Integratore a base di erbe CuraLin per il diabete di tipo 2
3 aprile 2023 aggiornato da: National University of Natural Medicine
Sperimentazione clinica in aperto a braccio singolo di CuraLin nel diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è fornire i dati preliminari necessari per uno studio più ampio e controllato di CuraLin come opzione terapeutica per il T2DM.
Questo studio colmerà anche la lacuna nella letteratura che circonda la fitoterapia nel trattamento del T2DM.
L'uso di preparati a base di erbe per il diabete è aumentato a livello globale e, dati i costi, gli effetti avversi, la mancanza di miglioramento dei risultati clinici e le riduzioni minime di A1c associate ai farmaci, è necessario esplorare alternative più sicure e convenienti.
CuraLin™ è un integratore alimentare prodotto da NutraStar Inc. e venduto da CuraLife; è una miscela di nove piante ed erbe ayurvediche prese tre volte al giorno, dopo i pasti per la gestione del diabete.
Si ipotizza che CuraLin sarà tollerato in modo sicuro tra gli adulti con diabete mellito di tipo 2 e migliorerà il controllo del glucosio e i fattori di rischio cardiometabolico durante questo studio di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- National University of Natural Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Institute of Complementary Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti residenti in comunità di età ≥18 e ≤ 75 anni.
- Avere una diagnosi esistente di diabete di tipo 2 senza complicanze note; vale a dire danni agli occhi (retinopatia), danni ai nervi (neuropatia periferica diabetica), danni ai reni (malattia renale diabetica) o danni al cuore (recente infarto del miocardio o grave insufficienza cardiaca congestizia).
- Deve essere a una dose stabile (es. dose costante per tre mesi o più) di tutti i farmaci.
- Deve assumere una dose stabile di integratori alimentari per un mese prima dell'iscrizione.
- Avere un'emoglobina sierica A1c tra il 7% e il 9,5%.
- In grado di comunicare via e-mail, compilare un questionario somministrato tramite computer e leggere e scrivere in inglese.
- Disposto a prelevare il sangue in 3 punti temporali separati.
- Disposto a prendere un integratore a base di erbe tre volte al giorno, tutti i giorni, per 12 settimane.
- Disposto ad astenersi da nuove terapie antidiabetiche, vitamine, minerali, integratori alimentari e agenti ipolipemizzanti per 12 settimane.
- Disponibilità e capacità di seguire il protocollo di studio e partecipare alle visite di studio.
- Approvato per essere idoneo alla partecipazione allo studio a discrezione dei Principal Investigator, dopo la revisione dei risultati della schermata di idoneità formale.
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi ingrediente trovato nel prodotto in studio (Mormordica charantia (frutto), Gymnema sylvestre (foglia), Trigonella foenum-Graecum (seme), Curcuma longa (rizoma), Phyllanthus embilica officinalis (frutto), Swertia chiraytia (foglia), Syzgium Cumini (seme), Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (radice), Cinnamoum verum/zeylanicum, Hydroxypropyl methylcellulose, Farina di Riso).
- Uso corrente di insulina.
- Uso corrente di CuraLin o di qualsiasi integratore alimentare che abbia gli stessi ingredienti di CuraLin (vedere l'elenco degli ingredienti sopra).
- Uso attuale dei seguenti farmaci ipolipemizzanti: Ezetimibe (Zetia), Colestiramina (Prevalite, Questran, Questran Light), Colesevelam (Welchol) o Colestipol (Colestid, Colestid Flavored).
- Storia di infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi, malattia coronarica in atto, angina instabile, ipertensione incontrollata (es. sistolica > 180 o diastolica > 110), insufficienza cardiaca congestizia o storia dichiarata di intervento chirurgico di bypass coronarico o posizionamento di stent cardiaco.
- Ulcere diabetiche attive in corso o anamnesi di neuropatia diabetica.
- Malignità attiva, ad eccezione del carcinoma a cellule basali, del carcinoma a cellule squamose e/o del carcinoma in situ della cervice.
- Diagnosi attuale di crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO), crescita eccessiva di funghi nell'intestino tenue (SIFO), malattia infiammatoria intestinale (IBD; es. Crohn o colite ulcerosa) o altra patologia diagnosticata del tratto gastrointestinale (esclusa la sindrome dell'intestino irritabile, [IBS]).
- Presenza di un disturbo medico instabile e/o significativo che comprometterebbe la sicurezza del partecipante a prendere parte allo studio.
- Chirurgia elettiva pianificata entro le prossime 12 settimane.
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro le prossime 12 settimane.
- Donne in età fertile che non utilizzano le misure standard di controllo delle nascite.
- Storia di malattie epatiche e/o renali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere l'integratore alimentare a base di erbe CuraLin per la durata dello studio.
Tutti i partecipanti prenderanno 2 capsule per via orale, tre volte al giorno dopo i pasti per 12 settimane.
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CuraLin™ è un integratore alimentare prodotto da NutraStar Inc. e venduto da CuraLife; è una miscela di nove piante ed erbe ayurvediche. La formulazione di CuraLin contiene i seguenti ingredienti (per 2 capsule):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'emoglobina è il componente che trasporta l'ossigeno dei globuli rossi.
In presenza di livelli di glucosio elevati e sostenuti, il glucosio si lega in modo non enzimatico all'emoglobina, portando alla formazione di emoglobina glicata e, successivamente, di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE).
Gli AGE sono responsabili di molte delle complicanze del T2DM.
Pertanto, l'HbA1c, insieme alla glicemia a digiuno, viene utilizzato come criterio diagnostico per il diabete di tipo 2 (HbA1c ≥ 6,5%) ed è utilizzato come marker del controllo glicemico nei soggetti diabetici.
Poiché il ciclo di vita di un globulo rosso è di circa 90 giorni, le misurazioni sieriche di HbA1c sono un'istantanea della percentuale di emoglobina glicata nei due o tre mesi precedenti e servono quindi come un'istantanea del controllo glicemico nel T2DM.
L'HbA1c sarà espresso in percentuale.
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12 settimane
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Gamma-glutamiltransferasi (GGT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La concentrazione dell'enzima Gamma-glutamiltransferasi (GGT) nel sangue è considerata una misura dell'infiammazione del fegato e dello stress ossidativo.
I marcatori di funzionalità epatica saranno espressi come IU/L.
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12 settimane
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Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La concentrazione dell'enzima aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue è considerata una misura dell'infiammazione del fegato.
I marcatori di funzionalità epatica saranno espressi come IU/L.
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12 settimane
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Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La concentrazione dell'enzima alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue è considerata una misura dell'infiammazione del fegato.
I marcatori di funzionalità epatica saranno espressi come IU/L.
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12 settimane
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Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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La valutazione del modello omeostatico (HOMA) della funzione β-cellulare e dell'insulino-resistenza (IR) è un rapporto calcolato tra insulina plasmatica a digiuno e glucosio e riflette l'equilibrio tra la produzione epatica di glucosio e la secrezione di insulina β-cellulare.
È stato utilizzato in più di 500 pubblicazioni di ricerca per fornire una stima della sensibilità all'insulina e della funzione delle cellule beta e viene utilizzato per prevedere il livello di insulino-resistenza.
Nei pazienti con T2DM, HOMA-IR è in grado di valutare i cambiamenti nella funzione delle cellule beta e IR e, quindi, fornire un riflesso degli effetti del trattamento.
L'HOMA-IR sarà espresso come un numero, dove '1' è considerato normale e qualsiasi cosa al di sopra di '1' riflette un certo grado di insulino-resistenza.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'FBG, insieme all'HbA1c, viene utilizzato come criterio diagnostico per il diabete di tipo 2 (FBG ≥ 126 mg/dL) e come marker del controllo glicemico nei soggetti diabetici.
I livelli sono associati a futuri eventi cardiaci e ad altre complicanze del T2DM.
L'FBG sarà espresso in mg/dL.
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12 settimane
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 12 settimane
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Come stima della velocità con cui i reni filtrano e riassorbono le proteine in base all'età, all'etnia e alla creatinina ematica.
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12 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
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La concentrazione di grassi a base di trigliceridi nel sangue è un fattore di rischio cardiovascolare.
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12 settimane
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Rapporto LDL:HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il rapporto tra la concentrazione di lipoproteine a bassa densità (LDL) e lipoproteine ad alta densità (HDL) è un fattore di rischio cardiovascolare.
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12 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un peso corporeo elevato, che si manifesta come sovrappeso o obesità, può causare e/o portare a esacerbazioni in una varietà di patologie, tra cui diabete di tipo 2, dislipidemia, disfunzione epatica, disfunzione renale e malattie cardiovascolari.
Pertanto, le variazioni di peso sono clinicamente significative in una popolazione di T2DM.
Questa misura di esito è un importante correlato ed è di basso onere per i partecipanti.
Inoltre, misureremo l'altezza per calcolare l'indice di massa corporea (BMI).
Il peso corporeo sarà espresso in libbre, l'altezza in pollici e il BMI in kg/m2.
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12 settimane
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Creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
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La concentrazione di creatinina nel sangue è una misura della funzione renale.
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12 settimane
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Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La concentrazione di azoto a base di urea nel sangue è una misura della funzione renale.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROMIS-29 Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
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PROMIS-29 misurerà la qualità della vita correlata alla salute ed è un sondaggio convalidato di 29 domande suddiviso in sette sottodomini di funzione tra cui funzionamento fisico, funzione sociale, interferenza del dolore, intensità del dolore, sonno, depressione e ansia.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBKK8321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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