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CuraLin Kräuterergänzung für Typ-2-Diabetes

3. April 2023 aktualisiert von: National University of Natural Medicine

Einarmige, offene klinische Studie mit CuraLin bei Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, vorläufige Daten bereitzustellen, die für eine größere, kontrollierte Studie mit CuraLin als Behandlungsoption für T2DM erforderlich sind. Diese Studie wird auch die Lücke in der Literatur zur Kräutermedizin bei der Behandlung von T2DM schließen. Die Verwendung von pflanzlichen Präparaten für Diabetes hat weltweit zugenommen, und angesichts der Kosten, Nebenwirkungen, fehlenden klinischen Ergebnisverbesserungen und minimalen A1c-Senkungen im Zusammenhang mit Medikamenten müssen sicherere und erschwinglichere Alternativen untersucht werden. CuraLin™ ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das von NutraStar Inc. hergestellt und von CuraLife verkauft wird; Es ist eine Mischung aus neun ayurvedischen Pflanzen und Kräutern, die dreimal täglich nach den Mahlzeiten zur Behandlung von Diabetes eingenommen wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass CuraLin von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus sicher vertragen wird und die Glukosekontrolle und die kardiometabolischen Risikofaktoren in dieser 12-wöchigen Studie verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • National University of Natural Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Institute of Complementary Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende Erwachsene im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren.
  • Eine bestehende Diagnose von Typ-2-Diabetes ohne bekannte Komplikationen haben; d.h. Augenschäden (Retinopathie), Nervenschäden (diabetische periphere Neuropathie), Nierenschäden (diabetische Nierenerkrankung) oder Herzschäden (kürzlicher Myokardinfarkt oder schwere dekompensierte Herzinsuffizienz).
  • Muss auf einer stabilen Dosis sein (d.h. gleichbleibende Dosis für drei Monate oder länger) aller Medikamente.
  • Muss einen Monat vor der Einschreibung eine stabile Dosis von Nahrungsergänzungsmitteln einnehmen.
  • Haben Sie ein Serumhämoglobin A1c zwischen 7 % und 9,5 %.
  • Kann per E-Mail kommunizieren, einen computergesteuerten Fragebogen ausfüllen und auf Englisch lesen und schreiben.
  • Bereitschaft zur Blutentnahme zu 3 verschiedenen Zeitpunkten.
  • Bereit, 12 Wochen lang dreimal täglich ein Kräuterpräparat einzunehmen.
  • Verzicht auf neue Antidiabetika, Vitamine, Mineralstoffe, Nahrungsergänzungsmittel und Lipidsenker für 12 Wochen.
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen und an Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Zulassung zur Teilnahme an der Studie nach Ermessen der Hauptprüfärzte nach Überprüfung der Ergebnisse des formellen Eignungsscreenings.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Studienprodukts (Mormordica charantia (Frucht), Gymnema sylvestre (Blatt), Trigonella foenum-Graecum (Samen), Curcuma longa (Rhizom), Phyllanthus embilica officinalis (Frucht), Swertia chiraytia (Blatt), Syzgium Kreuzkümmel (Samen), Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (Wurzel), Cinnamoum verum/zeylanicum, Hydroxypropylmethylcellulose, Reismehl).
  • Aktuelle Verwendung von Insulin.
  • Aktuelle Verwendung von CuraLin oder einem Nahrungsergänzungsmittel, das die gleichen Inhaltsstoffe wie CuraLin enthält (siehe Liste der Inhaltsstoffe oben).
  • Aktuelle Verwendung der folgenden lipidsenkenden Medikamente: Ezetimib (Zetia), Cholestyramin (Prevalite, Questran, Questran Light), Colesevelam (Welchol) oder Colestipol (Colestid, Colestid Flavoured).
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate, aktuelle koronare Herzkrankheit, instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck (z. systolisch > 180 oder diastolisch > 110), dekompensierte Herzinsuffizienz oder angegebene Vorgeschichte einer koronaren Bypass-Operation oder Herz-Stent-Platzierung.
  • Aktuelle aktive diabetische Geschwüre oder diabetische Neuropathie in der Vorgeschichte.
  • Aktive Malignität, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und/oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Aktuelle Diagnose von Dünndarm-Bakterienüberwucherung (SIBO), Dünndarm-Pilzüberwucherung (SIFO), entzündlicher Darmerkrankung (IBD; d.h. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder andere diagnostizierte Pathologien des Gastrointestinaltrakts (ausgenommen Reizdarmsyndrom, [IBS]).
  • Vorhandensein einer instabilen und / oder signifikanten medizinischen Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers bei der Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Geplante elektive Operation innerhalb der nächsten 12 Wochen.
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Wochen planend.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Standardmaßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Vorgeschichte von Leber- und/oder Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Alle Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer der Studie das pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel CuraLin einzunehmen. Alle Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang dreimal täglich 2 Kapseln nach den Mahlzeiten ein.
Nahrungsergänzungsmittel: CuraLin

CuraLin™ ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das von NutraStar Inc. hergestellt und von CuraLife verkauft wird; Es ist eine Mischung aus neun ayurvedischen Pflanzen und Kräutern.

Die CuraLin-Formulierung enthält folgende Inhaltsstoffe (pro 2 Kapseln):

  • Mormordica charantia (Frucht) - 300 mg
  • Gymnema Sylvestre (Blatt) - 80 mg
  • Trigonella foenum-Graecum (Samen) - 100 mg
  • Curcuma longa (Rhizom) - 100 mg
  • Phyllanthus embilica officinalis (Frucht) - 100 mg
  • Swertia chiraytia (Blatt) - 80 mg
  • Syzgium Kreuzkümmel (Samen) - 100 mg
  • Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (Wurzel) - 100 mg
  • Cinnamoum verum/zeylanicum - 40 mg
  • Hydroxypropylmethylcellulose
  • Reismehl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Hämoglobin ist der sauerstofftragende Bestandteil der roten Blutkörperchen. Bei anhaltend erhöhten Glukosespiegeln bindet Glukose nicht-enzymatisch an Hämoglobin, was zur Bildung von glykiertem Hämoglobin und später zu fortgeschrittenen Glykationsendprodukten (AGEs) führt. AGEs sind für viele der Komplikationen von T2DM verantwortlich. Daher wird HbA1c in Verbindung mit dem Nüchternblutzucker als diagnostisches Kriterium für T2DM (HbA1c ≥ 6,5 %) und als Marker für die glykämische Kontrolle bei Diabetikern verwendet. Da der Lebenszyklus eines roten Blutkörperchens etwa 90 Tage beträgt, sind die Serum-HbA1c-Messungen eine Momentaufnahme des Prozentsatzes an glykiertem Hämoglobin in den letzten zwei bis drei Monaten und dienen somit als Momentaufnahme der glykämischen Kontrolle bei T2DM. HbA1c wird in Prozent ausgedrückt.
12 Wochen
Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Konzentration des Enzyms Gamma-Glutamyltransferase (GGT) im Blut gilt als Maß für Leberentzündungen und oxidativen Stress. Leberfunktionsmarker werden als IE/l ausgedrückt.
12 Wochen
Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Konzentration des Enzyms Aspartat-Aminotransferase (AST) im Blut gilt als Maß für eine Leberentzündung. Leberfunktionsmarker werden als IE/l ausgedrückt.
12 Wochen
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Konzentration des Enzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) im Blut gilt als Maß für eine Leberentzündung. Leberfunktionsmarker werden als IE/l ausgedrückt.
12 Wochen
Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die homöostatische Modellbewertung (HOMA) der β-Zellfunktion und der Insulinresistenz (IR) ist ein berechnetes Verhältnis von Nüchtern-Plasmainsulin zu Glukose und spiegelt das Gleichgewicht zwischen hepatischer Glukoseabgabe und β-Zell-Insulinsekretion wider. Es wurde in mehr als 500 Forschungspublikationen verwendet, um eine Schätzung der Insulinsensitivität und der β-Zellfunktion bereitzustellen, und wird verwendet, um das Ausmaß der Insulinresistenz vorherzusagen. Bei Patienten mit T2DM ist das HOMA-IR in der Lage, Veränderungen der β-Zellfunktion und des IR zu beurteilen und somit Behandlungseffekte widerzuspiegeln. Der HOMA-IR wird als Zahl ausgedrückt, wobei „1“ als normal angesehen wird und alles über „1“ einen gewissen Grad an Insulinresistenz widerspiegelt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
FBG wird in Verbindung mit HbA1c als diagnostisches Kriterium für T2DM (FBG ≥ 126 mg/dl) und als Marker für die glykämische Kontrolle bei Diabetikern verwendet. Die Werte sind mit zukünftigen kardialen Ereignissen und anderen Komplikationen von T2DM assoziiert. FBG wird in mg/dL ausgedrückt.
12 Wochen
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Als Schätzung der Rate, mit der die Nieren Protein filtern und reabsorbieren, basierend auf Alter, ethnischer Zugehörigkeit und Blutkreatinin.
12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Konzentration von Triglycerid-basierten Fetten im Blut ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor.
12 Wochen
LDL:HDL-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Verhältnis der Konzentration von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) zu Lipoproteinen hoher Dichte (HDL) ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor.
12 Wochen
BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
Erhöhtes Körpergewicht, das sich als Übergewicht oder Fettleibigkeit manifestiert, kann Exazerbationen bei einer Vielzahl von Pathologien verursachen und/oder dazu führen, einschließlich T2DM, Dyslipidämie, Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Daher sind Gewichtsveränderungen in einer T2DM-Population klinisch bedeutsam. Dieses Ergebnismaß ist ein wichtiges Korrelat und für die Teilnehmer von geringer Belastung. Zusätzlich messen wir die Körpergröße, um den Body Mass Index (BMI) zu berechnen. Das Körpergewicht wird in Pfund, die Körpergröße in Zoll und der BMI in kg/m2 angegeben.
12 Wochen
Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Konzentration von Kreatinin im Blut ist ein Maß für die Nierenfunktion.
12 Wochen
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Konzentration von Harnstoff-Stickstoff im Blut ist ein Maß für die Nierenfunktion.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-29 Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
PROMIS-29 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und ist eine validierte Umfrage mit 29 Fragen, die in sieben Teilbereiche der Funktion unterteilt ist, darunter körperliche Funktion, soziale Funktion, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität, Schlaf, Depression und Angst.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBKK8321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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