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Comparación de métodos de aumento del flujo sanguíneo pulmonar en recién nacidos: derivación versus stent (ensayo COMPASS) (COMPASS)

5 de enero de 2026 actualizado por: Carelon Research
COMPASS es un ensayo intervencionista aleatorizado multicéntrico prospectivo. Los participantes con flujo sanguíneo pulmonar ductal dependiente serán asignados al azar para recibir una derivación de la arteria sistémica a la pulmonar o un stent de la arteria ductal. La aleatorización de bloques se realizará por centro y por estado de ventrículo único o de dos ventrículos. Los participantes serán seguidos durante el primer año de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los recién nacidos con flujo sanguíneo dependiente del conducto, sigue existiendo una incertidumbre válida con respecto a los beneficios comparativos del stent de la arteria ductal (DAS) con la paliación tradicional de la derivación de la arteria sistémica a la pulmonar (SPS) debido a la falta de estudios multicéntricos previos. COMPASS es un ensayo de intervención prospectivo, multicéntrico y aleatorizado en el que los participantes se aleatorizarán para recibir una SPS o una DAS para comparar las tasas de un criterio principal de valoración compuesto de morbilidad/mortalidad en el primer año de vida. Los objetivos del estudio son realizar un análisis por intención de tratar de los resultados de los participantes y describir la tasa de fracaso de los candidatos neonatales para DAS y el impacto de este fracaso en el curso posterior al SPS. Los participantes serán seguidos durante el primer año de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Children's Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos con cardiopatía congénita (CHD) y flujo sanguíneo pulmonar dependiente de los conductos que requieren solo una fuente estable de flujo sanguíneo pulmonar como paliación inicial, para quienes se toma la decisión clínica en el centro de inscripción de que esto se logra mejor mediante DAS o SPS .
  2. Edad ≤ 30 días en el momento del procedimiento índice (DAS o SPS).

Criterio de exclusión:

  • 1. Cualquier paciente para quien la decisión clínica en el centro de inscripción es que está indicada una intervención inicial que no sea DAS o SPS (p. ej., conducto del ventrículo derecho-arteria pulmonar (RV-PA), stent del tracto de salida del reparación anatómica completa, etc.).

    2. Atresia pulmonar con tabique ventricular intacto (PA/IVS) donde se planifica la descompresión del ventrículo derecho (VD).

    3. Presencia de MAPCA: definida como una colateral aortopulmonar que se espera que requiera unifocalización.

    4. Arterias pulmonares no confluentes (es decir, arteria pulmonar (AP) aislada de origen ductal).

    5. Ramas de las arterias pulmonares con compromiso agudo (>75 % de estrechamiento de la AP proximal basado en imágenes transversales de detección [angiografía por tomografía computarizada (CTA) o resonancia magnética cardiovascular (cMR)]).

    6. Ductus arterioso persistente bilateral (PDA). 7. Paciente que, en el momento de la inscripción, se considere que no es candidato para una eventual reparación quirúrgica Glenn o completa (CSR) por cualquier motivo.

    8. Peso al nacer <2,0 kg. 9. Edad gestacional <34 semanas al nacer. 10 Paciente para el que se espera una intervención adicional concomitante con, o antes de, DAS o SPS (p. ej., septostomía auricular, intervención del arco aórtico o intervención del tracto de salida del VD), excepto para arterioplastia de rama PA o angioplastia con stent/balón.

    11. Comorbilidades importantes que, en opinión del investigador, alterarían negativamente la supervivencia esperada a 1 año (p. ej., hemorragia intracraneal, insuficiencia renal, etc.).

    12. Anomalía genética específica conocida que, en opinión del investigador, se esperaría que alterara significativamente el curso clínico en el primer año de vida (p. ej., trisomía 13/18, CHARGE, VACTERL).

    13. Paciente que no planea regresar al centro de inscripción u otro centro participante de Glenn/CSR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent de la arteria ductal
El equipo intervencionista colocará una derivación transcatéter de la arteria ductal. El equipo intervencionista determina la marca, la longitud y el diámetro del stent coronario liberador de fármaco.
Dispositivo: Stent arterial ductal
Los stents arteriales ductales liberadores de fármacos se colocarán mediante el método transcatéter.
Otros nombres:
  • Ónix resuelto de Medtronic
  • Promus Elite/Premier de Boston Scientific
  • Sinergia científica de Boston
  • Cordis elunir
  • Abad xience
Experimental: Derivación de la arteria sistémica a la pulmonar
Derivación quirúrgica de la arteria sistémica a la pulmonar realizada por el equipo intervencionista. El diámetro, la longitud y el material del SPS serán determinados por el cirujano que realice la intervención.
Procedimiento: Derivación de la arteria sistémica a la pulmonar
Se realizará una conexión quirúrgica entre una arteria sistémica y la arteria pulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de morbilidad y/o mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Se compararán las tasas de un criterio de valoración compuesto de morbilidad y/o mortalidad mayor en el primer año de vida entre los recién nacidos con flujo sanguíneo pulmonar dependiente del conducto aleatorizados para recibir DAS o SPS como paliación inicial.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de clasificación global
Periodo de tiempo: 1 año
A todos los participantes se les asignará una puntuación de clasificación global, que es una clasificación basada en una clasificación jerárquica de resultados especificada previamente. Esto combina varios criterios de valoración en un único criterio de valoración cuantificable con la ponderación de la gravedad de los criterios de valoración componentes, y permite la inclusión de criterios de valoración de diferentes formas. Los puntajes de clasificación global oscilarán entre 1 y 7.
1 año
Libertad de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
La seguridad, definida como la ausencia de complicaciones y eventos adversos durante el procedimiento, será rastreada y evaluada.
1 año
Días vivo fuera del hospital
Periodo de tiempo: 1 año
Los días con vida fuera del hospital representan un resultado centrado en el paciente y funcionan como un criterio de valoración compuesto.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carelon Research

Colaboradores

Pediatric Heart Network

Investigadores

  • Silla de estudio: Christopher Petit, MD, Columbia University
  • Silla de estudio: Andrew Glatz, MD, Washington University School of Medicine
  • Silla de estudio: Sara Pasquali, MD, University of Michigan
  • Silla de estudio: Jenna Romano, MD, University of Michigan
  • Silla de estudio: Jeffrey Zampi, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHNCOMPASS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales recopilados por el Centro de coordinación de datos se compartirán después de la publicación de los resultados y la publicación de los resultados del estudio principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo y el formulario de consentimiento informado se compartirán dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio. El conjunto de datos de uso público estará disponible después de la publicación, el plazo se decidirá.

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles con los resultados en Clinicaltrials.gov. El conjunto de datos de uso público estará disponible en el sitio web público de Pediatric Heart Network y se puede usar de acuerdo con la gobernanza de Pediatric Heart Network.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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