), Trigonella foenum-Graecum (zaad), Curcuma longa (wortelstok), Phyllanthus embilica officinalis (fruit), Swertia chiraytia (blad), Syzgium Cumini (zaad), Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (wortel), Cinnamoum verum/zeylanicum, Hydroxypropylmethylcellulose, Rijstmeel).
- Huidig gebruik van insuline.
- Huidig gebruik van CuraLin of een voedingssupplement met dezelfde ingrediënten als CuraLin (zie lijst met ingrediënten hierboven).
- Huidig gebruik van de volgende lipidenverlagende medicijnen: Ezetimibe (Zetia), Cholestyramine (Prevalite, Questran, Questran Light), Colesevelam (Welchol) of Colestipol (Colestid, Colestid Flavored).
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden, bestaande coronaire hartziekte, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolisch > 180 of diastolisch > 110), congestief hartfalen, of bekende voorgeschiedenis van coronaire bypassoperatie of plaatsing van een hartstent.
- Huidige actieve diabetische ulcera of voorgeschiedenis van diabetische neuropathie.
- Actieve maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en/of carcinoom in situ van de cervix.
- Huidige diagnose van bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO), schimmelovergroei in de dunne darm (SIFO), inflammatoire darmaandoening (IBD; d.w.z. Crohn of colitis ulcerosa), of een andere gediagnosticeerde pathologie van het maagdarmkanaal (exclusief Prikkelbare Darm Syndroom, [PDS]).
- Aanwezigheid van een onstabiele en/of significante medische aandoening die de veiligheid van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek in gevaar zou brengen.
- Geplande electieve operatie binnen de komende 12 weken.
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 12 weken zwanger te worden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen standaard anticonceptiemaatregelen gebruiken.
- Voorgeschiedenis van lever- en/of nierziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Alle deelnemers wordt gevraagd om het voedingssupplement CuraLin voor de duur van het onderzoek in te nemen.
Alle deelnemers nemen gedurende 12 weken driemaal daags 2 capsules oraal in na de maaltijden.
|
CuraLin™ is een voedingssupplement vervaardigd door NutraStar Inc. en verkocht door CuraLife; het is een mix van negen ayurvedische planten en kruiden. De CuraLin formulering bevat de volgende ingrediënten (per 2 capsules):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hemoglobine is de zuurstofdragende component van rode bloedcellen.
In de aanwezigheid van aanhoudend verhoogde glucosespiegels bindt glucose niet-enzymatisch aan hemoglobine, wat leidt tot de vorming van geglyceerd hemoglobine en later tot geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's).
AGE's zijn verantwoordelijk voor veel van de complicaties van T2DM.
Aldus wordt HbA1c, in combinatie met nuchtere bloedglucose, gebruikt als diagnostisch criterium voor T2DM (HbA1c ≥ 6,5%) en wordt het gebruikt als een marker voor glykemische controle bij diabetici.
Aangezien de levenscyclus van een rode bloedcel ongeveer 90 dagen is, zijn serum-HbA1c-metingen een momentopname van het percentage geglyceerd hemoglobine gedurende de voorgaande twee tot drie maanden, en dienen dus als een momentopname van glykemische controle bij T2DM.
HbA1c wordt uitgedrukt als een percentage.
|
12 weken
|
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Concentratie van het enzym Gamma-glutamyltransferase (GGT) in het bloed wordt beschouwd als een maat voor leverontsteking en oxidatieve stress.
Leverfunctiemarkers worden uitgedrukt als IU/L.
|
12 weken
|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Concentratie van het enzym aspartaataminotransferase (AST) in het bloed wordt beschouwd als een maatstaf voor leverontsteking.
Leverfunctiemarkers worden uitgedrukt als IU/L.
|
12 weken
|
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Concentratie van het enzym alanine aminotransferase (ALT) in het bloed wordt beschouwd als een maat voor leverontsteking.
Leverfunctiemarkers worden uitgedrukt als IU/L.
|
12 weken
|
|
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Homeostatic model assessment (HOMA) van β-celfunctie en insulineresistentie (IR) is een berekende verhouding van nuchtere plasma-insuline tot glucose, en weerspiegelt de balans tussen hepatische glucoseproductie en β-celinsulinesecretie.
Het is in meer dan 500 onderzoekspublicaties gebruikt om een schatting te geven van de insulinegevoeligheid en de β-celfunctie, en wordt gebruikt om de mate van insulineresistentie te voorspellen.
Bij patiënten met T2DM is de HOMA-IR in staat om veranderingen in β-celfunctie en IR te beoordelen en zo een weerspiegeling te geven van de behandelingseffecten.
De HOMA-IR wordt uitgedrukt als een getal, waarbij '1' als normaal wordt beschouwd en alles boven '1' wijst op een zekere mate van insulineresistentie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
FBG, in combinatie met HbA1c, wordt gebruikt als diagnostisch criterium voor T2DM (FBG ≥ 126 mg/dL) en wordt gebruikt als een marker voor glykemische controle bij diabetici.
Niveaus zijn geassocieerd met toekomstige cardiale gebeurtenissen en andere complicaties van T2DM.
FBG wordt uitgedrukt in mg/dL.
|
12 weken
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Als schatting van de snelheid waarmee de nieren eiwitten filteren en herabsorberen op basis van leeftijd, etniciteit en creatinine in het bloed.
|
12 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
De concentratie van op triglyceriden gebaseerde vetten in het bloed is een cardiovasculaire risicofactor.
|
12 weken
|
|
LDL:HDL-verhouding
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verhouding tussen de concentratie van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) is een cardiovasculaire risicofactor.
|
12 weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een verhoogd lichaamsgewicht, dat zich manifesteert als overgewicht of obesitas, kan exacerbaties veroorzaken en/of leiden tot verschillende pathologieën, waaronder T2DM, dyslipidemie, leverdisfunctie, nierdisfunctie en hart- en vaatziekten.
Gewichtsveranderingen zijn dus klinisch betekenisvol in een T2DM-populatie.
Deze uitkomstmaat is een belangrijk correlaat en is weinig belastend voor de deelnemers.
Daarnaast meten we de lengte om de Body Mass Index (BMI) te berekenen.
Het lichaamsgewicht wordt uitgedrukt in ponden, lengte in inches en BMI in kg/m2.
|
12 weken
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: 12 weken
|
De concentratie creatinine in het bloed is een maat voor de nierfunctie.
|
12 weken
|
|
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De concentratie van op ureum gebaseerde stikstof in het bloed is een maat voor de nierfunctie.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
PROMIS-29 meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en is een gevalideerd onderzoek met 29 vragen, onderverdeeld in zeven subdomeinen van functie, waaronder fysiek functioneren, sociaal functioneren, pijninterferentie, pijnintensiteit, slaap, depressie en angst.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBKK8321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .