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Supplément à base de plantes CuraLin pour le diabète de type 2

3 avril 2023 mis à jour par: National University of Natural Medicine

Essai clinique ouvert à un seul bras de CuraLin dans le diabète de type 2

Le but de cette étude est de fournir les données préliminaires nécessaires à un essai contrôlé plus vaste de CuraLin comme option de traitement pour le DT2. Cette étude comblera également le vide dans la littérature entourant la phytothérapie dans le traitement du DT2. L'utilisation de préparations à base de plantes pour le diabète a augmenté à l'échelle mondiale, et compte tenu des coûts, des effets indésirables, du manque d'amélioration des résultats cliniques et des réductions minimales d'A1c associées aux médicaments, des alternatives plus sûres et plus abordables doivent être explorées. CuraLin™ est un complément alimentaire fabriqué par NutraStar Inc. et vendu par CuraLife ; c'est un mélange de neuf plantes et herbes ayurvédiques prises trois fois par jour, après les repas pour la gestion du diabète. Il est supposé que CuraLin sera toléré en toute sécurité chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et améliorera le contrôle de la glycémie et les facteurs de risque cardiométabolique au cours de cette étude de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • National University of Natural Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Institute of Complementary Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes vivant dans la communauté ≥18 et ≤ 75 ans.
  • Avoir un diagnostic existant de diabète de type 2 sans complications connues ; c'est-à-dire des lésions oculaires (rétinopathie), des lésions nerveuses (neuropathie périphérique diabétique), des lésions rénales (insuffisance rénale diabétique) ou des lésions cardiaques (infarctus du myocarde récent ou insuffisance cardiaque congestive sévère).
  • Doit être à une dose stable (c.-à-d. dose constante pendant trois mois ou plus) de tous les médicaments.
  • Doit être sur une dose stable de compléments alimentaires pendant un mois avant l'inscription.
  • Avoir une hémoglobine sérique A1c entre 7% et 9,5%.
  • Capable de communiquer par e-mail, de remplir un questionnaire administré par ordinateur et de lire et écrire en anglais.
  • Disposé à se faire prélever du sang à 3 moments distincts.
  • Disposé à prendre un supplément à base de plantes trois fois par jour, tous les jours, pendant 12 semaines.
  • Disposé à s'abstenir de nouvelles thérapies antidiabétiques, de vitamines, de minéraux, de compléments alimentaires et d'agents hypolipidémiants pendant 12 semaines.
  • Volonté et capable de suivre le protocole d'étude et d'assister à des visites d'étude.
  • Approuvé pour être éligible à la participation à l'étude à la discrétion des chercheurs principaux, après examen des résultats de l'examen d'éligibilité formel.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à tout ingrédient trouvé dans le produit à l'étude (Mormordica charantia (fruit), Gymnema sylvestre (feuille), Trigonella foenum-Graecum (graine), Curcuma longa (rhizome), Phyllanthus embilica officinalis (fruit), Swertia chiraytia (feuille), Syzgium Cumini (graine), Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (racine), Cinnamoum verum/zeylanicum, Hydroxypropylméthylcellulose, Farine de riz).
  • Utilisation actuelle de l'insuline.
  • Utilisation actuelle de CuraLin ou de tout complément alimentaire contenant les mêmes ingrédients que CuraLin (voir la liste des ingrédients ci-dessus).
  • Utilisation actuelle des médicaments hypolipémiants suivants : Ezetimibe (Zetia), Cholestyramine (Prevalite, Questran, Questran Light), Colesevelam (Welchol) ou Colestipol (Colestid, Colestid Flavored).
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, maladie coronarienne actuelle, angor instable, hypertension non contrôlée (c. systolique > 180 ou diastolique > 110), insuffisance cardiaque congestive, ou antécédents déclarés de pontage coronarien ou de mise en place d'un stent cardiaque.
  • Ulcères diabétiques actifs actuels ou antécédents de neuropathie diabétique.
  • Malignité active, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde et/ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Diagnostic actuel de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO), de la prolifération fongique de l'intestin grêle (SIFO), de la maladie inflammatoire de l'intestin (MII ; c.-à-d. Crohn ou colite ulcéreuse), ou toute autre pathologie diagnostiquée du tractus gastro-intestinal (à l'exclusion du syndrome du côlon irritable, [IBS]).
  • Présence d'un trouble médical instable et/ou important qui compromettrait la sécurité du participant pour participer à l'étude.
  • Chirurgie élective prévue dans les 12 prochaines semaines.
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 12 prochaines semaines.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas les mesures de contrôle des naissances standard.
  • Antécédents de maladie hépatique et/ou rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Tous les participants seront invités à prendre le complément alimentaire à base de plantes CuraLin pendant toute la durée de l'étude. Tous les participants prendront 2 capsules par voie orale, trois fois par jour après les repas pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: CuraLin

CuraLin™ est un complément alimentaire fabriqué par NutraStar Inc. et vendu par CuraLife ; c'est un mélange de neuf plantes et herbes ayurvédiques.

La formulation de CuraLin contient les ingrédients suivants (pour 2 gélules) :

  • Mormordica charantia (fruit) - 300mg
  • Gymnema sylvestre (feuille) - 80mg
  • Trigonella foenum-Graecum (graine) - 100mg
  • Curcuma longa (rhizome) - 100mg
  • Phyllanthus embilica officinalis (fruit) - 100mg
  • Swertia chiraytia (feuille) - 80mg
  • Syzgium Cumini (graine) - 100mg
  • Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (racine) - 100mg
  • Cinnamoum verum/zeylanicum - 40 mg
  • Hydroxypropylméthylcellulose
  • Farine de riz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 12 semaines
L'hémoglobine est le composant porteur d'oxygène des globules rouges. En présence de taux de glucose élevés et soutenus, le glucose se lie de manière non enzymatique à l'hémoglobine, entraînant la formation d'hémoglobine glyquée et, plus tard, de produits finaux de glycation avancée (AGE). Les AGE sont responsables de nombreuses complications du DT2. Ainsi, l'HbA1c, en conjonction avec la glycémie à jeun, est utilisée comme critère de diagnostic du DT2 (HbA1c ≥ 6,5 %) et est utilisée comme marqueur du contrôle glycémique chez les personnes diabétiques. Comme le cycle de vie d'un globule rouge est d'environ 90 jours, les mesures de l'HbA1c sérique sont un instantané du pourcentage d'hémoglobine glyquée au cours des deux à trois mois précédents, et servent donc d'instantané du contrôle glycémique dans le DT2. L'HbA1c sera exprimée en pourcentage.
12 semaines
Gamma-glutamyltransférase (GGT)
Délai: 12 semaines
La concentration de l'enzyme gamma-glutamyltransférase (GGT) dans le sang est considérée comme une mesure de l'inflammation du foie et du stress oxydatif. Les marqueurs de la fonction hépatique seront exprimés en UI/L.
12 semaines
Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 12 semaines
La concentration de l'enzyme aspartate aminotransférase (AST) dans le sang est considérée comme une mesure de l'inflammation du foie. Les marqueurs de la fonction hépatique seront exprimés en UI/L.
12 semaines
Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 12 semaines
La concentration de l'enzyme alanine aminotransférase (ALT) dans le sang est considérée comme une mesure de l'inflammation du foie. Les marqueurs de la fonction hépatique seront exprimés en UI/L.
12 semaines
Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline
Délai: 12 semaines
L'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) de la fonction des cellules β et de la résistance à l'insuline (IR) est un rapport calculé entre l'insuline plasmatique à jeun et le glucose, et reflète l'équilibre entre la production hépatique de glucose et la sécrétion d'insuline des cellules β. Il a été utilisé dans plus de 500 publications de recherche pour fournir une estimation de la sensibilité à l'insuline et de la fonction des cellules β, et est utilisé pour prédire le niveau de résistance à l'insuline. Chez les patients atteints de DT2, le HOMA-IR est capable d'évaluer les modifications de la fonction des cellules β et de l'IR, et ainsi de refléter les effets du traitement. Le HOMA-IR sera exprimé sous forme de nombre, où « 1 » est considéré comme normal, et tout ce qui est au-dessus de « 1 » reflète un certain degré de résistance à l'insuline.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Le FBG, en conjonction avec l'HbA1c, est utilisé comme critère de diagnostic du DT2 (FBG ≥ 126 mg/dL) et est utilisé comme marqueur du contrôle glycémique chez les personnes diabétiques. Les niveaux sont associés à de futurs événements cardiaques et à d'autres complications du DT2. Le FBG sera exprimé en mg/dL.
12 semaines
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 12 semaines
En tant qu'estimation de la vitesse à laquelle les reins filtrent et réabsorbent les protéines en fonction de l'âge, de l'origine ethnique et de la créatinine sanguine.
12 semaines
Triglycérides
Délai: 12 semaines
La concentration de graisses à base de triglycérides dans le sang est un facteur de risque cardiovasculaire.
12 semaines
Rapport LDL:HDL
Délai: 12 semaines
Le rapport de la concentration des lipoprotéines de basse densité (LDL) sur les lipoprotéines de haute densité (HDL) est un facteur de risque cardiovasculaire.
12 semaines
IMC
Délai: 12 semaines
Un poids corporel élevé, se manifestant par un surpoids ou une obésité, peut provoquer et/ou entraîner des exacerbations dans diverses pathologies, notamment le DT2, la dyslipidémie, un dysfonctionnement hépatique, un dysfonctionnement rénal et des maladies cardiovasculaires. Ainsi, les changements de poids sont cliniquement significatifs dans une population DT2. Cette mesure de résultat est un corrélat important et représente un faible fardeau pour les participants. De plus, nous mesurerons la taille afin de calculer l'indice de masse corporelle (IMC). Le poids corporel sera exprimé en livres, la taille en pouces et l'IMC en kg/m2.
12 semaines
Créatinine
Délai: 12 semaines
La concentration de créatinine dans le sang est une mesure de la fonction rénale.
12 semaines
Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: 12 semaines
La concentration d'azote à base d'urée dans le sang est une mesure de la fonction rénale.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS-29 Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
PROMIS-29 mesurera la qualité de vie liée à la santé et est une enquête validée de 29 questions divisée en sept sous-domaines fonctionnels, notamment le fonctionnement physique, la fonction sociale, l'interférence de la douleur, l'intensité de la douleur, le sommeil, la dépression et l'anxiété.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Natural Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

7 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBKK8321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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