CuraLin urtetilskudd for type 2 diabetes
3. april 2023 oppdatert av: National University of Natural Medicine
Enarms, åpen klinisk utprøving av CuraLin ved type 2-diabetes
Hensikten med denne studien er å gi foreløpige data som er nødvendige for en større, kontrollert studie av CuraLin som behandlingsalternativ for T2DM.
Denne studien vil også fylle gapet i litteraturen rundt urtemedisin ved behandling av T2DM.
Bruken av urtepreparater for diabetes har økt globalt, og gitt kostnadene, uønskede effekter, mangel på forbedring av klinisk resultat og minimale A1c-reduksjoner forbundet med medisiner, må tryggere og rimeligere alternativer utforskes.
CuraLin™ er et kosttilskudd produsert av NutraStar Inc. og solgt av CuraLife; det er en blanding av ni ayurvediske planter og urter tatt tre ganger daglig, etter måltider for behandling av diabetes.
Det er en hypotese om at CuraLin vil bli trygt tolerert blant voksne med type 2 diabetes mellitus, og vil forbedre glukosekontroll og kardiometabolske risikofaktorer i løpet av denne 12 ukers studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Institute of Complementary Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsboende voksne ≥18 og ≤ 75 år.
- Har en eksisterende diagnose type 2 diabetes uten kjente komplikasjoner; dvs. øyeskade (retinopati), nerveskade (diabetisk perifer nevropati), nyreskade (diabetisk nyresykdom) eller hjerteskade (nylig hjerteinfarkt eller alvorlig kongestiv hjertesvikt).
- Må være på en stabil dose (dvs. konsekvent dose i tre måneder eller mer) av alle medisiner.
- Må ha en stabil dose kosttilskudd i én måned før påmelding.
- Har et serumhemoglobin A1c mellom 7 % og 9,5 %.
- Kunne kommunisere via e-post, fylle ut et datamaskinadministrert spørreskjema og lese og skrive på engelsk.
- Villig til å få tatt blod på 3 forskjellige tidspunkter.
- Villig til å ta et urtetilskudd tre ganger om dagen, daglig, i 12 uker.
- Villig til å avstå fra nye antidiabetiske terapier, vitaminer, mineraler, kosttilskudd og lipidsenkende midler i 12 uker.
- Villig og i stand til å følge studieprotokollen og delta på studiebesøk.
- Godkjent for å være kvalifisert for studiedeltakelse etter hovedetterforskernes skjønn, etter gjennomgang av resultatene fra den formelle kvalifikasjonsskjermen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot alle ingredienser funnet i studieproduktet (Mormordica charantia (frukt), Gymnema sylvestre (blad), Trigonella foenum-Graecum (frø), Curcuma longa (rhizom), Phyllanthus embilica officinalis (frukt), Swertia chiraytia (blad), Syzgium Spisskummen (frø), Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (rot), Cinnamoum verum/zeylanicum, hydroksypropylmetylcellulose, rismel).
- Nåværende bruk av insulin.
- Nåværende bruk av CuraLin eller ethvert kosttilskudd som har de samme ingrediensene som CuraLin (se ingredienslisten ovenfor).
- Nåværende bruk av følgende lipidsenkende medisiner: Ezetimibe (Zetia), Kolestyramin (Prevalite, Questran, Questran Light), Colesevelam (Welchol) eller Colestipol (Colestid, Colestid Flavored).
- Anamnese med hjerteinfarkt eller slag i løpet av de siste 6 månedene, nåværende koronarsykdom, ustabil angina, ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk > 180 eller diastolisk > 110), kongestiv hjertesvikt, eller oppgitt historie med koronar bypass-operasjon eller plassering av hjertestent.
- Aktuelle aktive diabetiske sår eller historie med diabetisk nevropati.
- Aktiv malignitet, med unntak av basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og/eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Nåværende diagnose av tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO), tynntarmsoppvekst (SIFO), inflammatorisk tarmsykdom (IBD; dvs. Crohns eller ulcerøs kolitt), eller annen diagnostisert patologi i mage-tarmkanalen (unntatt Irritable Bowel Syndrome, [IBS]).
- Tilstedeværelse av en ustabil og/eller betydelig medisinsk lidelse som ville kompromittere deltakerens sikkerhet for å delta i studien.
- Planlagt elektiv operasjon innen de neste 12 ukene.
- Gravid, ammende eller planlegger en graviditet innen de neste 12 ukene.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker standard prevensjonstiltak.
- Anamnese med lever- og/eller nyresykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Alle deltakere vil bli bedt om å ta kosttilskuddet CuraLin i løpet av studien.
Alle deltakere vil ta 2 kapsler oralt, tre ganger per dag etter måltider i 12 uker.
|
CuraLin™ er et kosttilskudd produsert av NutraStar Inc. og solgt av CuraLife; det er en blanding av ni ayurvediske planter og urter. CuraLin-formuleringen inneholder følgende ingredienser (per 2 kapsler):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 12 uker
|
Hemoglobin er den oksygenbærende komponenten i røde blodlegemer.
I nærvær av vedvarende forhøyede glukosenivåer, binder glukose seg ikke-enzymatisk til hemoglobin, noe som fører til dannelse av glykert hemoglobin og senere avanserte glykeringssluttprodukter (AGE).
AGE er ansvarlig for mange av komplikasjonene til T2DM.
HbA1c, i forbindelse med fastende blodsukker, brukes således som diagnostiske kriterier for T2DM (HbA1c ≥ 6,5%), og brukes som en markør for glykemisk kontroll hos diabetikere.
Siden livssyklusen til en rød blodcelle er omtrent 90 dager, er serum HbA1c-målinger et øyeblikksbilde av prosentandelen av glykert hemoglobin i løpet av de siste to til tre månedene, og fungerer dermed som et øyeblikksbilde av glykemisk kontroll i T2DM.
HbA1c vil bli uttrykt i prosent.
|
12 uker
|
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 12 uker
|
Konsentrasjon av enzymet Gamma-glutamyltransferase (GGT) i blodet regnes som et mål på leverbetennelse og oksidativt stress.
Leverfunksjonsmarkører vil uttrykkes som IE/L.
|
12 uker
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 12 uker
|
Konsentrasjon av enzymet aspartataminotransferase (AST) i blodet regnes som et mål på leverbetennelse.
Leverfunksjonsmarkører vil uttrykkes som IE/L.
|
12 uker
|
|
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 12 uker
|
Konsentrasjon av enzymet alaninaminotransferase (ALT) i blodet regnes som et mål på leverbetennelse.
Leverfunksjonsmarkører vil uttrykkes som IE/L.
|
12 uker
|
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
|
Den homeostatiske modellvurderingen (HOMA) av β-cellefunksjon og insulinresistens (IR) er et beregnet forhold mellom fastende plasmainsulin og glukose, og reflekterer balansen mellom hepatisk glukoseproduksjon og β-celle insulinsekresjon.
Den har blitt brukt i mer enn 500 forskningspublikasjoner for å gi et estimat av insulinfølsomhet og β-cellefunksjon, og brukes til å forutsi nivået av insulinresistens.
Hos pasienter med T2DM er HOMA-IR i stand til å vurdere endringer i β-cellefunksjon og IR, og dermed gi en refleksjon av behandlingseffekter.
HOMA-IR vil bli uttrykt som et tall, der '1' anses som normalt, og alt over '1' reflekterer en viss grad av insulinresistens.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
FBG, i forbindelse med HbA1c, brukes som et diagnostisk kriterium for T2DM (FBG ≥ 126 mg/dL), og brukes som en markør for glykemisk kontroll hos diabetikere.
Nivåer er assosiert med fremtidige hjertehendelser og andre komplikasjoner av T2DM.
FBG vil bli uttrykt i mg/dL.
|
12 uker
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Som estimering av hastigheten som nyrene filtrerer og reabsorberer protein med basert på alder, etnisitet og blodkreatinin.
|
12 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
Konsentrasjonen av triglyseridbasert fett i blodet er en kardiovaskulær risikofaktor.
|
12 uker
|
|
LDL:HDL-forhold
Tidsramme: 12 uker
|
Forholdet mellom konsentrasjonen av lipoproteiner med lav tetthet (LDL) og lipoproteiner med høy tetthet (HDL) er en kardiovaskulær risikofaktor.
|
12 uker
|
|
BMI
Tidsramme: 12 uker
|
Økt kroppsvekt, som viser seg som overvekt eller fedme, kan forårsake og/eller føre til forverringer i en rekke patologier, inkludert T2DM, dyslipidemi, leverdysfunksjon, nyredysfunksjon og kardiovaskulær sykdom.
Endringer i vekt er således klinisk meningsfulle i en T2DM-populasjon.
Dette utfallsmålet er en viktig korrelat og er av lav byrde for deltakerne.
I tillegg vil vi måle høyde for å beregne Body Mass Index (BMI).
Kroppsvekt vil bli uttrykt i pounds, høyde i tommer og BMI i kg/m2.
|
12 uker
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 12 uker
|
Konsentrasjonen av kreatinin i blodet er et mål på nyrefunksjonen.
|
12 uker
|
|
Blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: 12 uker
|
Konsentrasjonen av ureabasert nitrogen i blodet er et mål på nyrefunksjonen.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
PROMIS-29 vil måle helserelatert livskvalitet og er en validert undersøkelse med 29 spørsmål delt inn i syv underdomener av funksjon, inkludert fysisk funksjon, sosial funksjon, smerteinterferens, smerteintensitet, søvn, depresjon og angst.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBKK8321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .