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Comparaison des méthodes d'augmentation du débit sanguin pulmonaire chez les nouveau-nés : shunt versus stent (l'essai COMPASS) (COMPASS)

12 avril 2023 mis à jour par: HealthCore-NERI
COMPASS est un essai interventionnel prospectif multicentrique randomisé. Les participants avec un flux sanguin pulmonaire canalaire dépendant seront randomisés pour recevoir soit un shunt de l'artère systémique-pulmonaire, soit un stent de l'artère canalaire. La randomisation en bloc sera effectuée par centre et par statut de ventricule unique ou à deux ventricules. Les participants seront suivis tout au long de la première année de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les nouveau-nés présentant un débit sanguin canalaire dépendant, il reste une incertitude valable concernant les avantages comparatifs du stent artériel canalaire (DAS) avec la palliation traditionnelle du shunt de l'artère systémique à pulmonaire (SPS) en raison du manque d'études multicentriques antérieures. COMPASS est un essai interventionnel randomisé multicentrique prospectif dans lequel les participants seront randomisés pour recevoir soit un SPS soit un DAS afin de comparer les taux d'un paramètre majeur composite de morbidité/mortalité au cours de la première année de vie. Les objectifs de l'étude sont d'effectuer une analyse en intention de traiter des résultats des participants et de décrire le taux d'échec des candidats néonatals au DAS et l'impact de cet échec sur le cours post-SPS. Les participants seront suivis tout au long de la première année de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajiv Chaturvedi, MD, PhD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Law, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Graziano, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Recrutement
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffery Meadows, MD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Children's Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lynn Peng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tacy Downing, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Guyon, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dennis Kim, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Simran
        • Chercheur principal:
          • Nicola Maschietto, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Zampi, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Glatz, MD. MSCE
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Petit, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Levine Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matthew Schwartz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Winlaw, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael O'Byrne, MD, MSCE
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan Goldstein, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Costello, MD, MPH
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Pas encore de recrutement
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shyam K Sathanandam, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Athar Qureshi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • Primary Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dana Boucek, MD, MSCI
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Children's Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susan Foerster, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale (CHD) et d'un débit sanguin pulmonaire ducto-dépendant ne nécessitant qu'une source stable de débit sanguin pulmonaire comme palliation initiale, pour lesquels la décision clinique est prise au centre d'inscription que cela est mieux réalisé par DAS ou SPS .
  2. Âge ≤ 30 jours au moment de la procédure index (DAS ou SPS).

Critère d'exclusion:

  • 1. Tout patient pour lequel la décision clinique du centre d'inscription est qu'une intervention initiale autre que DAS ou SPS est indiquée (par exemple, conduit ventricule droit-artère pulmonaire (RV-AP), stent ventriculaire droit (RVOT), stent primaire réparation anatomique complète, etc.).

    2. Atrésie pulmonaire avec septum ventriculaire intact (PA/IVS) où une décompression du ventricule droit (RV) est prévue.

    3. Présence de MAPCA : définie comme une collatérale aorto-pulmonaire qui devrait nécessiter une unifocalisation.

    4. Artères pulmonaires non confluentes (c'est-à-dire artère pulmonaire (AP) isolée d'origine canalaire).

    5. Artères pulmonaires de branche gravement compromises (> 75 % de rétrécissement de l'AP proximale sur la base d'une imagerie en coupe transversale de dépistage [angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou résonance magnétique cardiovasculaire (cMR)]).

    6. Artériose bilatérale du canal artériel (PDA). 7. Patient qui, au moment de l'inscription, est réputé ne pas être candidat à une éventuelle réparation chirurgicale Glenn ou complète (CSR) pour quelque raison que ce soit.

    8. Poids de naissance <2,0 kg. 9. Âge gestationnel <34 semaines à la naissance. dix. Patient pour lequel une intervention supplémentaire est attendue en même temps que, ou avant, le DAS ou le SPS (par exemple, une septostomie auriculaire, une intervention sur l'arc aortique ou une intervention sur les voies d'éjection VD) - à l'exception de l'artérioplastie de la branche AP ou de l'angioplastie par stent/ballon.

    11. Co-morbidités majeures qui, de l'avis de l'investigateur, modifieraient négativement la survie attendue à 1 an (par exemple, hémorragie intracrânienne, insuffisance rénale, etc.).

    12. Anomalie génétique connue spécifique qui, de l'avis de l'investigateur, devrait modifier considérablement l'évolution clinique au cours de la première année de vie (par exemple, trisomie 13/18, CHARGE, VACTERL).

    13. Patient qui ne prévoit pas de retourner au centre d'inscription ou à un autre centre participant pour Glenn/CSR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent d'artère canalaire
Un shunt artériel canalaire transcathéter sera mis en place par l'équipe interventionnelle. La marque, la longueur et le diamètre du stent coronaire à élution médicamenteuse sont déterminés par l'équipe d'intervention.
Dispositif: Stent artériel canalaire
Des stents artériels canalaires à élution médicamenteuse seront placés par la méthode transcathéter.
Autres noms:
  • Onyx résolu de Medtronic
  • Boston Scientific Promus Élite/Premier
  • Synergie scientifique de Boston
  • Cordis Elunir
  • Abbott Xience
Expérimental: Shunt de l'artère systémique à pulmonaire
Shunt chirurgical artère systémique-pulmonaire réalisé par l'équipe interventionnelle. Le diamètre, la longueur et le matériau du SPS seront déterminés par le chirurgien effectuant l'intervention.
Procédure: Shunt de l'artère systémique à pulmonaire
Une connexion chirurgicale sera faite entre une artère systémique et l'artère pulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre de morbidité et/ou de mortalité
Délai: 1 an
Les taux d'un critère composite majeur de morbidité et/ou de mortalité au cours de la première année de vie seront comparés entre les nouveau-nés présentant un débit sanguin pulmonaire canalaire dépendant randomisés pour recevoir soit le DAS, soit le SPS comme traitement palliatif initial.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de classement mondial
Délai: 1 an
Tous les participants se verront attribuer un score de classement global, qui est un classement basé sur un classement hiérarchique pré-spécifié des résultats. Cela combine divers critères d'évaluation en un seul critère d'évaluation quantifiable avec pondération de la gravité des critères d'évaluation des composants, et permet l'inclusion de critères d'évaluation de différentes formes. Les scores du classement mondial iront de 1 à 7.
1 an
Absence d'événements indésirables
Délai: 1 an
La sécurité, définie comme l'absence d'événements indésirables et de complications liés à la procédure, sera suivie et évaluée.
1 an
Days Alive hors de l'hôpital
Délai: 1 an
Les jours en vie hors de l'hôpital représentent un résultat centré sur le patient et fonctionnent comme un critère d'évaluation composite.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthCore-NERI

Collaborateurs

Pediatric Heart Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christopher Petit, MD, Columbia University
  • Chaise d'étude: Andrew Glatz, MD, Washington University School of Medicine
  • Chaise d'étude: Sara Pasquali, MD, University of Michigan
  • Chaise d'étude: Jenna Romano, MD, University of Michigan
  • Chaise d'étude: Jeffrey Zampi, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

7 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHNCOMPASS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies par le Centre de coordination des données seront partagées après la publication des résultats et la publication des résultats de l'étude principale.

Délai de partage IPD

Le protocole et le formulaire de consentement éclairé seront partagés dans les 12 mois suivant la publication des résultats de l'étude. L'ensemble de données à usage public sera mis à disposition après la publication, dans un délai à déterminer.

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition avec les résultats sur clinicaltrials.gov. L'ensemble de données à usage public sera disponible sur le site Web public du Pediatric Heart Network et pourra être utilisé conformément à la gouvernance du Pediatric Heart Network.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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