Vastasyntyneiden keuhkoverenvirtauksen lisäämismenetelmien vertailu: Shunt vs. stentti (COMPASS-tutkimus) (COMPASS)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Carelon Research
COMPASS on tuleva monikeskus satunnaistettu interventiotutkimus.
Osallistujat, joilla on tiedosta riippuvainen keuhkovaltimon verenkierto, satunnaistetaan saamaan joko systeemisestä keuhkovaltimoon suuntautuvan shuntin tai tiehyevaltimon stentin.
Lohkon satunnaistaminen suoritetaan keskuksen ja yhden vs. kahden kammion tilan mukaan.
Osallistujia seurataan ensimmäisen elinvuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneillä, joilla on tiedosta riippuvainen verenvirtaus, on edelleen pätevää epävarmuutta duktaalisen valtimostentin (DAS) ja perinteisen systeemisestä keuhkovaltimoiden shuntin (SPS) palliaatioon suhteellisista eduista, koska aikaisempia monikeskustutkimuksia ei ole tehty.
COMPASS on potentiaalinen monikeskus satunnaistettu interventiotutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan saamaan joko SPS- tai DAS-tutkimus, jotta voidaan verrata yhdistetyn suuren sairastuvuuden/kuolleisuuden päätepisteitä ensimmäisenä elinvuotena.
Tutkimuksen tavoitteina on suorittaa intensiteet-to-treat -analyysi osallistujien tuloksista ja kuvata vastasyntyneiden DAS-ehdokkaiden epäonnistumisprosenttia ja tämän epäonnistumisen vaikutusta SPS:n jälkeiseen kurssiin.
Osallistujia seurataan ensimmäisen elinvuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospitals
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Children's Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadephia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD) ja duktaalista riippuvainen keuhkojen verenvirtaus, joka vaatii vain vakaan keuhkojen verenvirtauksen lähteen ensihoitona ja joille ilmoittautumiskeskuksessa tehdään kliininen päätös, että tämä saavutetaan parhaiten joko DAS:n tai SPS:n avulla .
- Ikä ≤ 30 päivää indeksimenettelyn aikaan (DAS tai SPS).
Poissulkemiskriteerit:
1. Jokainen potilas, jolle ilmoittautumiskeskuksen kliininen päätös on, että ensimmäinen interventio ei ole DAS tai SPS (esim. oikean kammio-keuhkovaltimon (RV-PA) putki, oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) stentti, ensisijainen täydellinen anatominen korjaus jne.).
2. Keuhkojen atresia ja ehjä kammioseptumi (PA/IVS), jossa oikean kammion (RV) dekompressio suunnitellaan.
3. MAPCA:iden esiintyminen: määritellään aortopulmonaariseksi vakuudeksi, jonka odotetaan vaativan unifokalisointia.
4. Ei-konfluentit keuhkovaltimot (eli duktaalista alkuperää oleva eristetty keuhkovaltimo (PA).
5. Akuutisti vaarantuneet haarakeuhkovaltimot (proksimaalisen PA:n kapeneminen yli 75 % seulonnan poikkileikkauskuvauksen perusteella [tietokonetomografiaangiografia (CTA) tai kardiovaskulaarinen magneettiresonanssi (cMR)]).
6. Bilateral Patent Ductus Arteriosis (PDA). 7. Potilas, jonka ei katsota ilmoittautumishetkellä olevan ehdokkaana mahdolliseen Glenn- tai Complete Surgical Repair (CSR) -korjaukseen (CSR) mistään syystä.
8. Syntymäpaino <2,0 kg. 9. Raskausaika <34 viikkoa syntymähetkellä. 10. Potilas, jolle odotetaan lisätoimenpiteitä samanaikaisesti tai ennen DAS:n tai SPS:n kanssa (esim. eteisseptostomia, aorttakaaren interventio tai RV-ulosvirtauskanavan interventio) - paitsi haaran PA-arterioplastia tai stentti/palloangioplastia.
11. Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan mielestä muuttaisivat negatiivisesti odotettua yhden vuoden eloonjäämistä (esim. kallonsisäinen verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta jne.).
12. Erityinen tunnettu geneettinen poikkeavuus, jonka tutkijan mielestä oletetaan merkittävästi muuttavan kliinistä kulkua ensimmäisenä elinvuotena (esim. Trisomia 13/18, CHARGE, VACTERL).
13. Potilas, joka ei aio palata ilmoittautumiskeskukseen tai toiseen osallistuvaan Glenn/CSR-keskukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanavavaltimostentti
Interventioryhmä asettaa transkatetrin kanavavaltimoshuntin.
Lääkkeitä eluoivan sepelvaltimostentin merkin, pituuden ja halkaisijan määrittää interventioryhmä.
|
Lääkkeitä eluoivat kanavavaltimostentit asetetaan transkatetrimenetelmällä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Systeeminen keuhkovaltimon shuntti
Kirurginen systeemisestä keuhkovaltimoiden shuntti, jonka suorittaa interventioryhmä.
SPS:n halkaisija, pituus ja materiaali määrittää toimenpiteen suorittava kirurgi.
|
Kirurginen yhteys muodostetaan systeemisen valtimon ja keuhkovaltimon välille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastuvuuden ja/tai kuolleisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmän suuren sairastuvuuden ja/tai kuolleisuuden päätepisteen määrää ensimmäisenä elinvuotena verrataan vastasyntyneiden välillä, joilla on duktaalista riippuvaista keuhkojen verenkiertoa ja jotka on satunnaistettu saamaan joko DAS:a tai SPS:ää ensimmäisenä lievittäjänä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen sijoitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikille osallistujille annetaan Global Rank Score, joka perustuu ennalta määritettyyn tulosten hierarkkiseen järjestykseen.
Tämä yhdistää eri päätepisteet yhdeksi kvantitatiiviseksi päätepisteeksi komponenttien päätepisteiden vakavuuden painotuksen kanssa ja mahdollistaa erimuotoisten päätepisteiden sisällyttämisen.
Maailmanlaajuiset sijoituspisteet vaihtelevat 1-7.
|
1 vuosi
|
|
Vapaus haitallisista tapahtumista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuutta, joka määritellään vapauteen menettelyn haittatapahtumista ja komplikaatioista, seurataan ja arvioidaan.
|
1 vuosi
|
|
Päivää elossa sairaalasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elävä päivä sairaalasta edustaa potilaskeskeistä tulosta ja toimii yhdistettynä päätepisteenä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher Petit, MD, Columbia University
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew Glatz, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Sara Pasquali, MD, University of Michigan
- Opintojen puheenjohtaja: Jenna Romano, MD, University of Michigan
- Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey Zampi, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reddy D, Kleinloog R, Kinsley R. Pulmonary Atresia, Ventricular Septal Defect, and Major Aortopulmonary Collateral Arteries: The Natural History and Late Presentation. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2025 Mar;16(2):203-207. doi: 10.1177/21501351241311882. Epub 2025 Feb 4.
- Petit CJ, Romano JC, Zampi JD, Pasquali SK, McCracken CE, Chanani NK, Les AS, Burns KM, Crosby-Thompson A, Stylianou M, Kato B, Glatz AC; Pediatric Heart Network Investigators. Rationale and design of the randomized COmparison of Methods for Pulmonary blood flow Augmentation: Shunt versus Stent (COMPASS) trial: A Pediatric Heart Network study. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Oct;104(4):637-647. doi: 10.1002/ccd.31109. Epub 2024 Sep 23.
- Petit CJ, Romano JC, Zampi JD, Pasquali SK, McCracken CE, Chanani NK, Les AS, Burns KM, Crosby-Thompson A, Stylianou M, Kato B, Glatz AC; Pediatric Heart Network Investigators. Rationale and Design of the Randomized COmparison of Methods for Pulmonary Blood Flow Augmentation: Shunt Versus Stent (COMPASS) Trial: A Pediatric Heart Network Study. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2024 Nov;15(6):693-702. doi: 10.1177/21501351241266110. Epub 2024 Sep 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHNCOMPASS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki Datakoordinointikeskuksen keräämät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tulosten ja päätutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Pöytäkirja ja tietoinen suostumuslomake jaetaan 12 kuukauden kuluessa tutkimustulosten julkaisemisesta.
Julkisen käytön tietoaineisto on saatavilla julkaisemisen jälkeen, aikataulu päätetään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pöytäkirja ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla tulosten kanssa osoitteessa klinikka.gov.
Julkisen käytön tietojoukko on saatavilla Pediatric Heart Networkin julkisella verkkosivustolla, ja sitä voidaan käyttää Pediatric Heart Network -hallinnon mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .