Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání metod augmentace plicního průtoku krve u novorozenců: Shunt versus stent (Compass Trial) (COMPASS)

5. ledna 2026 aktualizováno: Carelon Research
COMPASS je prospektivní multicentrická randomizovaná intervenční studie. Účastníci s duktálně závislým průtokem krve v plicích budou randomizováni tak, aby dostali buď systémový shunt ze systémové do pulmonální artérie, nebo stent duktální artérie. Randomizace bloku bude provedena podle centra a podle stavu jedné vs. dvou komor. Účastníci budou sledováni během prvního roku života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U novorozenců s průtokem krve závislým na duktálních tepnách zůstává platná nejistota ohledně komparativních přínosů stentu duktální artérie (DAS) s tradiční paliací systemic-to-pulmonary artery shunt (SPS) kvůli nedostatku předchozích multicentrických studií. COMPASS je prospektivní multicentrická randomizovaná intervenční studie, kde budou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď SPS nebo DAS, aby se porovnaly četnosti složeného cílového parametru hlavní morbidity/úmrtnosti v prvním roce života. Cílem studie je provést analýzu výsledků účastníků podle záměru k léčbě a popsat míru selhání u neonatálních kandidátů na DAS a dopad tohoto selhání na kurz po SPS. Účastníci budou sledováni během prvního roku života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Children's Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci s vrozeným srdečním onemocněním (CHD) a duktálně závislým plicním průtokem krve vyžadující pouze stabilní zdroj plicního průtoku krve jako počáteční paliaci, u kterých je klinické rozhodnutí učiněno v registračním centru, že toho lze nejlépe dosáhnout buď DAS nebo SPS .
  2. Věk ≤ 30 dní v době indexování (DAS nebo SPS).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakýkoli pacient, u kterého klinické rozhodnutí v registračním centru zní, že je indikován počáteční zásah jiný než DAS nebo SPS (např. konduit pravé komory-pulmonální artérie (RV-PA), stent výtokového traktu pravé komory (RVOT), primární kompletní anatomické opravy atd.).

    2. Plicní atrézie s intaktním komorovým septem (PA/IVS), kde je plánována dekomprese pravé komory (RV).

    3. Přítomnost MAPCA: definováno jako aortopulmonální kolaterál, u kterého se očekává, že bude vyžadovat unifokalizaci.

    4. Nekonfluentní plicní tepny (tj. izolovaná plicní tepna (PA) duktálního původu).

    5. Akutně ohrožená větev plicních tepen (>75% zúžení proximální PA na základě screeningového zobrazení průřezu [Computed Tomography Angiography (CTA) nebo kardiovaskulární magnetická rezonance (cMR)]).

    6. Dvoustranná patentovaná duktus arterióza (PDA). 7. Pacient, který není v době zápisu považován za kandidáta na případnou Glennovu nebo kompletní chirurgickou opravu (CSR) z jakéhokoli důvodu.

    8. Porodní hmotnost <2,0 kg. 9. Gestační věk <34 týdnů při narození. 10. Pacient, u kterého se očekává další intervence souběžně s DAS nebo SPS nebo před nimi (např. síňová septostomie, intervence aortálního oblouku nebo intervence výtokového traktu RV) - kromě větve PA arterioplastiky nebo stent/balonkové angioplastiky.

    11. Závažné komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího negativně změnily očekávané jednoleté přežití (např. intrakraniální krvácení, selhání ledvin atd.).

    12. Specifická známá genetická anomálie, u které by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že významně změní klinický průběh v prvním roce života (např. Trisomy 13/18, CHARGE, VACTERL).

    13. Pacient, který se neplánuje vrátit do registračního centra nebo jiného zúčastněného centra pro Glenn/CSR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duktální arteriální stent
Intervenční tým zavede transkatétrový duktální arteriální zkrat. Značku, délku a průměr koronárního stentu uvolňujícího lék určuje intervenční tým.
Přístroj: Duktální arteriální stent
Duktální arteriální stenty uvolňující léky budou zavedeny transkatétrovou metodou.
Ostatní jména:
  • Medtronic Resolute Onyx
  • Boston Scientific Promus Elite/Premier
  • Boston Scientific Synergy
  • Cordis Elunir
  • Abbott Xience
Experimentální: Systemic-to-pulmonary artery Shunt
Chirurgický zkrat ze systémové do plicní tepny provedený intervenčním týmem. Průměr, délku a materiál SPS určí chirurg provádějící zákrok.
Postup: Systemic-to-pulmonary artery Shunt
Mezi systémovou tepnou a plicní tepnou bude provedeno chirurgické spojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod nemocnosti a/nebo úmrtnosti
Časové okno: 1 rok
Míry složeného cílového ukazatele hlavní morbidity a/nebo mortality v prvním roce života budou porovnány mezi novorozenci s duktálně závislým plicním krevním průtokem randomizovaným tak, aby jako počáteční úlevu dostali buď DAS nebo SPS.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre hodnocení
Časové okno: 1 rok
Všem účastníkům bude přiděleno Global Rank Score, což je pořadí založené na předem specifikovaném hierarchickém pořadí výsledků. To kombinuje různé koncové body do jednoho kvantifikovatelného koncového bodu s vážením závažnosti dílčích koncových bodů a umožňuje zahrnutí koncových bodů různých forem. Globální skóre se bude pohybovat od 1 do 7.
1 rok
Svoboda od nepříznivých událostí
Časové okno: 1 rok
Bude sledována a hodnocena bezpečnost, definovaná jako absence procedurálních nežádoucích příhod a komplikací.
1 rok
Dny naživu mimo nemocnici
Časové okno: 1 rok
Dny života mimo nemocnici představují výsledek zaměřený na pacienta a fungují jako složený cílový bod.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carelon Research

Spolupracovníci

Pediatric Heart Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher Petit, MD, Columbia University
  • Studijní židle: Andrew Glatz, MD, Washington University School of Medicine
  • Studijní židle: Sara Pasquali, MD, University of Michigan
  • Studijní židle: Jenna Romano, MD, University of Michigan
  • Studijní židle: Jeffrey Zampi, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHNCOMPASS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná Koordinačním centrem dat budou sdílena po zveřejnění výsledků a zveřejnění výsledků hlavní studie.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol a formulář informovaného souhlasu budou sdíleny do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie. Dataset pro veřejné použití bude zpřístupněn po zveřejnění, časový rámec bude stanoven.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol a formulář informovaného souhlasu budou zpřístupněny s výsledky na Clinictrials.gov. Dataset pro veřejné použití bude k dispozici na veřejných webových stránkách Pediatric Heart Network a lze jej používat v souladu s řízením sítě Pediatric Heart Network.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit