CuraLin Ziołowy Suplement dla Cukrzycy Typu 2
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: National University of Natural Medicine
Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne CuraLin w cukrzycy typu 2
Celem tego badania jest dostarczenie wstępnych danych niezbędnych do większej, kontrolowanej próby CuraLin jako opcji leczenia T2DM.
Badanie to wypełni również lukę w literaturze dotyczącej ziołolecznictwa w leczeniu T2DM.
Stosowanie preparatów ziołowych w leczeniu cukrzycy wzrosło na całym świecie, a biorąc pod uwagę koszty, działania niepożądane, brak poprawy wyników klinicznych i minimalne zmniejszenie wartości HbA1c związane z lekami, należy zbadać bezpieczniejsze i bardziej przystępne cenowo alternatywy.
CuraLin™ to suplement diety wyprodukowany przez NutraStar Inc. i sprzedawany przez CuraLife; jest to mieszanka dziewięciu ajurwedyjskich roślin i ziół przyjmowanych trzy razy dziennie po posiłkach w celu leczenia cukrzycy.
Przypuszcza się, że CuraLin będzie bezpiecznie tolerowany przez osoby dorosłe z cukrzycą typu 2 i poprawi kontrolę glukozy oraz czynniki ryzyka kardiometabolicznego w ciągu 12 tygodni badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Institute of Complementary Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mieszkający w społeczności w wieku ≥18 i ≤ 75 lat.
- Mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2 bez znanych powikłań; tj. uszkodzenie oczu (retinopatia), uszkodzenie nerwów (obwodowa neuropatia cukrzycowa), uszkodzenie nerek (cukrzycowa choroba nerek) lub uszkodzenie serca (niedawny zawał mięśnia sercowego lub ciężka zastoinowa niewydolność serca).
- Musi być na stabilnej dawce (tj. stałą dawkę przez trzy miesiące lub dłużej) wszystkich leków.
- Musi być na stałej dawce suplementów diety przez jeden miesiąc przed rejestracją.
- Mieć stężenie hemoglobiny A1c w surowicy między 7% a 9,5%.
- Potrafi komunikować się za pośrednictwem poczty elektronicznej, wypełniać ankietę administrowaną komputerowo oraz czytać i pisać w języku angielskim.
- Chęć pobrania krwi w 3 różnych punktach czasowych.
- Gotowość do przyjmowania suplementu ziołowego trzy razy dziennie, codziennie, przez 12 tygodni.
- Chęć powstrzymania się od nowych terapii przeciwcukrzycowych, witamin, minerałów, suplementów diety i środków obniżających poziom lipidów przez 12 tygodni.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania i uczestniczenia w wizytach studyjnych.
- Zatwierdzony jako kwalifikujący się do udziału w badaniu według uznania głównego badacza, po zapoznaniu się z wynikami formalnego przeglądu kwalifikowalności.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jakikolwiek składnik znajdujący się w badanym produkcie (Mormordica charantia (owoc), Gymnema sylvestre (liść), Trigonella foenum-Graecum (nasiona), Curcuma longa (kłącze), Phyllanthus embilica officinalis (owoc), Swertia chiraytia (liść), Syzgium Cumini (nasiona), Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (korzeń), Cinnamoum verum/zeylanicum, hydroksypropylometyloceluloza, mąka ryżowa).
- Bieżące stosowanie insuliny.
- Bieżące stosowanie CuraLin lub jakiegokolwiek suplementu diety, który ma te same składniki co CuraLin (patrz lista składników powyżej).
- Aktualne stosowanie następujących leków obniżających stężenie lipidów: ezetymib (Zetia), cholestyramina (Prevalite, Questran, Questran Light), kolesewelam (Welchol) lub kolestypol (Colestid, Colestid Flavoured).
- Przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktualna choroba wieńcowa, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. skurczowe > 180 lub rozkurczowe > 110), zastoinowa niewydolność serca lub operacja pomostowania wieńcowego lub implantacja stentu w wywiadzie.
- Obecne czynne owrzodzenia cukrzycowe lub neuropatia cukrzycowa w wywiadzie.
- Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i/lub raka in situ szyjki macicy.
- Aktualna diagnostyka przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO), przerostu grzybiczego jelita cienkiego (SIFO), nieswoistego zapalenia jelit (IBD; tj. Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub inne rozpoznane patologie przewodu pokarmowego (z wyłączeniem zespołu jelita drażliwego [IBS]).
- Obecność niestabilnego i/lub poważnego zaburzenia medycznego, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika biorącego udział w badaniu.
- Planowana planowa operacja w ciągu najbliższych 12 tygodni.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 tygodni.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące standardowych środków antykoncepcyjnych.
- Historia chorób wątroby i / lub nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie ziołowego suplementu diety CuraLin na czas trwania badania.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki doustnie, trzy razy dziennie po posiłkach przez 12 tygodni.
|
CuraLin™ to suplement diety wyprodukowany przez NutraStar Inc. i sprzedawany przez CuraLife; to mieszanka dziewięciu ajurwedyjskich roślin i ziół. Preparat CuraLin zawiera następujące składniki (na 2 kapsułki):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Hemoglobina jest przenoszącym tlen składnikiem czerwonych krwinek.
W obecności utrzymującego się podwyższonego poziomu glukozy, glukoza nieenzymatycznie wiąże się z hemoglobiną, co prowadzi do powstania hemoglobiny glikowanej, a później końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE).
AGE są odpowiedzialne za wiele powikłań T2DM.
Tak więc HbA1c w połączeniu z glikemią na czczo jest stosowane jako kryterium diagnostyczne dla T2DM (HbA1c ≥ 6,5%) i jako marker kontroli glikemii u osób z cukrzycą.
Ponieważ cykl życiowy krwinek czerwonych trwa około 90 dni, pomiary HbA1c w surowicy są migawkowym obrazem procentu hemoglobiny glikowanej w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy, a zatem służą jako migawkowy obraz kontroli glikemii w T2DM.
HbA1c zostanie wyrażone w procentach.
|
12 tygodni
|
|
Gamma-glutamylotransferaza (GGT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie enzymu gamma-glutamylotransferazy (GGT) we krwi jest uważane za miarę stanu zapalnego wątroby i stresu oksydacyjnego.
Markery funkcji wątroby będą wyrażone jako IU/l.
|
12 tygodni
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie enzymu aminotransferazy asparaginianowej (AST) we krwi jest uważane za miarę stanu zapalnego wątroby.
Markery funkcji wątroby będą wyrażone jako IU/l.
|
12 tygodni
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie enzymu aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi jest uważane za miarę stanu zapalnego wątroby.
Markery funkcji wątroby będą wyrażone jako IU/l.
|
12 tygodni
|
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA) funkcji komórek β i insulinooporności (IR) jest obliczonym stosunkiem insuliny w osoczu na czczo do glukozy i odzwierciedla równowagę między wytwarzaniem glukozy przez wątrobę a wydzielaniem insuliny przez komórki β.
Został wykorzystany w ponad 500 publikacjach naukowych w celu oszacowania wrażliwości na insulinę i funkcji komórek β oraz jest używany do przewidywania poziomu insulinooporności.
U pacjentów z T2DM HOMA-IR jest w stanie ocenić zmiany funkcji komórek β i IR, a tym samym zapewnić odzwierciedlenie efektów leczenia.
HOMA-IR zostanie wyrażony jako liczba, gdzie „1” jest uważane za normalne, a wartość powyżej „1” odzwierciedla pewien stopień insulinooporności.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
FBG, w połączeniu z HbA1c, jest stosowany jako kryterium diagnostyczne dla T2DM (FBG ≥ 126 mg/dl) i jest stosowany jako marker kontroli glikemii u osób z cukrzycą.
Poziomy są związane z przyszłymi zdarzeniami sercowymi i innymi powikłaniami T2DM.
FBG będzie wyrażone w mg/dl.
|
12 tygodni
|
|
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jako oszacowanie szybkości, z jaką nerki filtrują i ponownie wchłaniają białko na podstawie wieku, pochodzenia etnicznego i kreatyniny we krwi.
|
12 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie tłuszczów na bazie triglicerydów we krwi jest czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
12 tygodni
|
|
Stosunek LDL:HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stosunek stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) do lipoprotein o dużej gęstości (HDL) jest czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
12 tygodni
|
|
BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podwyższona masa ciała, objawiająca się nadwagą lub otyłością, może powodować i/lub prowadzić do zaostrzeń różnych patologii, w tym cukrzycy typu 2, dyslipidemii, dysfunkcji wątroby, dysfunkcji nerek i chorób sercowo-naczyniowych.
Zatem zmiany masy ciała mają znaczenie kliniczne w populacji chorych na T2DM.
Ta miara wyniku jest ważnym korelatem i jest niewielkim obciążeniem dla uczestników.
Dodatkowo zmierzymy wzrost w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI).
Masa ciała zostanie wyrażona w funtach, wzrost w calach, a BMI w kg/m2.
|
12 tygodni
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie kreatyniny we krwi jest miarą czynności nerek.
|
12 tygodni
|
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie azotu mocznikowego we krwi jest miarą czynności nerek.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PROMIS-29 będzie mierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem i jest zweryfikowaną ankietą składającą się z 29 pytań, podzieloną na siedem subdomen funkcji, w tym funkcjonowanie fizyczne, funkcje społeczne, zakłócenia bólu, intensywność bólu, sen, depresja i niepokój.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBKK8321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .