Sammenligning av metoder for lungeblodstrømforsterkning hos nyfødte: shunt versus stent (KOMPASS-forsøket) (COMPASS)
5. januar 2026 oppdatert av: Carelon Research
COMPASS er en prospektiv multisenter randomisert intervensjonsstudie.
Deltakere med ductal-avhengig pulmonal blodstrøm vil bli randomisert til å motta enten en systemisk-til-pulmonal arterie shunt eller ductal arterie stent.
Blokkrandomisering vil bli utført etter senter og av status for enkelt og to ventrikler.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom det første leveåret.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos nyfødte med ductal-avhengig blodstrøm er det fortsatt gyldig usikkerhet angående de komparative fordelene med ductal artery stent (DAS) med tradisjonell systemisk-til-pulmonal arterie shunt (SPS) palliasjon på grunn av mangelen på tidligere multisenterstudier.
COMPASS er en prospektiv multisenter randomisert intervensjonsstudie der deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en SPS eller DAS for å sammenligne rater av et sammensatt større endepunkt for morbiditet/dødelighet i det første leveåret.
Studiens mål er å utføre en intensjon-til-behandling-analyse av deltakernes utfall, og å beskrive strykprosenten for neonatale kandidater for DAS og effekten av denne feilen på post-SPS-kurset.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom det første leveåret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospitals
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Children's Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadephia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med medfødt hjertesykdom (CHD) og kanalavhengig lungeblodstrøm som bare krever en stabil kilde til lungeblodstrøm som den første palliasjonen, for hvem den kliniske avgjørelsen er tatt ved registreringssenteret om at dette best oppnås med enten DAS eller SPS .
- Alder ≤ 30 dager ved tidspunktet for indeksprosedyren (DAS eller SPS).
Ekskluderingskriterier:
1. Enhver pasient for hvem den kliniske avgjørelsen ved registreringssenteret er at en annen innledende intervensjon enn DAS eller SPS er indisert (f.eks. høyre ventrikkel-lungearterie (RV-PA) kanal, høyre ventrikulær utløpskanal (RVOT) stent, primær fullstendig anatomisk reparasjon, etc.).
2. Pulmonal atresi med intakt ventrikkelseptum (PA/IVS) hvor høyre ventrikkel (RV) dekompresjon er planlagt.
3. Tilstedeværelse av MAPCAer: definert som en aortopulmonal sikkerhet som forventes å kreve unifokalisering.
4. Ikke-sammenflytende lungearterier (dvs. isolert lungearterie (PA) av ductal opprinnelse).
5. Akutt truede grenlungearterier (>75 % innsnevring av proksimal PA basert på screening av tverrsnittsavbildning [Computed Tomography Angiography (CTA) eller kardiovaskulær magnetisk resonans (cMR)]).
6. Bilateral Patent Ductus Arteriosis (PDA). 7. Pasient som på registreringstidspunktet ikke anses å være en kandidat for eventuell Glenn eller Complete Surgical Repair (CSR) uansett årsak.
8. Fødselsvekt <2,0 kg. 9. Svangerskapsalder <34 uker ved fødsel. 10. Pasient for hvem det forventes ytterligere intervensjon samtidig med, eller før, DAS eller SPS (f.eks. atrial septostomi, aortabueintervensjon eller RV-utløpskanalintervensjon) - bortsett fra gren PA-arterioplastikk eller stent/ballongangioplastikk.
11. Større komorbiditeter som, etter utforskerens oppfatning, negativt ville endre forventet 1-års overlevelse (f.eks. intrakraniell blødning, nyresvikt, etc.).
12. Spesifikk kjent genetisk anomali som, etter etterforskerens oppfatning, forventes å endre klinisk forløp betydelig i det første leveåret (f.eks. Trisomi 13/18, CHARGE, VACTERL).
13. Pasient som ikke planlegger å returnere til innmeldingssenteret eller et annet deltakende senter for Glenn/CSR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duktal arteriestent
Transkateter ductal arterie shunt vil bli plassert av intervensjonsteamet.
Medikamenteluerende koronar stentmerke, lengde og diameter bestemmes av intervensjonsteamet.
|
Medikamenteluerende ductale arterielle stenter vil bli plassert ved transkatetermetoden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Systemisk-til-lungearterieshunt
Kirurgisk systemisk-til-pulmonal arterie-shunt utført av intervensjonsteamet.
SPS diameter, lengde og materiale vil bli bestemt av kirurgen som utfører intervensjonen.
|
Det vil bli laget en kirurgisk forbindelse mellom en systemisk arterie og lungearterien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighet og/eller dødelighet endepunkt
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighetene av et sammensatt større endepunkt for morbiditet og/eller dødelighet i det første leveåret vil bli sammenlignet mellom nyfødte med ductal-avhengig pulmonal blodstrøm randomisert til å motta enten DAS eller SPS som den første palliasjonen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global rangering
Tidsramme: 1 år
|
Alle deltakere vil bli tildelt en Global Rank Score, som er en rangering basert på en forhåndsspesifisert hierarkisk rangering av utfall.
Dette kombinerer ulike endepunkter til et enkelt kvantifiserbart endepunkt med vekting av alvorlighetsgraden til komponentendepunktene, og tillater inkludering av endepunkter av forskjellige former.
Globale rangeringspoeng vil variere fra 1-7.
|
1 år
|
|
Frihet fra uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhet, definert som frihet fra prosedyremessige uønskede hendelser og komplikasjoner, vil bli sporet og evaluert.
|
1 år
|
|
Days Alive utenfor sykehuset
Tidsramme: 1 år
|
Dager i live utenfor sykehuset representerer et pasientsentrert resultat, og fungerer som et sammensatt endepunkt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Christopher Petit, MD, Columbia University
- Studiestol: Andrew Glatz, MD, Washington University School of Medicine
- Studiestol: Sara Pasquali, MD, University of Michigan
- Studiestol: Jenna Romano, MD, University of Michigan
- Studiestol: Jeffrey Zampi, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reddy D, Kleinloog R, Kinsley R. Pulmonary Atresia, Ventricular Septal Defect, and Major Aortopulmonary Collateral Arteries: The Natural History and Late Presentation. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2025 Mar;16(2):203-207. doi: 10.1177/21501351241311882. Epub 2025 Feb 4.
- Petit CJ, Romano JC, Zampi JD, Pasquali SK, McCracken CE, Chanani NK, Les AS, Burns KM, Crosby-Thompson A, Stylianou M, Kato B, Glatz AC; Pediatric Heart Network Investigators. Rationale and design of the randomized COmparison of Methods for Pulmonary blood flow Augmentation: Shunt versus Stent (COMPASS) trial: A Pediatric Heart Network study. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Oct;104(4):637-647. doi: 10.1002/ccd.31109. Epub 2024 Sep 23.
- Petit CJ, Romano JC, Zampi JD, Pasquali SK, McCracken CE, Chanani NK, Les AS, Burns KM, Crosby-Thompson A, Stylianou M, Kato B, Glatz AC; Pediatric Heart Network Investigators. Rationale and Design of the Randomized COmparison of Methods for Pulmonary Blood Flow Augmentation: Shunt Versus Stent (COMPASS) Trial: A Pediatric Heart Network Study. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2024 Nov;15(6):693-702. doi: 10.1177/21501351241266110. Epub 2024 Sep 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
29. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHNCOMPASS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn av Datakoordineringssenteret vil bli delt etter publisering av resultater og publisering av hovedstudieresultater.
IPD-delingstidsramme
Protokoll og skjema for informert samtykke vil bli delt innen 12 måneder etter publisering av studieresultater.
Datasett for offentlig bruk vil bli gjort tilgjengelig etter publisering, tidsramme vil bli bestemt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Protokoll og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig med resultater på clinicaltrials.gov.
Datasett for offentlig bruk vil være tilgjengelig på det offentlige nettstedet for Pediatric Heart Network og kan brukes i samsvar med styringen av Pediatric Heart Network.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .