Suplemento de hierbas CuraLin para la diabetes tipo 2
3 de abril de 2023 actualizado por: National University of Natural Medicine
Ensayo clínico abierto de un solo brazo de CuraLin en diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es proporcionar los datos preliminares necesarios para un ensayo controlado más grande de CuraLin como opción de tratamiento para la DM2.
Este estudio también llenará el vacío en la literatura sobre la medicina herbal en el tratamiento de la DM2.
El uso de preparaciones a base de hierbas para la diabetes ha aumentado en todo el mundo y, dados los costos, los efectos adversos, la falta de mejora de los resultados clínicos y las reducciones mínimas de A1c asociadas con los medicamentos, es necesario explorar alternativas más seguras y asequibles.
CuraLin™ es un suplemento dietético fabricado por NutraStar Inc. y vendido por CuraLife; es una mezcla de nueve plantas y hierbas ayurvédicas que se toman tres veces al día, después de las comidas, para el control de la diabetes.
Se plantea la hipótesis de que CuraLin será tolerado de forma segura entre los adultos con diabetes mellitus tipo 2 y mejorará el control de la glucosa y los factores de riesgo cardiometabólicos durante este estudio de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- National University of Natural Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Institute of Complementary Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos residentes en la comunidad ≥18 y ≤ 75 años de edad.
- Tener un diagnóstico existente de diabetes tipo 2 sin complicaciones conocidas; es decir, daño ocular (retinopatía), daño nervioso (neuropatía periférica diabética), daño renal (enfermedad renal diabética) o daño cardíaco (infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca congestiva grave).
- Debe estar en una dosis estable (es decir, dosis constante durante tres meses o más) de todos los medicamentos.
- Debe estar en una dosis estable de suplementos dietéticos durante un mes antes de la inscripción.
- Tener una hemoglobina sérica A1c entre 7% y 9.5%.
- Capaz de comunicarse por correo electrónico, completar un cuestionario administrado por computadora y leer y escribir en inglés.
- Dispuesto a que le extraigan sangre en 3 puntos de tiempo separados.
- Dispuesto a tomar un suplemento de hierbas tres veces al día, diariamente, durante 12 semanas.
- Dispuesto a abstenerse de nuevas terapias antidiabéticas, vitaminas, minerales, suplementos dietéticos y agentes hipolipemiantes durante 12 semanas.
- Dispuesto y capaz de seguir el protocolo del estudio y asistir a las visitas del estudio.
- Aprobado para ser elegible para participar en el estudio a discreción de los investigadores principales, después de la revisión de los resultados de la pantalla de elegibilidad formal.
Criterio de exclusión:
- Alergia a cualquier ingrediente que se encuentre en el producto del estudio (Mormordica charantia (fruta), Gymnema sylvestre (hoja), Trigonella foenum-Graecum (semilla), Curcuma longa (rizoma), Phyllanthus embilica officinalis (fruta), Swertia chiraytia (hoja), Syzgium Cumini (semilla), Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (raíz), Cinnamoum verum/zeylanicum, Hidroxipropilmetilcelulosa, Harina de arroz).
- Uso actual de insulina.
- Uso actual de CuraLin o cualquier suplemento dietético que tenga los mismos ingredientes que CuraLin (consulte la lista de ingredientes anterior).
- Uso actual de los siguientes medicamentos hipolipemiantes: ezetimiba (Zetia), colestiramina (Prevalite, Questran, Questran Light), colesevelam (Welchol) o colestipol (Colestid, Colestid Flavored).
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, enfermedad arterial coronaria actual, angina inestable, hipertensión no controlada (es decir, sistólica > 180 o diastólica > 110), insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes declarados de cirugía de derivación coronaria o colocación de stent cardíaco.
- Úlceras diabéticas activas actuales o antecedentes de neuropatía diabética.
- Neoplasia maligna activa, con la excepción del carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas y/o el carcinoma in situ del cuello uterino.
- Diagnóstico actual de crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado (SIBO), crecimiento excesivo de hongos en el intestino delgado (SIFO), enfermedad inflamatoria intestinal (EII; es decir, colitis ulcerosa o de Crohn), u otra patología diagnosticada del tracto gastrointestinal (excluyendo el Síndrome del Intestino Irritable, [SII]).
- Presencia de un trastorno médico inestable y/o significativo que comprometería la seguridad del participante para participar en el estudio.
- Cirugía electiva planificada dentro de las próximas 12 semanas.
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo dentro de las próximas 12 semanas.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas estándar.
- Antecedentes de enfermedad hepática y/o renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
A todos los participantes se les pedirá que tomen el suplemento herbal dietético CuraLin durante la duración del estudio.
Todos los participantes tomarán 2 cápsulas por vía oral, tres veces al día después de las comidas durante 12 semanas.
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CuraLin™ es un suplemento dietético fabricado por NutraStar Inc. y vendido por CuraLife; es una mezcla de nueve plantas y hierbas ayurvédicas. La formulación de CuraLin contiene los siguientes ingredientes (por 2 cápsulas):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La hemoglobina es el componente transportador de oxígeno de los glóbulos rojos.
En presencia de niveles elevados sostenidos de glucosa, la glucosa se une de forma no enzimática a la hemoglobina, lo que conduce a la formación de hemoglobina glicosilada y, más tarde, productos finales de glicosilación avanzada (AGE).
Los AGE son responsables de muchas de las complicaciones de la DM2.
Por lo tanto, la HbA1c, junto con la glucemia en ayunas, se utiliza como criterio de diagnóstico para la DM2 (HbA1c ≥ 6,5 %) y se utiliza como marcador de control glucémico en personas diabéticas.
Dado que el ciclo de vida de un glóbulo rojo es de aproximadamente 90 días, las mediciones de HbA1c en suero son una instantánea del porcentaje de hemoglobina glucosilada durante los dos o tres meses anteriores y, por lo tanto, sirven como una instantánea del control glucémico en T2DM.
HbA1c se expresará como un porcentaje.
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12 semanas
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Gamma-glutamiltransferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La concentración de la enzima Gamma-glutamiltransferasa (GGT) en la sangre se considera una medida de la inflamación del hígado y el estrés oxidativo.
Los marcadores de función hepática se expresarán como UI/L.
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12 semanas
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Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La concentración de la enzima aspartato aminotransferasa (AST) en la sangre se considera una medida de la inflamación del hígado.
Los marcadores de función hepática se expresarán como UI/L.
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12 semanas
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Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La concentración de la enzima alanina aminotransferasa (ALT) en la sangre se considera una medida de la inflamación del hígado.
Los marcadores de función hepática se expresarán como UI/L.
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12 semanas
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Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación del modelo homeostático (HOMA) de la función de las células β y la resistencia a la insulina (IR) es una relación calculada entre la insulina plasmática en ayunas y la glucosa, y refleja el equilibrio entre la producción de glucosa hepática y la secreción de insulina de las células β.
Se ha utilizado en más de 500 publicaciones de investigación para proporcionar una estimación de la sensibilidad a la insulina y la función de las células β, y se utiliza para predecir el nivel de resistencia a la insulina.
En pacientes con DM2, el HOMA-IR puede evaluar los cambios en la función de las células β y la RI y, por lo tanto, proporcionar un reflejo de los efectos del tratamiento.
El HOMA-IR se expresará como un número, donde '1' se considera normal y cualquier valor por encima de '1' refleja algún grado de resistencia a la insulina.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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FBG, junto con HbA1c, se usa como criterio de diagnóstico para T2DM (FBG ≥ 126 mg/dL) y se usa como marcador de control glucémico en personas diabéticas.
Los niveles están asociados con futuros eventos cardíacos y otras complicaciones de la DM2.
FBG se expresará en mg/dL.
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12 semanas
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Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Como estimación de la velocidad a la que los riñones filtran y reabsorben proteínas en función de la edad, el origen étnico y la creatinina en sangre.
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12 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La concentración de grasas a base de triglicéridos en la sangre es un factor de riesgo cardiovascular.
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12 semanas
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Relación LDL: HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La relación entre la concentración de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL) es un factor de riesgo cardiovascular.
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12 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El peso corporal elevado, que se manifiesta como sobrepeso u obesidad, puede causar y/o provocar exacerbaciones en una variedad de patologías, que incluyen DM2, dislipidemia, disfunción hepática, disfunción renal y enfermedad cardiovascular.
Por lo tanto, los cambios de peso son clínicamente significativos en una población con DM2.
Esta medida de resultado es una correlación importante y es una carga baja para los participantes.
Además, mediremos la altura para calcular el índice de masa corporal (IMC).
El peso corporal se expresará en libras, la altura en pulgadas y el IMC en kg/m2.
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12 semanas
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Creatinina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La concentración de creatinina en la sangre es una medida de la función renal.
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12 semanas
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La concentración de nitrógeno a base de urea en la sangre es una medida de la función renal.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS-29 Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PROMIS-29 medirá la calidad de vida relacionada con la salud y es una encuesta validada de 29 preguntas dividida en siete subdominios de función que incluyen funcionamiento físico, función social, interferencia del dolor, intensidad del dolor, sueño, depresión y ansiedad.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBKK8321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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