Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av metoder för förstärkning av lungblodflödet hos nyfödda: shunt kontra stent (KOMPASS-försöket) (COMPASS)

12 april 2023 uppdaterad av: HealthCore-NERI
COMPASS är en prospektiv multicenter randomiserad interventionsstudie. Deltagare med duktalberoende pulmonellt blodflöde kommer att randomiseras för att få antingen en systemisk-till-lungartärshunt eller duktalartärstent. Blockrandomisering kommer att utföras av centrum och av singel vs. två ventrikelstatus. Deltagarna kommer att följas under det första levnadsåret.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos nyfödda med ductal-beroende blodflöde kvarstår giltig osäkerhet angående de jämförande fördelarna med ductal artery stent (DAS) med den traditionella systemisk-till-pulmonella artär shunt (SPS) palliation på grund av avsaknaden av tidigare multicenterstudier. COMPASS är en prospektiv multicenter randomiserad interventionsstudie där deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen en SPS eller DAS för att jämföra frekvensen av en sammansatt större sjuklighet/dödlighetsändpunkt under det första levnadsåret. Studiens mål är att utföra en intention-to-treat-analys av deltagarnas resultat och att beskriva misslyckandefrekvensen för neonatala kandidater för DAS och effekten av detta misslyckande på kursen efter SPS. Deltagarna kommer att följas under det första levnadsåret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Law, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Rekrytering
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffery Meadows, MD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Children's Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lynn Peng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Guyon, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dennis Kim, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Zampi, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Glatz, MD. MSCE
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Petit, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Levine Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Matthew Schwartz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Winlaw, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael O'Byrne, MD, MSCE
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan Goldstein, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Costello, MD, MPH
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Har inte rekryterat ännu
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shyam K Sathanandam, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Athar Qureshi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Rekrytering
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dana Boucek, MD, MSCI
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Children's Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susan Foerster, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajiv Chaturvedi, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nyfödda med medfödd hjärtsjukdom (CHD) och kanalberoende pulmonellt blodflöde som endast kräver en stabil källa till pulmonellt blodflöde som den initiala palliationen, för vilka det kliniska beslutet fattas på inskrivningscentret att detta bäst uppnås med antingen DAS eller SPS .
  2. Ålder ≤ 30 dagar vid tidpunkten för indexproceduren (DAS eller SPS).

Exklusions kriterier:

  • 1. Varje patient för vilken det kliniska beslutet vid inskrivningscentret är att en annan initial intervention än DAS eller SPS är indicerad (t.ex. höger ventrikel-lungartär (RV-PA) ledning, höger ventrikulär utflödeskanal (RVOT) stent, primär fullständig anatomisk reparation etc.).

    2. Pulmonell atresi med intakt ventrikulär septum (PA/IVS) där dekompression av höger ventrikel (RV) är planerad.

    3. Förekomst av MAPCA:er: definieras som en aortopulmonell säkerhet som förväntas kräva unifokalisering.

    4. Icke-sammanflytande lungartärer (d.v.s. isolerade lungartärer (PA) av duktalt ursprung).

    5. Akut äventyrad gren av lungartärerna (>75 % förträngning av proximal PA baserat på screening av tvärsnittsavbildning [Computed Tomography Angiography (CTA) eller kardiovaskulär magnetisk resonans (cMR)]).

    6. Bilateral Patent Ductus Arteriosis (PDA). 7. Patient som vid tidpunkten för inskrivningen inte anses vara en kandidat för eventuell Glenn eller Complete Surgical Repair (CSR) av någon anledning.

    8. Födelsevikt <2,0 kg. 9. Graviditetsålder <34 veckor vid födseln. 10. Patient för vilken ytterligare ingrepp förväntas samtidigt med, eller före, DAS eller SPS (t.ex. förmaksseptostomi, aortabågsintervention eller RV-utflödeskanalintervention) - förutom för gren-PA-arterioplastik eller stent-/ballongangioplastik.

    11. Större samsjukligheter som, enligt utredarens uppfattning, negativt skulle förändra förväntad 1-års överlevnad (t.ex. intrakraniell blödning, njursvikt, etc.).

    12. Specifik känd genetisk anomali som, enligt utredarens uppfattning, skulle förväntas förändra det kliniska förloppet avsevärt under det första levnadsåret (t.ex. Trisomi 13/18, CHARGE, VACTERL).

    13. Patient som inte planerar att återvända till inskrivningscentret eller något annat deltagande center för Glenn/CSR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duktal artär stent
Transkateter ductal artärshunt kommer att placeras av interventionsteamet. Läkemedelsavgivande koronarstentmärke, längd och diameter bestäms av interventionsteamet.
Enhet: Duktal arteriell stent
Läkemedelseluerande ductala arteriella stentar kommer att placeras med transkatetermetod.
Andra namn:
  • Medtronic Resolute Onyx
  • Boston Scientific Promus Elite/Premier
  • Boston Scientific Synergy
  • Cordis Elunir
  • Abbott Xience
Experimentell: Systemisk-till-lungartärshunt
Kirurgisk systemisk-till-lungartärshunt utförd av interventionsteamet. SPS-diameter, längd och material bestäms av kirurgen som utför ingreppet.
Procedur: Systemisk-till-lungartärshunt
En kirurgisk koppling kommer att göras mellan en systemisk artär och lungartären.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet och/eller dödlighetsslutpunkt
Tidsram: 1 år
Frekvenser av en sammansatt större sjuklighet och/eller dödlighetsändpunkt under det första levnadsåret kommer att jämföras mellan nyfödda med ductalt beroende pulmonellt blodflöde randomiserat för att få antingen DAS eller SPS som den initiala palliationen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Rank Poäng
Tidsram: 1 år
Alla deltagare kommer att tilldelas en Global Rank Score, som är en rankning baserad på en fördefinierad hierarkisk rangordning av resultat. Detta kombinerar olika endpoints till en enda kvantifierbar endpoint med viktning av svårighetsgraden av komponentens endpoints, och möjliggör inkludering av endpoints av olika former. Globala rankingpoäng varierar från 1-7.
1 år
Frihet från negativa händelser
Tidsram: 1 år
Säkerhet, definierad som frihet från processuella biverkningar och komplikationer, kommer att spåras och utvärderas.
1 år
Days Alive utanför sjukhuset
Tidsram: 1 år
Dagar utanför sjukhuset representerar ett patientcentrerat resultat och fungerar som en sammansatt slutpunkt.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthCore-NERI

Samarbetspartners

Pediatric Heart Network

Utredare

  • Studiestol: Christopher Petit, MD, Columbia University
  • Studiestol: Andrew Glatz, MD, Washington University School of Medicine
  • Studiestol: Sara Pasquali, MD, University of Michigan
  • Studiestol: Jenna Romano, MD, University of Michigan
  • Studiestol: Jeffrey Zampi, MD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (Faktisk)

7 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHNCOMPASS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlas in av Data Coordinating Center kommer att delas efter publicering av resultat och publicering av huvudstudieresultat.

Tidsram för IPD-delning

Protokoll och formulär för informerat samtycke kommer att delas inom 12 månader efter publicering av studieresultat. Dataset för offentlig användning kommer att göras tillgängligt efter publicering, tidsram kommer att fastställas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Protokoll och formulär för informerat samtycke kommer att göras tillgängliga med resultat på clinicaltrials.gov. Dataset för offentlig användning kommer att finnas tillgängligt på Pediatric Heart Networks offentliga webbplats och kan användas i enlighet med Pediatric Heart Networks styrning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom hos barn

Kliniska prövningar på Duktal arteriell stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera