Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod zwiększania przepływu płucnego u noworodków: przeciek kontra stent (badanie COMPASS) (COMPASS)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Carelon Research
COMPASS to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie interwencyjne. Uczestnicy z zależnym od przewodów przepływem krwi w płucach zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przetokę tętnicy systemowej do tętnicy płucnej lub stent do tętnicy przewodowej. Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona według centrum i według statusu jednej lub dwóch komór. Uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U noworodków z przewodowym przepływem krwi istnieje uzasadniona niepewność co do porównawczych korzyści stentu do tętnicy przewodowej (DAS) z tradycyjnym zastawką paliatywną z tętnicy systemowo-płucnej (SPS) ze względu na brak wcześniejszych badań wieloośrodkowych. COMPASS to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie interwencyjne, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SPS lub DAS w celu porównania wskaźników złożonego głównego punktu końcowego zachorowalności/śmiertelności w pierwszym roku życia. Celem badania jest przeprowadzenie analizy wyników uczestników z zamiarem leczenia oraz opisanie wskaźnika niepowodzeń dla noworodków kandydujących do DAS oraz wpływu tego niepowodzenia na kurs po SPS. Uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Children's Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki z wrodzoną wadą serca (CHD) i przewodowo zależnym przepływem krwi w płucach, wymagające jedynie stabilnego źródła przepływu krwi w płucach jako wstępnego leczenia paliatywnego, u których w ośrodku rekrutacyjnym podjęto decyzję kliniczną, że najlepiej jest to osiągnąć za pomocą DAS lub SPS .
  2. Wiek ≤ 30 dni w czasie procedury indeksacji (DAS lub SPS).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Każdy pacjent, u którego kliniczna decyzja ośrodka rejestrującego wskazuje, że wskazana jest początkowa interwencja inna niż DAS lub SPS (np. przewód prawej komory i tętnicy płucnej (RV-PA), stent drogi odpływu prawej komory (RVOT), pierwotna całkowita naprawa anatomiczna itp.).

    2. Atrezja płuca z zachowaną przegrodą międzykomorową (PA/IVS) w przypadku planowanej dekompresji prawej komory (RV).

    3. Obecność MAPCA: zdefiniowana jako zabezpieczenie aortalno-płucne, które może wymagać unifokalizacji.

    4. Niekonfluentne tętnice płucne (tj. izolowana tętnica płucna (PA) pochodzenia przewodowego).

    5. Ostro zagrożona gałąź tętnic płucnych (>75% zwężenie proksymalnej tętnicy płucnej w oparciu o przesiewowe obrazowanie przekrojowe [angiografia tomografii komputerowej (CTA) lub rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego (cMR)]).

    6. Obustronny patentowany przewód tętniczy (PDA). 7. Pacjent, który w momencie rejestracji z jakiegokolwiek powodu nie jest kandydatem do ewentualnej operacji Glenn lub Complete Surgical Repair (CSR).

    8. Masa urodzeniowa <2,0 kg. 9. Wiek ciążowy <34 tygodnie w chwili urodzenia. 10. Pacjenci, u których spodziewana jest dodatkowa interwencja jednocześnie lub przed DAS lub SPS (np. septostomia przedsionkowa, interwencja łuku aorty lub interwencja w drogach odpływu RV) – z wyjątkiem arterioplastyki odgałęzień PA lub angioplastyki stentowo-balonowej.

    11. Główne choroby współistniejące, które w opinii badacza negatywnie wpłynęłyby na oczekiwane 1-roczne przeżycie (np. krwotok śródczaszkowy, niewydolność nerek itp.).

    12. Specyficzna znana anomalia genetyczna, która zdaniem badacza mogłaby znacząco zmienić przebieg kliniczny w pierwszym roku życia (np. trisomia 13/18, CHARGE, VACTERL).

    13. Pacjent, który nie planuje powrotu do ośrodka rekrutacyjnego lub innego ośrodka uczestniczącego w programie Glenn/CSR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent tętnicy przewodowej
Przezcewnikowy przeciek tętnicy przewodowej zostanie założony przez zespół interwencyjny. Marka, długość i średnica stentu wieńcowego uwalniającego lek są określane przez zespół interwencyjny.
Urządzenie: Przewodowy stent tętniczy
Stenty do tętnic przewodowych uwalniające leki zostaną umieszczone metodą przezcewnikową.
Inne nazwy:
  • Medtronic Resolute Onyx
  • Boston Scientific Promus Elite/Premier
  • Bostońska synergia naukowa
  • Cordis Elunir
  • Abbott Xience
Eksperymentalny: Przeciek tętnicy systemowej do tętnicy płucnej
Chirurgiczne zespolenie tętnicy systemowo-płucnej wykonywane przez zespół interwencyjny. Średnica, długość i materiał SPS zostaną określone przez chirurga przeprowadzającego interwencję.
Procedura: Przeciek tętnicy systemowej do tętnicy płucnej
Zostanie wykonane połączenie chirurgiczne między tętnicą systemową a tętnicą płucną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy chorobowości i/lub śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki złożonego głównego punktu końcowego zachorowalności i/lub śmiertelności w pierwszym roku życia zostaną porównane między noworodkami z przewodowozależnym przepływem krwi w płucach, losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej DAS lub SPS jako początkowe leczenie paliatywne.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik rankingowy
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkim uczestnikom zostanie przypisany Global Rank Score, który jest rankingiem opartym na wcześniej określonym hierarchicznym rankingu wyników. Łączy to różne punkty końcowe w jeden wymierny punkt końcowy z wagą dotkliwości składowych punktów końcowych i pozwala na włączenie punktów końcowych o różnych formach. Globalne wyniki rankingowe będą się wahać od 1 do 7.
1 rok
Wolność od zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo, definiowane jako brak niepożądanych zdarzeń i powikłań związanych z procedurą, będzie śledzone i oceniane.
1 rok
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: 1 rok
Dni życia poza szpitalem reprezentują wynik skoncentrowany na pacjencie i funkcjonują jako złożony punkt końcowy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carelon Research

Współpracownicy

Pediatric Heart Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher Petit, MD, Columbia University
  • Krzesło do nauki: Andrew Glatz, MD, Washington University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Sara Pasquali, MD, University of Michigan
  • Krzesło do nauki: Jenna Romano, MD, University of Michigan
  • Krzesło do nauki: Jeffrey Zampi, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHNCOMPASS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane przez Centrum Koordynacji Danych zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników i publikacji wyników badania głównego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione w ciągu 12 miesięcy od publikacji wyników badania. Zbiór danych do użytku publicznego zostanie udostępniony po publikacji, w terminie do ustalenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione wraz z wynikami na stronie Clinicaltrials.gov. Zbiór danych do użytku publicznego będzie dostępny na publicznej stronie internetowej Pediatric Heart Network i może być używany zgodnie z zarządem Pediatric Heart Network.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj