제2형 당뇨병을 위한 CuraLin 허브 보조제
2023년 4월 3일 업데이트: National University of Natural Medicine
제2형 당뇨병에서 CuraLin의 단일군, 공개 라벨 임상 시험
이 연구의 목적은 T2DM에 대한 치료 옵션으로서 CuraLin의 대규모 통제 시험에 필요한 예비 데이터를 제공하는 것입니다.
이 연구는 또한 T2DM 치료에서 약초를 둘러싼 문헌의 격차를 메울 것입니다.
당뇨병에 대한 약초 제제의 사용은 전 세계적으로 증가했으며 비용, 부작용, 임상 결과 개선 부족, 약물과 관련된 최소 A1c 감소를 감안할 때 더 안전하고 저렴한 대안을 모색해야 합니다.
CuraLin™은 NutraStar Inc.에서 제조하고 CuraLife에서 판매하는 건강 보조 식품입니다. 9가지 아유르베다 식물과 허브를 혼합하여 매일 세 번 당뇨병 관리를 위해 식후에 섭취합니다.
CuraLin은 제2형 당뇨병을 가진 성인들 사이에서 안전하게 내약될 것이며, 이 12주 연구 동안 포도당 조절 및 심장대사 위험 인자를 개선할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- National University of Natural Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Institute of Complementary Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 지역사회 거주 성인.
- 알려진 합병증 없이 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우; 즉, 눈 손상(망막병증), 신경 손상(당뇨병성 말초신경병증), 신장 손상(당뇨병성 신장병) 또는 심장 손상(최근 심근경색 또는 심각한 울혈성 심부전).
- 안정적인 용량이어야 합니다(즉, 모든 약물의 3개월 이상 일관된 용량).
- 등록 전 한 달 동안 식이 보조제를 안정적으로 복용해야 합니다.
- 혈청 헤모글로빈 A1c가 7%에서 9.5% 사이입니다.
- 이메일을 통해 의사소통이 가능하고, 컴퓨터로 관리되는 설문지를 작성하고, 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
- 3개의 별도 시점에서 혈액을 채취하고자 합니다.
- 12주 동안 하루에 세 번 허브 보조제를 기꺼이 복용합니다.
- 12주 동안 새로운 항당뇨 요법, 비타민, 미네랄, 식이 보조제 및 지질 저하제를 기꺼이 삼가합니다.
- 연구 프로토콜을 따르고 연구 방문에 참석할 의지와 능력.
- 정식 적격성 심사 결과를 검토한 후 주임 조사관의 재량에 따라 연구 참여 자격이 승인되었습니다.
제외 기준:
- 연구 제품에서 발견된 모든 성분에 대한 알레르기 쿠미니(종자), Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa(뿌리), Cinnamoum verum/zeylanicum, 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스, 쌀가루).
- 현재 인슐린 사용.
- CuraLin 또는 CuraLin과 동일한 성분을 함유한 식이 보조제의 현재 사용(위 성분 목록 참조).
- 다음 지질 저하 약물의 현재 사용: Ezetimibe(Zetia), Cholestyramine(Prevalite, Questran, Questran Light), Colesevelam(Welchol) 또는 Colestipol(Colestid, Colestid Flavored).
- 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 병력, 현재 관상동맥 질환, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 > 180 또는 이완기 > 110), 울혈성 심부전, 또는 관상동맥우회술 또는 심장 스텐트 배치의 병력이 명시되어 있습니다.
- 현재 활동성 당뇨병성 궤양 또는 당뇨병성 신경병증 병력.
- 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 활동성 악성 종양.
- 소장 세균 과증식(SIBO), 소장 진균 과증식(SIFO), 염증성 장 질환(IBD)의 현재 진단, 즉 크론병 또는 궤양성 대장염), 또는 위장관의 기타 진단된 병리(과민성 대장 증후군[IBS] 제외).
- 연구에 참여하기 위해 참가자의 안전을 위태롭게 할 불안정하고/또는 심각한 의학적 장애의 존재.
- 향후 12주 이내에 계획된 선택적 수술.
- 임신, 수유 중이거나 향후 12주 이내에 임신을 계획 중인 경우.
- 표준 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 간 및/또는 신장 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
모든 참가자는 연구 기간 동안 식이 허브 보충제 CuraLin을 복용하도록 요청받을 것입니다.
모든 참가자는 12주 동안 식후 1일 3회 2캡슐을 구두로 복용합니다.
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CuraLin™은 NutraStar Inc.에서 제조하고 CuraLife에서 판매하는 건강 보조 식품입니다. 그것은 9개의 아유르베다 식물과 허브의 혼합입니다. CuraLin 제제에는 다음 성분이 포함되어 있습니다(캡슐 2개당).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C
기간: 12주
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헤모글로빈은 적혈구의 산소 운반 성분입니다.
지속적으로 상승된 포도당 수치가 있는 경우, 포도당은 비효소적으로 헤모글로빈에 결합하여 당화혈색소를 형성하고 나중에 최종 당화산물(AGEs)을 생성합니다.
AGE는 T2DM의 많은 합병증에 대한 책임이 있습니다.
따라서 HbA1c는 공복 혈당과 함께 T2DM(HbA1c ≥ 6.5%)의 진단 기준으로 사용되며 당뇨병 환자의 혈당 조절 지표로 사용됩니다.
적혈구의 수명 주기는 약 90일이므로 혈청 HbA1c 측정은 이전 2~3개월 동안의 당화혈색소 백분율의 스냅샷이며 따라서 T2DM에서 혈당 조절의 스냅샷 역할을 합니다.
HbA1c는 백분율로 표시됩니다.
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12주
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감마글루타밀전이효소(GGT)
기간: 12주
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혈액 내 GGT(Gamma-glutamyltransferase) 효소의 농도는 간 염증 및 산화 스트레스의 척도로 간주됩니다.
간 기능 마커는 IU/L로 표시됩니다.
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12주
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아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 12주
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혈액 내 효소 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 농도는 간 염증의 척도로 간주됩니다.
간 기능 마커는 IU/L로 표시됩니다.
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12주
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 12주
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혈액 내 효소 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 농도는 간 염증의 척도로 간주됩니다.
간 기능 마커는 IU/L로 표시됩니다.
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12주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가
기간: 12주
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Β-세포 기능 및 인슐린 저항성(IR)의 항상성 모델 평가(HOMA)는 포도당에 대한 공복 혈장 인슐린의 계산된 비율이며, 간 포도당 출력과 β-세포 인슐린 분비 사이의 균형을 반영합니다.
500개 이상의 연구 간행물에서 사용되어 인슐린 감수성과 β 세포 기능의 추정치를 제공하고 인슐린 저항성 수준을 예측하는 데 사용됩니다.
T2DM 환자에서 HOMA-IR은 β 세포 기능 및 IR의 변화를 평가할 수 있으므로 치료 효과를 반영합니다.
HOMA-IR은 숫자로 표시되며 '1'은 정상으로 간주되며 '1'을 초과하는 것은 어느 정도의 인슐린 저항성을 반영합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 12주
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FBG는 HbA1c와 함께 T2DM(FBG ≥ 126mg/dL)의 진단 기준으로 사용되며 당뇨병 환자의 혈당 조절 지표로 사용됩니다.
수준은 미래의 심장 사건 및 T2DM의 다른 합병증과 관련이 있습니다.
FBG는 mg/dL로 표시됩니다.
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12주
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예상 사구체 여과율
기간: 12주
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연령, 인종 및 혈액 크레아티닌에 따라 신장이 단백질을 걸러내고 재흡수하는 속도를 추정합니다.
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12주
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트리글리세리드
기간: 12주
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혈중 트리글리세리드 기반 지방의 농도는 심혈관 위험 요소입니다.
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12주
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LDL:HDL 비율
기간: 12주
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저밀도 지단백질(LDL)과 고밀도 지단백질(HDL)의 농도 비율은 심혈관 위험 인자입니다.
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12주
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BMI
기간: 12주
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과체중 또는 비만으로 나타나는 상승된 체중은 T2DM, 이상지질혈증, 간 기능 장애, 신장 기능 장애 및 심혈관 질환을 포함하는 다양한 병리학의 악화를 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
따라서 체중의 변화는 T2DM 집단에서 임상적으로 의미가 있습니다.
이 결과 측정은 중요한 상관 관계이며 참여자에게 부담이 적습니다.
또한 체질량 지수(BMI)를 계산하기 위해 키를 측정합니다.
체중은 파운드, 키는 인치, BMI는 kg/m2로 표시됩니다.
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12주
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크레아티닌
기간: 12주
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혈중 크레아티닌 농도는 신장 기능의 척도입니다.
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12주
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혈액요소질소(BUN)
기간: 12주
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혈액 내 요소 기반 질소 농도는 신장 기능의 척도입니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS-29 건강 관련 삶의 질
기간: 12주
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PROMIS-29는 건강 관련 삶의 질을 측정할 것이며 검증된 29개 질문 조사로 신체 기능, 사회적 기능, 통증 간섭, 통증 강도, 수면, 우울증 및 불안을 포함하는 기능의 7개 하위 영역으로 나뉩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .