- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05268094
Srovnání metod augmentace plicního průtoku krve u novorozenců: Shunt versus stent (Compass Trial) (COMPASS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Allison Crosby-Thompson
- Telefonní číslo: 339-215-6593
- E-mail: allison.crosby-thompson@carelon.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachna Kumar
- E-mail: rachna.kumar@carelon.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Zatím nenabíráme
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Martha Rolland
- E-mail: martha.rolland@sickkids.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajiv Chaturvedi, MD, PhD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Krissie Hock
- E-mail: khock@peds.uab.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Law, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jade Porche
- E-mail: jporche@phoenixchildrens.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Graziano, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Carly Weaver
- E-mail: cweaver@chla.usc.edu
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Nábor
- UCSF Benioff Children's Hospitals
-
Kontakt:
- Disha Goel
- E-mail: disha.goel@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffery Meadows, MD
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford Children's Health
-
Kontakt:
- Sandra Moon
- E-mail: smoon3@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lynn Peng, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital of Colorado
-
Kontakt:
- Megyn Gordan
- E-mail: megyn.gordon@childrenscolorado.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael DiMaria, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Alix Fetch
- E-mail: afetch@childrensnational.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tacy Downing, MD
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Nábor
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Kontakt:
- Doris Alaby
- E-mail: dalaby@mhs.net
-
Kontakt:
- Kathleen Hathaway
- E-mail: KHathaway@mhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Guyon, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Laura Price
- E-mail: Laura.Price@choa.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis Kim, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Giorgio
- E-mail: Thomas.Giorgio@cardio.chboston.org
-
Kontakt:
- Simran
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Maschietto, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Zampi, MD
-
Kontakt:
- Tammy Doman
- E-mail: tpaterso@med.umich.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Abigail Waldron
- E-mail: wabigail@wustl.edu
-
Kontakt:
- Mason Basler
- E-mail: basler@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Glatz, MD. MSCE
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Weber
- E-mail: rw2727@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Petit, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Nábor
- Levine Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Schwartz, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Lauryn Dugan, MD
- E-mail: lauryn.dugan@cchmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Winlaw, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Alekhya Nanduri
- E-mail: nanduria@chop.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael O'Byrne, MD, MSCE
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Niklas Gerhart
- E-mail: gerhartne4@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bryan Goldstein, MD
-
Kontakt:
- Shannon Janzef
- E-mail: janzefsl@upmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Layla Al Sarraf
- E-mail: alsarral@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Costello, MD, MPH
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Zatím nenabíráme
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kathryn Carpenter
- E-mail: Kathryn.carpenter@lebonheur.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shyam K Sathanandam, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Zatím nenabíráme
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Kara Lorduy
- E-mail: Kara.Lorduy@childrens.com
-
Kontakt:
- Glenda Moate
- E-mail: glenda.moate@childrens.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Surendranath Veeram Reddy, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Thao (Debbie) Wu
- E-mail: ttwu@texaschildrens.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Athar Qureshi, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Nábor
- Primary Children's Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Curless
- E-mail: andrea.curless@hsc.utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dana Boucek, MD, MSCI
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Children's Wisconsin
-
Kontakt:
- Jennifer Yauck
- E-mail: jyauck@chw.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susan Foerster, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s vrozeným srdečním onemocněním (CHD) a duktálně závislým plicním průtokem krve vyžadující pouze stabilní zdroj plicního průtoku krve jako počáteční paliaci, u kterých je klinické rozhodnutí učiněno v registračním centru, že toho lze nejlépe dosáhnout buď DAS nebo SPS .
- Věk ≤ 30 dní v době indexování (DAS nebo SPS).
Kritéria vyloučení:
1. Jakýkoli pacient, u kterého klinické rozhodnutí v registračním centru zní, že je indikován počáteční zásah jiný než DAS nebo SPS (např. konduit pravé komory-pulmonální artérie (RV-PA), stent výtokového traktu pravé komory (RVOT), primární kompletní anatomické opravy atd.).
2. Plicní atrézie s intaktním komorovým septem (PA/IVS), kde je plánována dekomprese pravé komory (RV).
3. Přítomnost MAPCA: definováno jako aortopulmonální kolaterál, u kterého se očekává, že bude vyžadovat unifokalizaci.
4. Nekonfluentní plicní tepny (tj. izolovaná plicní tepna (PA) duktálního původu).
5. Akutně ohrožená větev plicních tepen (>75% zúžení proximální PA na základě screeningového zobrazení průřezu [Computed Tomography Angiography (CTA) nebo kardiovaskulární magnetická rezonance (cMR)]).
6. Dvoustranná patentovaná duktus arterióza (PDA). 7. Pacient, který není v době zápisu považován za kandidáta na případnou Glennovu nebo kompletní chirurgickou opravu (CSR) z jakéhokoli důvodu.
8. Porodní hmotnost <2,0 kg. 9. Gestační věk <34 týdnů při narození. 10. Pacient, u kterého se očekává další intervence souběžně s DAS nebo SPS nebo před nimi (např. síňová septostomie, intervence aortálního oblouku nebo intervence výtokového traktu RV) - kromě větve PA arterioplastiky nebo stent/balonkové angioplastiky.
11. Závažné komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího negativně změnily očekávané jednoleté přežití (např. intrakraniální krvácení, selhání ledvin atd.).
12. Specifická známá genetická anomálie, u které by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že významně změní klinický průběh v prvním roce života (např. Trisomy 13/18, CHARGE, VACTERL).
13. Pacient, který se neplánuje vrátit do registračního centra nebo jiného zúčastněného centra pro Glenn/CSR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Duktální arteriální stent
Intervenční tým zavede transkatétrový duktální arteriální zkrat.
Značku, délku a průměr koronárního stentu uvolňujícího lék určuje intervenční tým.
|
Duktální arteriální stenty uvolňující léky budou zavedeny transkatétrovou metodou.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Systemic-to-pulmonary artery Shunt
Chirurgický zkrat ze systémové do plicní tepny provedený intervenčním týmem.
Průměr, délku a materiál SPS určí chirurg provádějící zákrok.
|
Mezi systémovou tepnou a plicní tepnou bude provedeno chirurgické spojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncový bod nemocnosti a/nebo úmrtnosti
Časové okno: 1 rok
|
Míry složeného cílového ukazatele hlavní morbidity a/nebo mortality v prvním roce života budou porovnány mezi novorozenci s duktálně závislým plicním krevním průtokem randomizovaným tak, aby jako počáteční úlevu dostali buď DAS nebo SPS.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální skóre hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Všem účastníkům bude přiděleno Global Rank Score, což je pořadí založené na předem specifikovaném hierarchickém pořadí výsledků.
To kombinuje různé koncové body do jednoho kvantifikovatelného koncového bodu s vážením závažnosti dílčích koncových bodů a umožňuje zahrnutí koncových bodů různých forem.
Globální skóre se bude pohybovat od 1 do 7.
|
1 rok
|
Svoboda od nepříznivých událostí
Časové okno: 1 rok
|
Bude sledována a hodnocena bezpečnost, definovaná jako absence procedurálních nežádoucích příhod a komplikací.
|
1 rok
|
Dny naživu mimo nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
Dny života mimo nemocnici představují výsledek zaměřený na pacienta a fungují jako složený cílový bod.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christopher Petit, MD, Columbia University
- Studijní židle: Andrew Glatz, MD, Washington University School of Medicine
- Studijní židle: Sara Pasquali, MD, University of Michigan
- Studijní židle: Jenna Romano, MD, University of Michigan
- Studijní židle: Jeffrey Zampi, MD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHNCOMPASS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duktální arteriální stent
-
Mayo ClinicDokončenoFokální epilepsieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeMetastázy v mozku
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDokončenoPlicní atrézie s defektem komorového septa | Fallotova tetralogie s plicní atréziíRuská Federace
-
Calvary Hospital, Bronx, NYDokončeno
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...NeznámýVýsledek léčby asistovanou embolizací stentemČína
-
Yonsei UniversityNeznámýKolorektální karcinomKorejská republika
-
Southeast University, ChinaNeznámý
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciUkončenoVaginální zúženíSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeIschemická choroba srdečníTchaj-wan