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Confronto dei metodi di aumento del flusso sanguigno polmonare nei neonati: shunt contro stent (The COMPASS Trial) (COMPASS)

12 aprile 2023 aggiornato da: HealthCore-NERI
COMPASS è uno studio interventistico randomizzato multicentrico prospettico. I partecipanti con flusso sanguigno polmonare dipendente dal dotto saranno randomizzati per ricevere uno shunt dell'arteria sistemica-polmonare o stent dell'arteria duttale. La randomizzazione a blocchi sarà eseguita per centro e per stato di ventricolo singolo o doppio. I partecipanti saranno seguiti durante il primo anno di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei neonati con flusso sanguigno duttale-dipendente rimane una valida incertezza per quanto riguarda i vantaggi comparativi dello stent dell'arteria duttale (DAS) con la tradizionale palliazione dello shunt dell'arteria sistemica-polmonare (SPS) a causa della mancanza di precedenti studi multicentrici. COMPASS è uno studio interventistico randomizzato multicentrico prospettico in cui i partecipanti saranno randomizzati per ricevere un SPS o DAS per confrontare i tassi di un endpoint composito di morbilità/mortalità maggiore nel primo anno di vita. Gli obiettivi dello studio sono di eseguire un'analisi intent-to-treat dei risultati dei partecipanti e di descrivere il tasso di fallimento per i candidati neonatali per DAS e l'impatto di questo fallimento sul decorso post-SPS. I partecipanti saranno seguiti durante il primo anno di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajiv Chaturvedi, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Law, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Graziano, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffery Meadows, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Children's Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lynn Peng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tacy Downing, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Guyon, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis Kim, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Simran
        • Investigatore principale:
          • Nicola Maschietto, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Zampi, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Glatz, MD. MSCE
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Petit, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Levine Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew Schwartz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Winlaw, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael O'Byrne, MD, MSCE
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan Goldstein, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Costello, MD, MPH
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Non ancora reclutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shyam K Sathanandam, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Athar Qureshi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dana Boucek, MD, MSCI
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan Foerster, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati con cardiopatia congenita (CHD) e flusso sanguigno polmonare dipendente dai dotti che richiedono solo una fonte stabile di flusso sanguigno polmonare come palliativo iniziale, per i quali viene presa la decisione clinica presso il centro di arruolamento che ciò è meglio ottenuto da DAS o SPS .
  2. Età ≤ 30 giorni al momento della procedura indice (DAS o SPS).

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi paziente per il quale la decisione clinica presso il centro di arruolamento è che sia indicato un intervento iniziale diverso da DAS o SPS (ad esempio, condotto ventricolo destro-arteria polmonare (RV-PA), stent del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT), primario riparazione anatomica completa, ecc.).

    2. Atresia polmonare con setto ventricolare intatto (PA/IVS) in cui è prevista la decompressione del ventricolo destro (RV).

    3. Presenza di MAPCA: definito come un collaterale aortopolmonare che si prevede richieda l'unifocalizzazione.

    4. Arterie polmonari non confluenti (cioè arteria polmonare (PA) isolata di origine duttale).

    5. Arterie polmonari di branca acutamente compromesse (restringimento >75% dell'area PA prossimale in base all'imaging della sezione trasversale di screening [angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o risonanza magnetica cardiovascolare (cMR)]).

    6. Arteriosi bilaterale del dotto pervio (PDA). 7. Pazienti che, al momento dell'arruolamento, non sono considerati candidati per l'eventuale Glenn o la riparazione chirurgica completa (CSR) per qualsiasi motivo.

    8. Peso alla nascita <2,0 kg. 9. Età gestazionale <34 settimane alla nascita. 10. Pazienti per i quali è previsto un intervento aggiuntivo in concomitanza o prima di DAS o SPS (ad es. Settostomia atriale, intervento dell'arco aortico o intervento del tratto di efflusso del ventricolo destro) - ad eccezione dell'arterioplastica del ramo PA o dell'angioplastica con stent/palloncino.

    11. Principali comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, altererebbero negativamente la sopravvivenza attesa a 1 anno (ad esempio, emorragia intracranica, insufficienza renale, ecc.).

    12. Anomalia genetica nota specifica che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe alterare significativamente il decorso clinico nel primo anno di vita (ad es. Trisomia 13/18, CHARGE, VACTERL).

    13. Paziente che non prevede di tornare al centro di iscrizione o ad un altro centro partecipante per Glenn/CSR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent dell'arteria duttale
Lo shunt dell'arteria duttale transcatetere sarà posizionato dal team interventista. La marca, la lunghezza e il diametro dello stent coronarico a rilascio di farmaco sono determinati dal team interventista.
Dispositivo: Stent arterioso duttale
Gli stent arteriosi duttali a rilascio di farmaco saranno posizionati con metodo transcatetere.
Altri nomi:
  • Medtronic Resolute Onyx
  • Boston Scientific Promus Elite/Premier
  • Sinergia Boston Scientific
  • Cordis Elunir
  • Abate Xience
Sperimentale: Shunt arterioso sistemico-polmonare
Shunt chirurgico dell'arteria sistemica-polmonare eseguito dal team interventistico. Il diametro, la lunghezza e il materiale dell'SPS saranno determinati dal chirurgo che esegue l'intervento.
Procedura: Shunt arterioso sistemico-polmonare
Verrà effettuata una connessione chirurgica tra un'arteria sistemica e l'arteria polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di morbilità e/o mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
I tassi di un endpoint composito di morbilità e/o mortalità maggiore nel primo anno di vita saranno confrontati tra neonati con flusso sanguigno polmonare dipendente dal dotto randomizzati a ricevere DAS o SPS come palliativo iniziale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di classifica globale
Lasso di tempo: 1 anno
A tutti i partecipanti verrà assegnato un punteggio di classifica globale, che è una classifica basata su una classifica gerarchica prestabilita dei risultati. Ciò combina vari endpoint in un unico endpoint quantificabile con ponderazione della gravità degli endpoint componenti e consente l'inclusione di endpoint di forme diverse. I punteggi della classifica globale andranno da 1 a 7.
1 anno
Libertà da eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza, definita come libertà da eventi avversi e complicazioni procedurali, sarà monitorata e valutata.
1 anno
Days Alive fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
I giorni di vita fuori dall'ospedale rappresentano un risultato incentrato sul paziente e funzionano come un endpoint composito.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthCore-NERI

Collaboratori

Pediatric Heart Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher Petit, MD, Columbia University
  • Cattedra di studio: Andrew Glatz, MD, Washington University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Sara Pasquali, MD, University of Michigan
  • Cattedra di studio: Jenna Romano, MD, University of Michigan
  • Cattedra di studio: Jeffrey Zampi, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHNCOMPASS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti dal Centro di coordinamento dati saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati e la pubblicazione dei risultati dello studio principale.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo e il modulo di consenso informato saranno condivisi entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio. Il set di dati per uso pubblico sarà reso disponibile dopo la pubblicazione, tempi da definire.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili con i risultati su clinicaltrials.gov. Il set di dati per uso pubblico sarà disponibile sul sito Web pubblico di Pediatric Heart Network e potrà essere utilizzato in conformità con la governance di Pediatric Heart Network.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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