Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CuraLin gyógynövény-kiegészítő 2-es típusú cukorbetegség esetén

2023. április 3. frissítette: National University of Natural Medicine

A CuraLin egykarú, nyílt klinikai vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes adatokat biztosítson a CuraLin, mint T2DM kezelési lehetőségének nagyobb, kontrollált vizsgálatához. Ez a tanulmány a T2DM kezelésében a növényi gyógyászattal kapcsolatos szakirodalom hiányát is pótolja. A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmények használata világszerte megnövekedett, és tekintettel a költségekre, a káros hatásokra, a klinikai eredmények javulásának hiányára és a gyógyszerekhez kapcsolódó minimális A1c-csökkentésre, biztonságosabb, megfizethetőbb alternatívákat kell feltárni. A CuraLin™ a NutraStar Inc. által gyártott és a CuraLife által forgalmazott étrend-kiegészítő; kilenc ayurvédikus növény és gyógynövény keveréke, naponta háromszor étkezés után a cukorbetegség kezelésére. Feltételezhető, hogy a CuraLin biztonságosan tolerálható lesz a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében, és javítja a glükózkontrollt és a kardiometabolikus kockázati tényezőket ebben a 12 hetes vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • National University of Natural Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Institute of Complementary Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közösségi lakóhellyel rendelkező felnőttek ≥18 és ≤ 75 évesek.
  • 2-es típusú cukorbetegség fennálló diagnózisa ismert szövődmények nélkül; azaz szemkárosodás (retinopátia), idegkárosodás (diabéteszes perifériás neuropátia), vesekárosodás (diabéteszes vesebetegség) vagy szívkárosodás (legutóbbi szívinfarktus vagy súlyos pangásos szívelégtelenség).
  • Stabil dózisban kell lennie (pl. három hónapig vagy hosszabb ideig állandó adag) az összes gyógyszerből.
  • A beiratkozás előtt egy hónapig stabil adag étrend-kiegészítőt kell szednie.
  • A szérum hemoglobin A1c értéke 7% és 9,5% között van.
  • Képes e-mailben kommunikálni, számítógéppel felügyelt kérdőívet kitölteni, angolul írni és olvasni.
  • Hajlandó vérvételre 3 külön időpontban.
  • Hajlandó bevenni egy gyógynövény-kiegészítőt naponta háromszor, naponta, 12 héten keresztül.
  • 12 hétig hajlandó tartózkodni az új antidiabetikus terápiáktól, vitaminoktól, ásványi anyagoktól, étrend-kiegészítőktől és lipidcsökkentő szerektől.
  • Hajlandó és képes követni a tanulmányi protokollt, és részt venni a tanulmányi látogatásokon.
  • Jóváhagyták a vizsgálatban való részvételre való jogosultságot a vezető kutatók belátása szerint, a formális alkalmassági képernyő eredményeinek áttekintése után.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a vizsgált termékben található bármely összetevőre (Mormordica charantia (gyümölcs), Gymnema sylvestre (levél), Trigonella foenum-Graecum (mag), Curcuma longa (rizóma), Phyllanthus embilica officinalis (gyümölcs), Swertia chiraytizgium (levél), Sy Kömény (mag), Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (gyökér), Cinnamoum verum/zeylanicum, hidroxipropil-metil-cellulóz, rizsliszt).
  • Az inzulin jelenlegi használata.
  • A CuraLin vagy bármely olyan étrend-kiegészítő jelenlegi használata, amely ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, mint a CuraLin (lásd fent az összetevők listáját).
  • A következő lipidcsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata: Ezetimib (Zetia), Kolesztiramin (Prevalite, Questran, Questran Light), Colesevelam (Welchol) vagy Colestipol (Colestid, Colestid ízű).
  • Szívinfarktus vagy szélütés a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban, jelenlegi koszorúér-betegség, instabil angina, kontrollálatlan magas vérnyomás (pl. szisztolés > 180 vagy diasztolés > 110), pangásos szívelégtelenség, vagy az anamnézisben szereplő coronaria bypass műtét vagy szívstent behelyezése szerepel.
  • Jelenlegi aktív diabéteszes fekélyek vagy diabéteszes neuropátia a kórelőzményében.
  • Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a laphámrákot és/vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • A vékonybél bakteriális túlszaporodása (SIBO), vékonybél gombás túlszaporodás (SIFO), gyulladásos bélbetegség (IBD; i.e.) jelenlegi diagnózisa. Crohn vagy Colitis ulcerosa), vagy a gyomor-bél traktus más diagnosztizált patológiája (kivéve az irritábilis bél szindrómát [IBS]).
  • Instabil és/vagy jelentős egészségügyi rendellenesség jelenléte, amely veszélyeztetné a résztvevő biztonságát a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
  • Tervezett elektív műtét a következő 12 héten belül.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a következő 12 héten belül.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak szokásos fogamzásgátló intézkedéseket.
  • Máj- és/vagy vesebetegség a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Minden résztvevőt megkérünk, hogy a vizsgálat idejére szedje a CuraLin étrend-kiegészítőt. Minden résztvevő 2 kapszulát fog bevenni szájon át, naponta háromszor étkezés után 12 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: CuraLin

A CuraLin™ a NutraStar Inc. által gyártott és a CuraLife által forgalmazott étrend-kiegészítő; kilenc ayurvédikus növény és gyógynövény keveréke.

A CuraLin készítmény a következő összetevőket tartalmazza (2 kapszulánként):

  • Mormordica charantia (gyümölcs) - 300 mg
  • Gymnema sylvestre (levél) - 80 mg
  • Trigonella foenum-Graecum (mag) - 100 mg
  • Curcuma longa (rizóma) - 100 mg
  • Phyllanthus embilica officinalis (gyümölcs) - 100 mg
  • Swertia chiraytia (levél) - 80 mg
  • Syzgium Cumini (mag) - 100 mg
  • Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (gyökér) - 100 mg
  • Cinnamoum verum/zeylanicum - 40 mg
  • Hidroxipropil-metil-cellulóz
  • Rizs liszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1C
Időkeret: 12 hét
A hemoglobin a vörösvértestek oxigénszállító komponense. Tartósan megemelkedett glükózszint jelenlétében a glükóz nem enzimatikusan kötődik a hemoglobinhoz, ami glikált hemoglobin, majd később fejlett glikációs végtermékek (AGE) képződését eredményezi. Az AGE-k felelősek a T2DM számos szövődményéért. Így a HbA1c az éhgyomri vércukorszinttel együtt a T2DM diagnosztikai kritériumaként (HbA1c ≥ 6,5%), és a cukorbetegek glikémiás kontrolljának markereként használatos. Mivel a vörösvértestek életciklusa hozzávetőlegesen 90 nap, a szérum HbA1c mérése pillanatfelvételt ad a glikált hemoglobin százalékos arányáról az előző két-három hónapban, és így pillanatfelvételként szolgál a T2DM glikémiás kontrolljáról. A HbA1c-t százalékban fejezzük ki.
12 hét
Gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
Időkeret: 12 hét
A gamma-glutamiltranszferáz (GGT) enzim koncentrációja a vérben a májgyulladás és az oxidatív stressz mértékének tekinthető. A májfunkciós markereket IU/L-ben fejezzük ki.
12 hét
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 12 hét
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) enzim koncentrációja a vérben a májgyulladás mértékének tekinthető. A májfunkciós markereket IU/L-ben fejezzük ki.
12 hét
Alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 12 hét
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) enzim koncentrációja a vérben a májgyulladás mértékének tekinthető. A májfunkciós markereket IU/L-ben fejezzük ki.
12 hét
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelése
Időkeret: 12 hét
A β-sejtfunkció és az inzulinrezisztencia (IR) homeosztatikus modellértékelése (HOMA) az éhomi plazma inzulin és a glükóz számított aránya, és tükrözi a máj glükóztermelése és a β-sejtek inzulinszekréciója közötti egyensúlyt. Több mint 500 kutatási publikációban használták az inzulinérzékenység és a β-sejtek működésének becslésére, valamint az inzulinrezisztencia szintjének előrejelzésére. A T2DM-ben szenvedő betegeknél a HOMA-IR képes felmérni a β-sejt-funkció és az IR változásait, és így tükrözi a kezelés hatásait. A HOMA-IR számként jelenik meg, ahol az „1” normálisnak tekinthető, és minden „1” feletti érték bizonyos fokú inzulinrezisztenciát tükröz.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 12 hét
Az FBG a HbA1c-vel együtt a T2DM diagnosztikai kritériumaként (FBG ≥ 126 mg/dL), és a cukorbetegek glikémiás kontrolljának markereként használatos. A szintek a jövőbeni szíveseményekhez és a T2DM egyéb szövődményeihez kapcsolódnak. Az FBG-t mg/dl-ben fejezzük ki.
12 hét
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 12 hét
Annak becsléseként, hogy a vesék milyen sebességgel szűrik és szívják fel a fehérjét az életkor, az etnikai hovatartozás és a vér kreatininszintje alapján.
12 hét
Trigliceridek
Időkeret: 12 hét
A triglicerid alapú zsírok koncentrációja a vérben szív- és érrendszeri kockázati tényező.
12 hét
LDL:HDL arány
Időkeret: 12 hét
Az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) és a nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) koncentrációjának aránya kardiovaszkuláris kockázati tényező.
12 hét
BMI
Időkeret: 12 hét
A megnövekedett testtömeg, amely túlsúlyban vagy elhízottságban nyilvánul meg, számos patológiát okozhat és/vagy súlyosbodást okozhat, beleértve a T2DM-et, a diszlipidémia, a májműködési zavarok, a veseműködési zavarok és a szív- és érrendszeri betegségek. Így a súlyváltozások klinikailag jelentősek a T2DM populációban. Ez az eredménymérő fontos összefüggés, és alacsony terhet jelent a résztvevők számára. Ezenkívül megmérjük a magasságot a testtömegindex (BMI) kiszámításához. A testtömeget fontban, a magasságot hüvelykben és a BMI-t kg/m2-ben fejezzük ki.
12 hét
Kreatinin
Időkeret: 12 hét
A kreatinin koncentrációja a vérben a vesefunkció mértéke.
12 hét
Vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: 12 hét
A karbamid alapú nitrogén koncentrációja a vérben a vesefunkció mértéke.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS-29 Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hét
A PROMIS-29 az egészséggel összefüggő életminőséget méri, és egy validált, 29 kérdésből álló felmérés, amely hét aldomainre oszlik, beleértve a fizikai működést, a szociális funkciókat, a fájdalom-interferenciát, a fájdalom intenzitását, az alvást, a depressziót és a szorongást.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Natural Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBKK8321

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel