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Comparação de Métodos de Aumento do Fluxo Sanguíneo Pulmonar em Neonatos: Shunt Versus Stent (The COMPASS Trial) (COMPASS)

12 de abril de 2023 atualizado por: HealthCore-NERI
O COMPASS é um estudo intervencionista randomizado multicêntrico prospectivo. Os participantes com fluxo sanguíneo pulmonar ductal-dependente serão randomizados para receber um shunt arterial pulmonar sistêmico ou um stent arterial ductal. A randomização do bloco será realizada por centro e por estado de ventrículo único vs. dois ventrículos. Os participantes serão acompanhados durante o primeiro ano de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em recém-nascidos com fluxo sanguíneo ductal-dependente, permanece uma incerteza válida em relação aos benefícios comparativos do stent arterial ductal (DAS) com a paliação tradicional de shunt sistêmico-pulmonar (SPS) devido à falta de estudos multicêntricos anteriores. O COMPASS é um estudo intervencional randomizado multicêntrico prospectivo em que os participantes serão randomizados para receber um SPS ou DAS para comparar as taxas de um desfecho composto de morbidade/mortalidade importante no primeiro ano de vida. Os objetivos do estudo são realizar uma análise de intenção de tratar dos resultados dos participantes e descrever a taxa de falha de candidatos neonatais para DAS e o impacto dessa falha no curso pós-SPS. Os participantes serão acompanhados durante o primeiro ano de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital for Sick Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajiv Chaturvedi, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Law, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Graziano, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Recrutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffery Meadows, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Children's Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lynn Peng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tacy Downing, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Guyon, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dennis Kim, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Simran
        • Investigador principal:
          • Nicola Maschietto, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Zampi, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Glatz, MD. MSCE
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Petit, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Levine Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Schwartz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Winlaw, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael O'Byrne, MD, MSCE
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan Goldstein, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Costello, MD, MPH
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Ainda não está recrutando
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shyam K Sathanandam, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Athar Qureshi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Recrutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dana Boucek, MD, MSCI
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Children's Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susan Foerster, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos com Doença Cardíaca Congênita (DCC) e fluxo sanguíneo pulmonar ductal-dependente que requerem apenas uma fonte estável de fluxo sanguíneo pulmonar como tratamento paliativo inicial, para os quais a decisão clínica é tomada no centro de inscrição de que isso é melhor alcançado por DAS ou SPS .
  2. Idade ≤ 30 dias no momento do procedimento índice (DAS ou SPS).

Critério de exclusão:

  • 1. Qualquer paciente para o qual a decisão clínica no centro de inscrição é que uma intervenção inicial diferente de DAS ou SPS é indicada (por exemplo, conduto Ventrículo Direito-Artéria Pulmonar (RV-PA), stent da Via de Saída do Ventrículo Direito (RVOT), stent primário reparo anatômico completo, etc.).

    2. Atresia Pulmonar com Septo Ventricular Íntegro (PA/IVS) onde está prevista a descompressão do Ventrículo Direito (VD).

    3. Presença de MAPCAs: definido como um colateral aortopulmonar que se espera que exija unifocalização.

    4. Artérias pulmonares não confluentes (ou seja, artéria pulmonar isolada (PA) de origem ductal).

    5. Ramo das artérias pulmonares gravemente comprometidos (> 75% de estreitamento da PA proximal com base na triagem de imagens transversais [angiografia por tomografia computadorizada (CTA) ou ressonância magnética cardiovascular (cMR)]).

    6. Arteriose Ducto Patente Bilateral (PDA). 7. Paciente que, no momento da inscrição, seja considerado não candidato a eventual Glenn ou Reparo Cirúrgico Completo (CSR) por qualquer motivo.

    8. Peso ao nascer <2,0 kg. 9. Idade gestacional <34 semanas ao nascer. 10. Paciente para quem se espera intervenção adicional concomitante ou antes de DAS ou SPS (por exemplo, septostomia atrial, intervenção no arco aórtico ou intervenção no trato de saída do VD) - exceto para arterioplastia de ramo PA ou angioplastia com stent/balão.

    11. Comorbidades importantes que, na opinião do investigador, alterariam negativamente a sobrevida esperada de 1 ano (por exemplo, hemorragia intracraniana, insuficiência renal, etc.).

    12. Anomalia genética específica conhecida que, na opinião do investigador, poderia alterar significativamente o curso clínico no primeiro ano de vida (por exemplo, Trissomia 13/18, CHARGE, VACTERL).

    13. Paciente que não planeja retornar ao centro de inscrição ou outro centro participante para Glenn/CSR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent Artéria Ductal
A derivação arterial ductal transcateter será colocada pela equipe intervencionista. A marca, o comprimento e o diâmetro do stent coronário farmacológico são determinados pela equipe intervencionista.
Dispositivo: Stent arterial ductal
Os stents arteriais ductais farmacológicos serão colocados pelo método transcateter.
Outros nomes:
  • Medtronic Resolute Onyx
  • Boston Scientific Promus Elite/Premier
  • Sinergia Científica de Boston
  • Cordis Elunir
  • Abbot Xience
Experimental: Shunt da Artéria Sistêmico-Pulmonar
Shunt cirúrgico sistêmico-pulmonar realizado pela equipe intervencionista. O diâmetro, comprimento e material do SPS serão determinados pelo cirurgião que realizará a intervenção.
Procedimento: Shunt da Artéria Sistêmico-Pulmonar
Uma conexão cirúrgica será feita entre uma artéria sistêmica e a artéria pulmonar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de morbidade e/ou mortalidade
Prazo: 1 ano
As taxas de um desfecho composto de morbidade maior e/ou mortalidade no primeiro ano de vida serão comparadas entre neonatos com fluxo sanguíneo pulmonar ductal-dependente randomizados para receber DAS ou SPS como tratamento paliativo inicial.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de classificação global
Prazo: 1 ano
Todos os participantes receberão uma pontuação de classificação global, que é uma classificação baseada em uma classificação hierárquica pré-especificada de resultados. Isso combina vários endpoints em um único endpoint quantificável com ponderação da gravidade dos endpoints componentes e permite a inclusão de endpoints de diferentes formas. As pontuações da classificação global variam de 1 a 7.
1 ano
Livre de eventos adversos
Prazo: 1 ano
A segurança, definida como ausência de eventos adversos e complicações do procedimento, será rastreada e avaliada.
1 ano
Dias de vida fora do hospital
Prazo: 1 ano
Os dias de vida fora do hospital representam um resultado centrado no paciente e funcionam como um desfecho composto.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthCore-NERI

Colaboradores

Pediatric Heart Network

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christopher Petit, MD, Columbia University
  • Cadeira de estudo: Andrew Glatz, MD, Washington University School of Medicine
  • Cadeira de estudo: Sara Pasquali, MD, University of Michigan
  • Cadeira de estudo: Jenna Romano, MD, University of Michigan
  • Cadeira de estudo: Jeffrey Zampi, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHNCOMPASS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados pelo Data Coordinating Center serão compartilhados após a postagem dos resultados e a publicação dos principais resultados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo e o formulário de consentimento informado serão compartilhados dentro de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo. O conjunto de dados de uso público será disponibilizado após a publicação, prazo a ser decidido.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O Protocolo e o Formulário de Consentimento Informado serão disponibilizados com os resultados em Clinicaltrials.gov. O conjunto de dados de uso público estará disponível no site público da Pediatric Heart Network e pode ser usado de acordo com a governança da Pediatric Heart Network.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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