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신생아의 폐 혈류 증가 방법 비교: 션트 대 스텐트(COMPASS 시험) (COMPASS)

2026년 1월 5일 업데이트: Carelon Research
COMPASS는 전향적인 다기관 무작위 중재 시험입니다. 관 의존성 폐 혈류가 있는 참가자는 전신-폐동맥 션트 또는 관 동맥 스텐트를 받도록 무작위 배정됩니다. 블록 무작위화는 센터 및 단심실 대 2심실 상태에 따라 수행됩니다. 참가자는 인생의 첫 해를 따라갈 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

관에 의존하는 혈류가 있는 신생아의 경우 이전의 다기관 연구의 부족으로 인해 관 동맥 스텐트(DAS)와 기존 전신 폐동맥 션트(SPS) 완화의 비교 이점에 대한 유효한 불확실성이 남아 있습니다. COMPASS는 생후 첫 해에 복합 주요 이환율/사망율 종점의 비율을 비교하기 위해 참가자가 SPS 또는 DAS를 받도록 무작위 배정되는 전향적 다기관 무작위 중재 시험입니다. 연구 목표는 참가자 결과에 대한 치료 의도 분석을 수행하고 DAS에 대한 신생아 후보자의 실패율과 이 실패가 SPS 이후 과정에 미치는 영향을 설명하는 것입니다. 참가자는 인생의 첫 해를 따라갈 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Children's Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Wisconsin
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선천성 심장 질환(CHD) 및 초기 완화로 안정적인 폐 혈류 공급원만 필요한 관 의존성 폐 혈류가 있는 신생아. 등록 센터에서 DAS 또는 SPS로 가장 잘 달성되는 임상 결정이 내려진 신생아 .
  2. 색인 절차(DAS 또는 SPS) 시점에서 연령 ≤ 30일.

제외 기준:

  • 1. 등록 센터에서 DAS 또는 SPS 이외의 초기 중재가 필요하다고 임상적으로 결정한 모든 환자(예: 우심실-폐동맥(RV-PA) 도관, 우심실 유출관(RVOT) 스텐트, 일차 완전한 해부학 적 수리 등).

    2. 우심실(RV) 감압이 계획된 온전한 심실 중격(PA/IVS)을 동반한 폐 폐쇄증.

    3. MAPCA의 존재: 단초점이 필요할 것으로 예상되는 대동맥폐부 측부로 정의됩니다.

    4. 비융합 폐동맥(즉, 도관 기원의 분리된 폐동맥(PA)).

    5. 급성 위태로운 분지 폐동맥(스크리닝 단면 영상[컴퓨터 단층 촬영 혈관조영(CTA) 또는 심혈관 자기 공명(cMR)]]에 기초한 근위 PA의 >75% 협착).

    6. 양측 동맥관 개존증(PDA). 7. 등록 시점에 어떤 이유로든 최종 Glenn 또는 완전 수술 복구(CSR) 대상이 아닌 것으로 간주되는 환자.

    8. 출생 체중 <2.0kg. 9. 재태 연령 < 출생 시 34주. 10. DAS 또는 SPS(예: 심방 중격 절개술, 대동맥궁 중재술 또는 RV 유출관 중재술)와 동시에 또는 그 이전에 추가 중재가 예상되는 환자 - 분지 PA 동맥 성형술 또는 스텐트/풍선 혈관 성형술 제외.

    11. 조사자의 의견에 따라 예상되는 1년 생존을 부정적으로 변경하는 주요 동반이환(예: 두개내 출혈, 신부전 등).

    12. 조사자의 의견에 따라 생후 첫 해에 임상 과정을 크게 바꿀 것으로 예상되는 특정 알려진 유전적 이상(예: 삼염색체성 13/18, CHARGE, VACTERL).

    13. Glenn/CSR 등록 센터 또는 다른 참여 센터로 돌아갈 계획이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도관 동맥 스텐트
경피적 도관 동맥 단락은 중재팀에 의해 배치됩니다. 약물 용출 관상동맥 스텐트 브랜드, 길이 및 직경은 중재팀이 결정합니다.
장치: 도관 동맥 스텐트
약물 용출 도관 동맥 스텐트는 경피적 방법으로 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 메드트로닉 레졸루트 오닉스
  • 보스턴 사이언티픽 프로머스 엘리트/프리미어
  • 보스턴 사이언티픽 시너지
  • 코디스 엘루니르
  • 애벗 사이언스
실험적: 전신-폐동맥 션트
중재팀이 수행하는 외과적 전신-폐동맥 단락. SPS 직경, 길이 및 재료는 개입을 수행하는 외과의에 의해 결정됩니다.
절차: 전신-폐동맥 션트
전신 동맥과 폐동맥 사이에 외과적 연결이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이환율 및/또는 사망 종점
기간: 일년
생후 첫 해의 복합 주요 이환율 및/또는 사망 종점의 비율은 초기 완화로 DAS 또는 SPS를 받도록 무작위화된 관 의존성 폐 혈류가 있는 신생아 간에 비교됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 순위 점수
기간: 일년
모든 참가자에게는 미리 지정된 결과의 계층적 순위를 기반으로 하는 순위인 글로벌 순위 점수가 할당됩니다. 이는 구성 요소 끝점의 심각도에 따라 다양한 끝점을 정량화할 수 있는 단일 끝점으로 결합하고 다양한 형식의 끝점을 포함할 수 있도록 합니다. 글로벌 순위 점수의 범위는 1-7입니다.
일년
부작용으로부터의 자유
기간: 일년
절차상의 부작용 및 합병증이 없는 것으로 정의되는 안전성을 추적하고 평가합니다.
일년
병원에서 살아남은 날들
기간: 일년
병원 밖에서 생존한 날은 환자 중심의 결과를 나타내며 복합 종점으로 기능합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carelon Research

협력자

Pediatric Heart Network

수사관

  • 연구 의자: Christopher Petit, MD, Columbia University
  • 연구 의자: Andrew Glatz, MD, Washington University School of Medicine
  • 연구 의자: Sara Pasquali, MD, University of Michigan
  • 연구 의자: Jenna Romano, MD, University of Michigan
  • 연구 의자: Jeffrey Zampi, MD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHNCOMPASS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Data Coordinating Center에서 수집한 모든 개별 참가자 데이터는 결과 게시 및 주요 연구 결과 게시 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

프로토콜 및 사전 동의 양식은 연구 결과 발표 후 12개월 이내에 공유됩니다. 공개 사용 데이터 세트는 게시 후 사용할 수 있으며 기간은 결정됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

프로토콜 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 결과와 함께 제공됩니다. 공용 사용 데이터 세트는 Pediatric Heart Network 공개 웹사이트에서 사용할 수 있으며 Pediatric Heart Network 거버넌스에 따라 사용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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