Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CuraLin yrttilisä tyypin 2 diabetekselle

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: National University of Natural Medicine

Yksihaarainen, avoin kliininen CuraLin-tutkimus tyypin 2 diabeteksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota alustavia tietoja, joita tarvitaan laajempaan kontrolloituun CuraLin-tutkimukseen T2DM:n hoitovaihtoehtona. Tämä tutkimus myös täyttää aukon kirjallisuudessa, joka liittyy yrttilääkkeisiin T2DM:n hoidossa. Yrttivalmisteiden käyttö diabeteksessa on lisääntynyt maailmanlaajuisesti, ja ottaen huomioon kustannukset, haittavaikutukset, kliinisten tulosten parantumisen puute ja lääkkeisiin liittyvät minimaaliset A1c-vähennykset, turvallisempia ja edullisempia vaihtoehtoja on tutkittava. CuraLin™ on ravintolisä, jonka valmistaa NutraStar Inc. ja myy CuraLife; se on sekoitus yhdeksää Ayurvedic kasvia ja yrttejä, jotka otetaan kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen diabeteksen hoitoon. Oletetaan, että CuraLin siedetään turvallisesti aikuisten tyypin 2 diabetes mellitus -potilaiden keskuudessa, ja se parantaa glukoosin hallintaa ja kardiometabolisia riskitekijöitä tämän 12 viikon tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • National University of Natural Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Institute of Complementary Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhteisössä asuvat aikuiset ≥18 ja ≤ 75-vuotiaat.
  • Sinulla on tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ilman tunnettuja komplikaatioita; eli silmävaurio (retinopatia), hermovaurio (diabeettinen perifeerinen neuropatia), munuaisvaurio (diabeettinen munuaissairaus) tai sydänvaurio (äskettäinen sydäninfarkti tai vakava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
  • Sen on oltava vakaalla annoksella (esim. yhdenmukainen annos kolmen kuukauden ajan tai enemmän) kaikista lääkkeistä.
  • On oltava vakaalla annoksella ravintolisää kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Seerumin hemoglobiini A1c on 7–9,5 %.
  • Pystyy kommunikoimaan sähköpostitse, täyttämään tietokoneella hallinnoitua kyselyä sekä lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi.
  • Haluan ottamaan verikokeen 3 eri ajankohdassa.
  • Valmis ottamaan yrttilisää kolme kertaa päivässä, päivittäin, 12 viikon ajan.
  • Valmis pidättymään uusista diabeteslääkkeistä, vitamiineista, kivennäisaineista, ravintolisistä ja lipidejä alentavista aineista 12 viikon ajan.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintosuunnitelmaa ja osallistumaan opintovierailuille.
  • Päätutkijoiden harkinnan mukaan hyväksytty tutkimukseen osallistumiseen muodollisen kelpoisuusnäytön tulosten tarkastelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jollekin tutkimustuotteen ainesosalle (Mormordica charantia (hedelmä), Gymnema sylvestre (lehti), Trigonella foenum-Graecum (siemen), Curcuma longa (juurakko), Phyllanthus embilica officinalis (hedelmä), Swertia chiraytia (lehti), Sydney Kumina (siemen), Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (juuri), Cinnamoum verum/zeylanicum, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, riisijauho).
  • Nykyinen insuliinin käyttö.
  • CuraLinin tai minkä tahansa ravintolisän nykyinen käyttö, jossa on samat ainesosat kuin CuraLinissa (katso ainesosaluettelo yllä).
  • Seuraavien lipidejä alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö: Ezetimibe (Zetia), Kolestyramiini (Prevalite, Questran, Questran Light), Colesevelam (Welchol) tai Colestipol (Colestid, Colestid Flavored).
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana, nykyinen sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti (ts. systolinen > 180 tai diastolinen > 110), sydämen vajaatoiminta tai todettu sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydänstentin asennus.
  • Nykyiset aktiiviset diabeettiset haavaumat tai diabeettinen neuropatia.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, okasolusyöpää ja/tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Nykyinen diagnoosi ohutsuolen bakteerien liikakasvusta (SIBO), ohutsuolen sienikasvusta (SIFO), tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD; ts. Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus) tai muu diagnosoitu maha-suolikanavan patologia (paitsi ärtyvän suolen oireyhtymä [IBS]).
  • Epävakaa ja/tai merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden osallistua tutkimukseen.
  • Suunniteltu valinnainen leikkaus seuraavan 12 viikon sisällä.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 viikon aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tavallisia ehkäisymenetelmiä.
  • Aiempi maksa- ja/tai munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yrttilisää CuraLin tutkimuksen ajan. Kaikki osallistujat ottavat 2 kapselia suun kautta kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen 12 viikon ajan.
Ravintolisä: CuraLin

CuraLin™ on ravintolisä, jonka valmistaa NutraStar Inc. ja myy CuraLife; se on sekoitus yhdeksää ayurveda-kasvia ja yrttejä.

CuraLin-formulaatio sisältää seuraavat ainesosat (2 kapselia kohti):

  • Mormordica charantia (hedelmä) - 300 mg
  • Gymnema sylvestre (lehti) - 80 mg
  • Trigonella foenum-Graecum (siemenet) - 100 mg
  • Curcuma longa (juurakko) - 100 mg
  • Phyllanthus embilica officinalis (hedelmä) - 100 mg
  • Swertia chiraytia (lehti) - 80 mg
  • Syzgium Cumini (siemen) - 100 mg
  • Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (juuri) - 100mg
  • Cinnamoum verum/zeylanicum - 40 mg
  • Hydroksipropyylimetyyliselluloosa
  • Riisijauho

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hemoglobiini on punasolujen happea kuljettava komponentti. Jatkuvasti kohonneiden glukoositasojen läsnä ollessa glukoosi sitoutuu ei-entsymaattisesti hemoglobiiniin, mikä johtaa glykoituneen hemoglobiinin muodostumiseen ja myöhemmin kehittyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) muodostumiseen. AGEt ovat vastuussa monista T2DM:n komplikaatioista. Siten HbA1c:tä käytetään yhdessä paastoverenglukoosin kanssa T2DM:n diagnostisena kriteerinä (HbA1c ≥ 6,5 %), ja sitä käytetään glukoositasapainon merkkiaineena diabeetikoilla. Koska punasolujen elinkaari on noin 90 päivää, seerumin HbA1c-mittaukset ovat tilannekuva glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuudesta kahden tai kolmen edellisen kuukauden ajalta, ja ne toimivat siten tilannekuvana T2DM:n glykeemisestä hallinnasta. HbA1c ilmaistaan ​​prosentteina.
12 viikkoa
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Gamma-glutamyylitransferaasientsyymin (GGT) pitoisuutta veressä pidetään maksatulehduksen ja oksidatiivisen stressin mittana. Maksan toimintamerkit ilmaistaan ​​muodossa IU/L.
12 viikkoa
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aspartaattiaminotransferaasientsyymin (AST) pitoisuutta veressä pidetään maksatulehduksen mittana. Maksan toimintamerkit ilmaistaan ​​muodossa IU/L.
12 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasientsyymin (ALT) pitoisuutta veressä pidetään maksatulehduksen mittana. Maksan toimintamerkit ilmaistaan ​​muodossa IU/L.
12 viikkoa
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Β-solujen toiminnan ja insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA) on laskettu paastoplasman insuliinin suhde glukoosiin, ja se heijastaa tasapainoa maksan glukoosituotannon ja β-solun insuliinierityksen välillä. Sitä on käytetty yli 500 tutkimusjulkaisussa antamaan arvio insuliiniherkkyydestä ja β-solujen toiminnasta, ja sitä käytetään ennustamaan insuliiniresistenssin tasoa. T2DM-potilailla HOMA-IR pystyy arvioimaan muutoksia β-solujen toiminnassa ja IR:ssä ja siten heijastaa hoidon vaikutuksia. HOMA-IR ilmaistaan ​​numerona, jossa '1' pidetään normaalina, ja kaikki '1':n yläpuolella oleva heijastaa jonkinasteista insuliiniresistenssiä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FBG:tä yhdessä HbA1c:n kanssa käytetään T2DM:n diagnostisena kriteerinä (FBG ≥ 126 mg/dl), ja sitä käytetään glukoositasapainon markkerina diabeetikoilla. Tasot liittyvät tuleviin sydäntapahtumiin ja muihin T2DM:n komplikaatioihin. FBG ilmaistaan ​​mg/dl.
12 viikkoa
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvio nopeudesta, jolla munuaiset suodattavat ja absorboivat proteiinia iän, etnisen taustan ja veren kreatiniinin perusteella.
12 viikkoa
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Veren triglyseridipohjaisten rasvojen pitoisuus on kardiovaskulaarinen riskitekijä.
12 viikkoa
LDL:HDL-suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) pitoisuuden suhde on kardiovaskulaarinen riskitekijä.
12 viikkoa
BMI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kohonnut ruumiinpaino, joka ilmenee ylipainona tai liikalihavuudena, voi aiheuttaa ja/tai johtaa pahenemiseen useissa patologioissa, mukaan lukien T2DM, dyslipidemia, maksan toimintahäiriö, munuaisten toimintahäiriö ja sydän- ja verisuonitauti. Siten painonmuutokset ovat kliinisesti merkittäviä T2DM-populaatiossa. Tämä tulosmittari on tärkeä korrelaatti, ja se rasittaa osallistujia vähän. Lisäksi mittaamme pituuden painoindeksin (BMI) laskemiseksi. Ruumiinpaino ilmaistaan ​​kiloina, pituus tuumina ja BMI kg/m2.
12 viikkoa
Kreatiniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Veren kreatiniinipitoisuus on munuaisten toiminnan mitta.
12 viikkoa
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Veren ureapohjaisen typen pitoisuus mittaa munuaisten toimintaa.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS-29 Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PROMIS-29 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja on validoitu, 29 kysymyksestä koostuva tutkimus, joka on jaettu seitsemään toiminnan ala-alueeseen, mukaan lukien fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kivun häiriöt, kivun voimakkuus, uni, masennus ja ahdistus.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Natural Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBKK8321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa