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新生児における肺血流増強の方法の比較: シャントとステント (COMPASS 試験) (COMPASS)

2026年1月5日 更新者：Carelon Research
COMPASS は前向き多施設ランダム化介入試験です。 管依存性肺血流を有する参加者は無作為化され、全身から肺への動脈シャントまたは管動脈ステントのいずれかを受け取ります。 ブロックのランダム化は、センターごと、および単心室と 2 つの心室の状態によって実行されます。 参加者は生後1年間追跡されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

管依存性血流を有する新生児では、これまでの多施設研究が不足しているため、管動脈ステント (DAS) と従来の全身-肺動脈シャント (SPS) 緩和との比較利点に関して、有効な不確実性が残っています。 COMPASS は前向き多施設無作為化介入試験であり、参加者は SPS または DAS のいずれかを受けるように無作為化され、生後 1 年間の複合主要罹患率/死亡率エンドポイントの割合を比較します。 研究の目的は、参加者の転帰の治療意図分析を実行し、DAS の新生児候補の失敗率と、この失敗が SPS 後のコースに与える影響を説明することです。 参加者は生後1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Children's Health
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadephia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Wisconsin
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 先天性心疾患（CHD）および管依存性肺血流を有する新生児で、初期緩和として肺血流の安定した供給源のみを必要とし、登録センターでDASまたはSPSのいずれかによってこれが最もよく達成されるという臨床的決定が下される.
  2. -インデックス手順の時点で年齢≤30日（DASまたはSPS）。

除外基準:

  • 1.登録センターでの臨床的決定が、DASまたはSPS以外の初期介入が示されている患者（例：右心室 - 肺動脈（RV-PA）導管、右心室流出路（RVOT）ステント、プライマリ完全な解剖学的修復など）。

    2. 右心室 (RV) の減圧が計画されている無傷の心室中隔 (PA/IVS) を伴う肺動脈閉鎖症。

    3. MAPCA の存在: 単焦点化が必要と予想される大動脈側副血管として定義されます。

    4. 非合流肺動脈 (すなわち、管起源の分離肺動脈 (PA))。

    5. 肺動脈分枝が急激に危険にさらされている (断面画像のスクリーニング [コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) または心血管磁気共鳴 (cMR)] に基づく近位 PA の 75% 以上の狭窄)。

    6. 両側動脈管開存症 (PDA)。 7.登録時に、何らかの理由で最終的なグレンまたは完全外科的修復（CSR）の候補者ではないと見なされた患者。

    8.出生時体重が2.0kg未満。 9.出生時の妊娠期間が34週未満。 10. -追加の介入が予想される患者 DASまたはSPS（心房中隔切開術、大動脈弓介入、またはRV流出路介入など）と同時または前に -枝PA動脈形成術またはステント/バルーン血管形成術を除く。

    11.治験責任医師の意見では、予想される1年生存率を否定的に変化させる主要な併存疾患（例、頭蓋内出血、腎不全など）。

    12.研究者の意見では、生後1年で臨床経過を大幅に変えると予想される特定の既知の遺伝的異常（例：13/18トリソミー、CHARGE、VACTERL）。

    13.登録センターまたはグレン/CSRの別の参加センターに戻る予定のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：動脈管ステント
経カテーテル管動脈シャントは、介入チームによって配置されます。 薬剤溶出性冠動脈ステントのブランド、長さ、および直径は、介入チームによって決定されます。
デバイス：動脈管ステント
薬剤溶出管動脈ステントは経カテーテル法で留置されます。
他の名前：
  • メドトロニック レゾリュート オニキス
  • ボストン・サイエンティフィック プロマス エリート/プレミア
  • ボストン・サイエンティフィック・シナジー
  • コルディス エルニール
  • アボット・ザイエンス
実験的：全身肺動脈シャント
介入チームによる外科的全身肺動脈シャント。 SPS の直径、長さ、および材料は、介入を行う外科医によって決定されます。
手順：全身肺動脈シャント
体動脈と肺動脈の間に外科的接続が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率および/または死亡率のエンドポイント
時間枠：1年
生後 1 年間の複合主要罹患率および/または死亡率エンドポイントの割合は、最初の緩和として DAS または SPS のいずれかを受けるように無作為化された管依存性肺血流を持つ新生児間で比較されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル ランク スコア
時間枠：1年
すべての参加者にはグローバル ランク スコアが割り当てられます。これは、事前に指定された結果の階層的ランキングに基づくランクです。 これにより、さまざまなエンドポイントが単一の定量化可能なエンドポイントに結合され、コンポーネント エンドポイントの重大度の重み付けが行われ、さまざまな形式のエンドポイントを含めることができます。 グローバル ランク スコアの範囲は 1 ～ 7 です。
1年
有害事象からの自由
時間枠：1年
処置上の有害事象および合併症からの自由として定義される安全性は、追跡および評価されます。
1年
Days Alive out of Hospital
時間枠：1年
退院後の生存日数は、患者中心の結果を表し、複合エンドポイントとして機能します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Carelon Research

協力者

Pediatric Heart Network

捜査官

  • スタディチェア：Christopher Petit, MD、Columbia University
  • スタディチェア：Andrew Glatz, MD、Washington University School of Medicine
  • スタディチェア：Sara Pasquali, MD、University of Michigan
  • スタディチェア：Jenna Romano, MD、University of Michigan
  • スタディチェア：Jeffrey Zampi, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月29日

試験登録日

最初に提出

2022年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

2022年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHNCOMPASS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ調整センターによって収集されたすべての個々の参加者データは、結果の投稿および主な研究結果の公開後に共有されます。

IPD 共有時間枠

プロトコルとインフォームド コンセント フォームは、研究結果の公開から 12 か月以内に共有されます。 Public Use Dataset は公開後に公開されますが、時期は未定です。

IPD 共有アクセス基準

プロトコルとインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で結果とともに利用可能になります。 Public Use Dataset は、Pediatric Heart Network の公開 Web サイトで入手でき、Pediatric Heart Network のガバナンスに従って使用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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