Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов увеличения легочного кровотока у новорожденных: шунт против стента (испытание COMPASS) (COMPASS)

5 января 2026 г. обновлено: Carelon Research
COMPASS — проспективное многоцентровое рандомизированное интервенционное исследование. Участники с проток-зависимым легочным кровотоком будут рандомизированы для получения шунта из системно-легочной артерии или стента протоковой артерии. Рандомизация блоков будет выполняться по центру и по статусу одного или двух желудочков. Участники будут сопровождаться в течение первого года жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У новорожденных с протокозависимым кровотоком остается действительная неопределенность в отношении сравнительных преимуществ стента протоковой артерии (DAS) по сравнению с традиционным системно-легочным шунтированием (SPS) из-за отсутствия предыдущих многоцентровых исследований. COMPASS — это проспективное многоцентровое рандомизированное интервенционное исследование, в котором участники будут рандомизированы для получения либо SPS, либо DAS для сравнения показателей комбинированной основной конечной точки заболеваемости/смертности на первом году жизни. Цели исследования заключаются в том, чтобы провести анализ исходов лечения участников, а также описать частоту неудач у новорожденных-кандидатов на DAS и влияние этой неудачи на курс лечения после SPS. Участники будут сопровождаться в течение первого года жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Children's Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Новорожденные с врожденным пороком сердца (ВПС) и протокозависимым легочным кровотоком, которым требуется только стабильный источник легочного кровотока в качестве первоначальной паллиативной помощи, для которых клиническое решение принимается в регистрационном центре, что это лучше всего достигается с помощью DAS или SPS .
  2. Возраст ≤ 30 дней на момент индексной процедуры (DAS или SPS).

Критерий исключения:

  • 1. Любой пациент, для которого клиническое решение в регистрационном центре состоит в том, что начальное вмешательство, отличное от DAS или SPS, показано (например, кондуит правого желудочка-легочная артерия (RV-PA), стент выводного тракта правого желудочка (RVOT), первичное полное анатомическое восстановление и др.).

    2. Легочная атрезия с интактной межжелудочковой перегородкой (ЛА/МЖП), при которой планируется декомпрессия правого желудочка (ПЖ).

    3. Наличие MAPCA: определяется как аортолегочная коллатераль, которая, как ожидается, потребует унифокализации.

    4. Несливающиеся легочные артерии (т. е. изолированные легочные артерии (ЛА) протокового происхождения).

    5. Остро пораженная ветвь легочных артерий (>75% сужение проксимальной части легочной артерии на основании скрининговой визуализации поперечного сечения [компьютерно-томографическая ангиография (КТА) или кардиоваскулярная магнитно-резонансная томография (кМР)]).

    6. Двусторонний открытый артериальный проток (ОАП). 7. Пациент, который на момент регистрации не считается кандидатом на последующую операцию Гленна или полную хирургическую коррекцию (CSR) по какой-либо причине.

    8. Масса тела при рождении <2,0 кг. 9. Гестационный возраст <34 недель при рождении. 10. Пациент, для которого ожидается дополнительное вмешательство одновременно с DAS или SPS или до него (например, предсердная септостомия, вмешательство на дуге аорты или вмешательство на пути оттока ПЖ) - за исключением артериопластики ветви легочной артерии или стентовой/баллонной ангиопластики.

    11. Основные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут негативно повлиять на ожидаемую 1-летнюю выживаемость (например, внутричерепное кровоизлияние, почечная недостаточность и т. д.).

    12. Специфическая известная генетическая аномалия, которая, по мнению исследователя, может значительно изменить клиническое течение в первый год жизни (например, трисомия 13/18, CHARGE, VACTERL).

    13. Пациент, который не планирует возвращаться в регистрирующий центр или другой участвующий центр Glenn/CSR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент протоковой артерии
Транскатетерное шунтирование протоковой артерии будет выполнено хирургической бригадой. Марка, длина и диаметр коронарного стента с лекарственным покрытием определяются бригадой, проводящей вмешательство.
Устройство: Дуктальный артериальный стент
Протоковые артериальные стенты с лекарственным покрытием будут установлены транскатетерным методом.
Другие имена:
  • Медтроник Решительный Оникс
  • Boston Scientific Promus Elite/Premier
  • Бостонская научная синергия
  • Кордис Элунир
  • Эббот Шиенс
Экспериментальный: Системно-легочный шунт
Хирургическое системно-легочное шунтирование, выполненное хирургической бригадой. Диаметр, длина и материал SPS определяются хирургом, проводящим вмешательство.
Процедура: Системно-легочный шунт
Будет выполнено хирургическое соединение между системной артерией и легочной артерией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка заболеваемости и/или смертности
Временное ограничение: 1 год
Показатели комбинированной конечной точки серьезной заболеваемости и/или смертности в первый год жизни будут сравниваться между новорожденными с проток-зависимым легочным кровотоком, рандомизированным для получения либо DAS, либо SPS в качестве начальной паллиативной терапии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный рейтинг
Временное ограничение: 1 год
Всем участникам будет присвоена глобальная рейтинговая оценка, которая представляет собой ранг, основанный на предварительно заданном иерархическом ранжировании результатов. Это объединяет различные конечные точки в единую измеримую конечную точку с взвешиванием серьезности конечных точек компонентов и позволяет включать конечные точки различных форм. Глобальные ранговые баллы будут варьироваться от 1 до 7.
1 год
Свобода от нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
Безопасность, определяемая как отсутствие процедурных нежелательных явлений и осложнений, будет отслеживаться и оцениваться.
1 год
Дни жизни вне больницы
Временное ограничение: 1 год
Количество дней жизни вне больницы представляет собой результат, ориентированный на пациента, и функционирует как комбинированная конечная точка.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carelon Research

Соавторы

Pediatric Heart Network

Следователи

  • Учебный стул: Christopher Petit, MD, Columbia University
  • Учебный стул: Andrew Glatz, MD, Washington University School of Medicine
  • Учебный стул: Sara Pasquali, MD, University of Michigan
  • Учебный стул: Jenna Romano, MD, University of Michigan
  • Учебный стул: Jeffrey Zampi, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHNCOMPASS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные Координационным центром данных, будут переданы после публикации результатов и публикации основных результатов исследования.

Сроки обмена IPD

Протокол и форма информированного согласия будут предоставлены в течение 12 месяцев после публикации результатов исследования. Набор данных для публичного использования будет доступен после публикации, сроки будут определены позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол и форма информированного согласия будут доступны вместе с результатами на сайте Clinicaltrials.gov. Набор данных для общего пользования будет доступен на общедоступном веб-сайте Pediatric Heart Network и может использоваться в соответствии с управлением Pediatric Heart Network.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться