Comparação de Métodos de Aumento do Fluxo Sanguíneo Pulmonar em Neonatos: Shunt Versus Stent (The COMPASS Trial) (COMPASS)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Carelon Research
O COMPASS é um estudo intervencionista randomizado multicêntrico prospectivo.
Os participantes com fluxo sanguíneo pulmonar ductal-dependente serão randomizados para receber um shunt arterial pulmonar sistêmico ou um stent arterial ductal.
A randomização do bloco será realizada por centro e por estado de ventrículo único vs. dois ventrículos.
Os participantes serão acompanhados durante o primeiro ano de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em recém-nascidos com fluxo sanguíneo ductal-dependente, permanece uma incerteza válida em relação aos benefícios comparativos do stent arterial ductal (DAS) com a paliação tradicional de shunt sistêmico-pulmonar (SPS) devido à falta de estudos multicêntricos anteriores.
O COMPASS é um estudo intervencional randomizado multicêntrico prospectivo em que os participantes serão randomizados para receber um SPS ou DAS para comparar as taxas de um desfecho composto de morbidade/mortalidade importante no primeiro ano de vida.
Os objetivos do estudo são realizar uma análise de intenção de tratar dos resultados dos participantes e descrever a taxa de falha de candidatos neonatais para DAS e o impacto dessa falha no curso pós-SPS.
Os participantes serão acompanhados durante o primeiro ano de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospitals
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Children's Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com Doença Cardíaca Congênita (DCC) e fluxo sanguíneo pulmonar ductal-dependente que requerem apenas uma fonte estável de fluxo sanguíneo pulmonar como tratamento paliativo inicial, para os quais a decisão clínica é tomada no centro de inscrição de que isso é melhor alcançado por DAS ou SPS .
- Idade ≤ 30 dias no momento do procedimento índice (DAS ou SPS).
Critério de exclusão:
1. Qualquer paciente para o qual a decisão clínica no centro de inscrição é que uma intervenção inicial diferente de DAS ou SPS é indicada (por exemplo, conduto Ventrículo Direito-Artéria Pulmonar (RV-PA), stent da Via de Saída do Ventrículo Direito (RVOT), stent primário reparo anatômico completo, etc.).
2. Atresia Pulmonar com Septo Ventricular Íntegro (PA/IVS) onde está prevista a descompressão do Ventrículo Direito (VD).
3. Presença de MAPCAs: definido como um colateral aortopulmonar que se espera que exija unifocalização.
4. Artérias pulmonares não confluentes (ou seja, artéria pulmonar isolada (PA) de origem ductal).
5. Ramo das artérias pulmonares gravemente comprometidos (> 75% de estreitamento da PA proximal com base na triagem de imagens transversais [angiografia por tomografia computadorizada (CTA) ou ressonância magnética cardiovascular (cMR)]).
6. Arteriose Ducto Patente Bilateral (PDA). 7. Paciente que, no momento da inscrição, seja considerado não candidato a eventual Glenn ou Reparo Cirúrgico Completo (CSR) por qualquer motivo.
8. Peso ao nascer <2,0 kg. 9. Idade gestacional <34 semanas ao nascer. 10. Paciente para quem se espera intervenção adicional concomitante ou antes de DAS ou SPS (por exemplo, septostomia atrial, intervenção no arco aórtico ou intervenção no trato de saída do VD) - exceto para arterioplastia de ramo PA ou angioplastia com stent/balão.
11. Comorbidades importantes que, na opinião do investigador, alterariam negativamente a sobrevida esperada de 1 ano (por exemplo, hemorragia intracraniana, insuficiência renal, etc.).
12. Anomalia genética específica conhecida que, na opinião do investigador, poderia alterar significativamente o curso clínico no primeiro ano de vida (por exemplo, Trissomia 13/18, CHARGE, VACTERL).
13. Paciente que não planeja retornar ao centro de inscrição ou outro centro participante para Glenn/CSR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent Artéria Ductal
A derivação arterial ductal transcateter será colocada pela equipe intervencionista.
A marca, o comprimento e o diâmetro do stent coronário farmacológico são determinados pela equipe intervencionista.
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Os stents arteriais ductais farmacológicos serão colocados pelo método transcateter.
Outros nomes:
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Experimental: Shunt da Artéria Sistêmico-Pulmonar
Shunt cirúrgico sistêmico-pulmonar realizado pela equipe intervencionista.
O diâmetro, comprimento e material do SPS serão determinados pelo cirurgião que realizará a intervenção.
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Uma conexão cirúrgica será feita entre uma artéria sistêmica e a artéria pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de morbidade e/ou mortalidade
Prazo: 1 ano
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As taxas de um desfecho composto de morbidade maior e/ou mortalidade no primeiro ano de vida serão comparadas entre neonatos com fluxo sanguíneo pulmonar ductal-dependente randomizados para receber DAS ou SPS como tratamento paliativo inicial.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de classificação global
Prazo: 1 ano
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Todos os participantes receberão uma pontuação de classificação global, que é uma classificação baseada em uma classificação hierárquica pré-especificada de resultados.
Isso combina vários endpoints em um único endpoint quantificável com ponderação da gravidade dos endpoints componentes e permite a inclusão de endpoints de diferentes formas.
As pontuações da classificação global variam de 1 a 7.
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1 ano
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Livre de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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A segurança, definida como ausência de eventos adversos e complicações do procedimento, será rastreada e avaliada.
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1 ano
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Dias de vida fora do hospital
Prazo: 1 ano
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Os dias de vida fora do hospital representam um resultado centrado no paciente e funcionam como um desfecho composto.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christopher Petit, MD, Columbia University
- Cadeira de estudo: Andrew Glatz, MD, Washington University School of Medicine
- Cadeira de estudo: Sara Pasquali, MD, University of Michigan
- Cadeira de estudo: Jenna Romano, MD, University of Michigan
- Cadeira de estudo: Jeffrey Zampi, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reddy D, Kleinloog R, Kinsley R. Pulmonary Atresia, Ventricular Septal Defect, and Major Aortopulmonary Collateral Arteries: The Natural History and Late Presentation. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2025 Mar;16(2):203-207. doi: 10.1177/21501351241311882. Epub 2025 Feb 4.
- Petit CJ, Romano JC, Zampi JD, Pasquali SK, McCracken CE, Chanani NK, Les AS, Burns KM, Crosby-Thompson A, Stylianou M, Kato B, Glatz AC; Pediatric Heart Network Investigators. Rationale and design of the randomized COmparison of Methods for Pulmonary blood flow Augmentation: Shunt versus Stent (COMPASS) trial: A Pediatric Heart Network study. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Oct;104(4):637-647. doi: 10.1002/ccd.31109. Epub 2024 Sep 23.
- Petit CJ, Romano JC, Zampi JD, Pasquali SK, McCracken CE, Chanani NK, Les AS, Burns KM, Crosby-Thompson A, Stylianou M, Kato B, Glatz AC; Pediatric Heart Network Investigators. Rationale and Design of the Randomized COmparison of Methods for Pulmonary Blood Flow Augmentation: Shunt Versus Stent (COMPASS) Trial: A Pediatric Heart Network Study. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2024 Nov;15(6):693-702. doi: 10.1177/21501351241266110. Epub 2024 Sep 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHNCOMPASS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados pelo Data Coordinating Center serão compartilhados após a postagem dos resultados e a publicação dos principais resultados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo e o formulário de consentimento informado serão compartilhados dentro de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo.
O conjunto de dados de uso público será disponibilizado após a publicação, prazo a ser decidido.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O Protocolo e o Formulário de Consentimento Informado serão disponibilizados com os resultados em Clinicaltrials.gov.
O conjunto de dados de uso público estará disponível no site público da Pediatric Heart Network e pode ser usado de acordo com a governança da Pediatric Heart Network.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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