CuraLin Травяная добавка для диабета 2 типа
3 апреля 2023 г. обновлено: National University of Natural Medicine
Одногрупповое открытое клиническое исследование CuraLin при диабете 2 типа
Целью этого исследования является предоставление предварительных данных, необходимых для более крупного контролируемого исследования CuraLin в качестве варианта лечения СД2.
Это исследование также заполнит пробел в литературе, посвященной фитотерапии при лечении СД2.
Использование растительных препаратов для лечения диабета увеличилось во всем мире, и, учитывая стоимость, побочные эффекты, отсутствие улучшения клинических результатов и минимальное снижение A1c, связанное с лекарствами, необходимо изучить более безопасные и доступные альтернативы.
CuraLin™ — это пищевая добавка, производимая NutraStar Inc. и продаваемая CuraLife; это смесь девяти аюрведических растений и трав, которую принимают три раза в день после еды для лечения диабета.
Предполагается, что CuraLin будет безопасно переноситься взрослыми с сахарным диабетом 2 типа и улучшит контроль уровня глюкозы и кардиометаболических факторов риска в течение этого 12-недельного исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Institute of Complementary Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 и ≤ 75 лет, проживающие в сообществе.
- Иметь существующий диагноз диабета 2 типа без известных осложнений; то есть поражение глаз (ретинопатия), повреждение нервов (диабетическая периферическая невропатия), поражение почек (диабетическая болезнь почек) или поражение сердца (недавний инфаркт миокарда или тяжелая застойная сердечная недостаточность).
- Должен быть на стабильной дозе (т. постоянная доза в течение трех месяцев или более) всех лекарств.
- Необходимо принимать стабильную дозу пищевых добавок в течение одного месяца до зачисления.
- Иметь сывороточный гемоглобин A1c от 7% до 9,5%.
- Способен общаться по электронной почте, заполнять анкету, управляемую компьютером, а также читать и писать на английском языке.
- Готов сдать кровь в 3 разных временных точках.
- Готов принимать травяные добавки три раза в день ежедневно в течение 12 недель.
- Готов воздержаться от новых противодиабетических методов лечения, витаминов, минералов, пищевых добавок и средств, снижающих уровень липидов, в течение 12 недель.
- Желание и способность следовать протоколу исследования и посещать учебные визиты.
- Утверждено право на участие в исследовании по усмотрению главных исследователей после рассмотрения результатов формального отбора.
Критерий исключения:
- Аллергия на любой ингредиент, обнаруженный в исследуемом продукте (Momordica charantia (плоды), Gymnema sylvestre (листья), Trigonella foenum-Graecum (семена), Curcuma longa (корневище), Phyllanthus embilica officinalis (плоды), Swertia chiraytia (листья), Syzgium). Cumini (семена), Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (корень), Cinnamoum verum/zeylanicum, гидроксипропилметилцеллюлоза, рисовая мука).
- Текущее использование инсулина.
- Текущее использование CuraLin или любой пищевой добавки, которая имеет те же ингредиенты, что и CuraLin (см. список ингредиентов выше).
- Текущее использование следующих гиполипидемических препаратов: эзетимиб (Zetia), холестирамин (превалит, квестран, квестран лайт), колесевелам (велхол) или колестипол (колестид, колестид со вкусом).
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев в анамнезе, ишемическая болезнь сердца в настоящее время, нестабильная стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия (т. систолическое > 180 или диастолическое > 110), застойная сердечная недостаточность или установленная история коронарного шунтирования или установки сердечного стента.
- Текущие активные диабетические язвы или диабетическая нейропатия в анамнезе.
- Активное злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака и/или рака in situ шейки матки.
- Текущий диагноз избыточного бактериального роста в тонкой кишке (SIBO), избыточного грибкового роста в тонкой кишке (SIFO), воспалительного заболевания кишечника (IBD, т.е. болезнь Крона или язвенный колит) или другая диагностированная патология желудочно-кишечного тракта (за исключением синдрома раздраженного кишечника [СРК]).
- Наличие нестабильного и / или серьезного медицинского расстройства, которое может поставить под угрозу безопасность участника для участия в исследовании.
- Плановая плановая операция в течение следующих 12 недель.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 12 недель.
- Женщины детородного возраста, не использующие стандартные меры контрацепции.
- Заболевания печени и/или почек в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Всем участникам будет предложено принимать диетическую травяную добавку CuraLin на время исследования.
Все участники будут принимать по 2 капсулы перорально три раза в день после еды в течение 12 недель.
|
CuraLin™ — это пищевая добавка, производимая NutraStar Inc. и продаваемая CuraLife; это смесь девяти аюрведических растений и трав. В состав CuraLin входят следующие ингредиенты (на 2 капсулы):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 12 недель
|
Гемоглобин является переносчиком кислорода компонентом эритроцитов.
При постоянно повышенном уровне глюкозы глюкоза неферментативно связывается с гемоглобином, что приводит к образованию гликированного гемоглобина, а затем и конечных продуктов гликирования (КПГ).
AGE ответственны за многие осложнения СД2.
Таким образом, HbA1c в сочетании с уровнем глюкозы в крови натощак используется в качестве диагностических критериев СД2 (HbA1c ≥ 6,5%) и используется в качестве маркера гликемического контроля у лиц с диабетом.
Поскольку жизненный цикл эритроцита составляет примерно 90 дней, измерения HbA1c в сыворотке представляют собой моментальный снимок процента гликозилированного гемоглобина за предыдущие два-три месяца и, таким образом, служат моментальным снимком гликемического контроля при СД2.
HbA1c будет выражен в процентах.
|
12 недель
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в крови считается показателем воспаления печени и окислительного стресса.
Маркеры функции печени будут выражаться в виде МЕ/л.
|
12 недель
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация фермента аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови считается показателем воспаления печени.
Маркеры функции печени будут выражаться в виде МЕ/л.
|
12 недель
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови считается показателем воспаления печени.
Маркеры функции печени будут выражаться в виде МЕ/л.
|
12 недель
|
|
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка гомеостатической модели (HOMA) функции β-клеток и резистентности к инсулину (IR) представляет собой расчетное отношение инсулина плазмы натощак к глюкозе и отражает баланс между выходом глюкозы печенью и секрецией инсулина β-клетками.
Он использовался в более чем 500 исследовательских публикациях для оценки чувствительности к инсулину и функции β-клеток, а также используется для прогнозирования уровня резистентности к инсулину.
У пациентов с СД2 HOMA-IR может оценивать изменения функции β-клеток и ИР и, таким образом, отражать эффекты лечения.
HOMA-IR будет выражаться в виде числа, где «1» считается нормальным, а все, что выше «1», отражает некоторую степень резистентности к инсулину.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
FBG в сочетании с HbA1c используется в качестве диагностического критерия СД2 (FBG ≥ 126 мг/дл) и используется в качестве маркера гликемического контроля у пациентов с диабетом.
Уровни связаны с будущими сердечными событиями и другими осложнениями СД2.
FBG будет выражен в мг/дл.
|
12 недель
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки скорости фильтрации и реабсорбции белка почками в зависимости от возраста, этнической принадлежности и уровня креатинина в крови.
|
12 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация жиров на основе триглицеридов в крови является фактором сердечно-сосудистого риска.
|
12 недель
|
|
Соотношение ЛПНП:ЛПВП
Временное ограничение: 12 недель
|
Отношение концентрации липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) к липопротеинам высокой плотности (ЛПВП) является сердечно-сосудистым фактором риска.
|
12 недель
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Повышенная масса тела, проявляющаяся избыточной массой тела или ожирением, может вызывать и/или приводить к обострению различных патологий, в том числе СД2, дислипидемии, дисфункции печени, почек и сердечно-сосудистых заболеваний.
Таким образом, изменения веса клинически значимы в популяции больных СД2.
Эта мера результата является важным коррелятом и не представляет большой нагрузки для участников.
Кроме того, мы измерим рост, чтобы рассчитать индекс массы тела (ИМТ).
Масса тела будет выражена в фунтах, рост – в дюймах, а ИМТ – в кг/м2.
|
12 недель
|
|
Креатинин
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация креатинина в крови является показателем функции почек.
|
12 недель
|
|
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация азота мочевины в крови является мерой почечной функции.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
PROMIS-29 будет измерять качество жизни, связанное со здоровьем, и представляет собой утвержденный опрос из 29 вопросов, разделенных на семь подобластей функций, включая физическое функционирование, социальную функцию, воздействие боли, интенсивность боли, сон, депрессию и тревогу.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBKK8321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .