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Methodenvergleich zur Verbesserung des pulmonalen Blutflusses bei Neugeborenen: Shunt versus Stent (The COMPASS Trial) (COMPASS)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Carelon Research
COMPASS ist eine prospektive multizentrische randomisierte Interventionsstudie. Teilnehmer mit gangabhängigem Lungenblutfluss werden randomisiert, um entweder einen Shunt von der systemischen zur Pulmonalarterie oder einen Stent der Gangarterie zu erhalten. Die Block-Randomisierung wird nach Zentrum und nach Einzel- vs. Zwei-Ventrikel-Status durchgeführt. Die Teilnehmer werden durch das erste Lebensjahr begleitet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Neugeborenen mit duktusabhängigem Blutfluss bleibt aufgrund des Fehlens früherer multizentrischer Studien eine berechtigte Unsicherheit bezüglich des komparativen Nutzens des duktalen Arterienstents (DAS) mit der traditionellen palliativen systemisch-zu-Pulmonalarterien-Shunt (SPS)-Palliation. COMPASS ist eine prospektive multizentrische randomisierte Interventionsstudie, bei der die Teilnehmer randomisiert entweder einen SPS oder einen DAS erhalten, um die Raten eines zusammengesetzten Endpunkts aus schwerer Morbidität/Mortalität im ersten Lebensjahr zu vergleichen. Die Studienziele bestehen darin, eine Intention-to-treat-Analyse der Ergebnisse der Teilnehmer durchzuführen und die Misserfolgsrate für neugeborene Kandidaten für DAS und die Auswirkungen dieses Misserfolgs auf den Post-SPS-Kurs zu beschreiben. Die Teilnehmer werden durch das erste Lebensjahr begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Children's Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit angeborener Herzkrankheit (CHD) und gangabhängigem pulmonalem Blutfluss, die nur eine stabile Quelle des pulmonalen Blutflusses als anfängliche Palliation benötigen, für die die klinische Entscheidung im Aufnahmezentrum getroffen wird, dass dies am besten durch DAS oder SPS erreicht wird .
  2. Alter ≤ 30 Tage zum Zeitpunkt des Indexverfahrens (DAS oder SPS).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jeder Patient, für den die klinische Entscheidung des Aufnahmezentrums lautet, dass eine andere anfängliche Intervention als DAS oder SPS indiziert ist (z. B. rechte Ventrikel-Pulmonalarterie (RV-PA)-Conduit, rechtsventrikulärer Ausflusstrakt (RVOT)-Stent, primär vollständige anatomische Reparatur usw.).

    2. Pulmonalatresie mit intaktem Ventrikelseptum (PA/IVS), bei der eine Dekompression des rechten Ventrikels (RV) geplant ist.

    3. Vorhandensein von MAPCAs: definiert als eine aortopulmonale Kollaterale, von der erwartet wird, dass sie eine Unifokalisation erfordert.

    4. Nicht konfluente Pulmonalarterien (d. h. isolierte Pulmonalarterie (PA) duktalen Ursprungs).

    5. Akut gefährdeter Pulmonalarterienzweig (>75 % Verengung der proximalen PA basierend auf Screening-Querschnittsbildgebung [Computertomographie-Angiographie (CTA) oder kardiovaskuläre Magnetresonanz (cMR)]).

    6. Bilaterale persistierende Ductusarteriose (PDA). 7. Patient, der zum Zeitpunkt der Registrierung aus irgendeinem Grund nicht als Kandidat für eine eventuelle Glenn- oder vollständige chirurgische Reparatur (CSR) angesehen wird.

    8. Geburtsgewicht < 2,0 kg. 9. Gestationsalter < 34 Wochen bei der Geburt. 10. Patienten, bei denen zusätzliche Eingriffe gleichzeitig mit oder vor DAS oder SPS erwartet werden (z. B. Vorhofseptostomie, Aortenbogeneingriff oder Eingriff des RV-Ausflusstrakts) – mit Ausnahme von Zweig-PA-Arterioplastik oder Stent-/Ballon-Angioplastie.

    11. Schwerwiegende Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes das erwartete 1-Jahres-Überleben negativ verändern würden (z. B. intrakranielle Blutung, Nierenversagen usw.).

    12. Spezifische bekannte genetische Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes den klinischen Verlauf im ersten Lebensjahr voraussichtlich signifikant verändern würde (z. B. Trisomie 13/18, CHARGE, VACTERL).

    13. Patient, der nicht beabsichtigt, in das Registrierungszentrum oder ein anderes teilnehmendes Zentrum für Glenn/CSR zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duktusarterienstent
Der Transkatheter-Ductus-Arterien-Shunt wird vom Interventionsteam platziert. Marke, Länge und Durchmesser des medikamentenfreisetzenden Koronarstents werden vom Interventionsteam festgelegt.
Gerät: Duktusarterienstent
Drug-eluting ductal arterial stents werden mit der Transkatheter-Methode platziert.
Andere Namen:
  • Medtronic Resolute Onyx
  • Boston Scientific Promus Elite/Premier
  • Boston Scientific Synergie
  • Cordis Elunir
  • Abbott Xience
Experimental: Shunt vom System zur Pulmonalarterie
Chirurgischer systemischer Shunt zur Pulmonalarterie, der vom Interventionsteam durchgeführt wird. SPS-Durchmesser, -Länge und -Material werden vom Chirurgen bestimmt, der den Eingriff durchführt.
Verfahren: Shunt vom System zur Pulmonalarterie
Zwischen einer systemischen Arterie und der Pulmonalarterie wird eine chirurgische Verbindung hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditäts- und/oder Mortalitätsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Raten eines zusammengesetzten Endpunkts aus schwerer Morbidität und/oder Mortalität im ersten Lebensjahr werden zwischen Neugeborenen mit gangabhängigem pulmonalem Blutfluss verglichen, die randomisiert entweder DAS oder SPS als anfängliche Palliation erhalten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Rang-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Allen Teilnehmern wird ein globaler Rangwert zugewiesen, der ein Rang ist, der auf einer vorab festgelegten hierarchischen Rangfolge der Ergebnisse basiert. Dies kombiniert verschiedene Endpunkte zu einem einzigen quantifizierbaren Endpunkt mit Gewichtung des Schweregrads der Komponentenendpunkte und ermöglicht die Einbeziehung von Endpunkten unterschiedlicher Form. Globale Ranglistenwerte reichen von 1-7.
1 Jahr
Freiheit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit, definiert als das Fehlen von prozeduralen unerwünschten Ereignissen und Komplikationen, wird verfolgt und bewertet.
1 Jahr
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 1 Jahr
Tage, die außerhalb des Krankenhauses leben, stellen ein patientenzentriertes Ergebnis dar und fungieren als zusammengesetzter Endpunkt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carelon Research

Mitarbeiter

Pediatric Heart Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher Petit, MD, Columbia University
  • Studienstuhl: Andrew Glatz, MD, Washington University School of Medicine
  • Studienstuhl: Sara Pasquali, MD, University of Michigan
  • Studienstuhl: Jenna Romano, MD, University of Michigan
  • Studienstuhl: Jeffrey Zampi, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHNCOMPASS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle vom Datenkoordinierungszentrum gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und der Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Protokoll und Einverständniserklärung werden innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse geteilt. Public Use Dataset wird nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt, Zeitrahmen wird noch festgelegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Protokoll und die Einverständniserklärung werden zusammen mit den Ergebnissen auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt. Public Use Dataset wird auf der öffentlichen Website des Pediatric Heart Network verfügbar sein und kann in Übereinstimmung mit der Governance des Pediatric Heart Network verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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