Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van methoden voor vergroting van de pulmonale bloedstroom bij pasgeborenen: shunt versus stent (het COMPASS-onderzoek) (COMPASS)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Carelon Research
COMPASS is een prospectieve multicenter gerandomiseerde interventionele studie. Deelnemers met een ductaal-afhankelijke pulmonale bloedstroom worden gerandomiseerd om ofwel een systemische-naar-pulmonale arterie-shunt ofwel een ductale arterie-stent te ontvangen. Blokrandomisatie zal worden uitgevoerd per centrum en per enkele versus twee ventrikelstatus. De deelnemers worden gedurende het eerste levensjaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij pasgeborenen met ductaalafhankelijke bloedstroom blijft er geldige onzekerheid over de relatieve voordelen van ductale arteriestent (DAS) met de traditionele systemische-naar-pulmonale arterieshunt (SPS) palliatie vanwege het ontbreken van eerdere multicenteronderzoeken. COMPASS is een prospectieve multicenter gerandomiseerde interventionele studie waarbij deelnemers gerandomiseerd worden om ofwel een SPS ofwel een DAS te ontvangen om de percentages van een samengesteld belangrijk morbiditeit/mortaliteitseindpunt in het eerste levensjaar te vergelijken. De doelstellingen van het onderzoek zijn het uitvoeren van een intention-to-treat-analyse van de resultaten van de deelnemers, en het beschrijven van het faalpercentage voor neonatale kandidaten voor DAS en de impact van dit falen op de post-SPS-cursus. De deelnemers worden gedurende het eerste levensjaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Children's Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Neonaten met aangeboren hartziekte (CHZ) en ductaalafhankelijke pulmonale bloedstroom die alleen een stabiele bron van pulmonale bloedstroom nodig hebben als initiële palliatie, voor wie de klinische beslissing wordt genomen in het inschrijvende centrum dat dit het beste kan worden bereikt door DAS of SPS .
  2. Leeftijd ≤ 30 dagen ten tijde van de indexeringsprocedure (DAS of SPS).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Elke patiënt voor wie de klinische beslissing in het inschrijvende centrum is dat een initiële interventie anders dan DAS of SPS geïndiceerd is (bijv. Rechterventrikel-pulmonale arterie (RV-PA) conduit, Rechterventrikel uitstroomkanaal (RVOT) stent, primaire volledig anatomisch herstel, enz.).

    2. Pulmonale atresie met intact ventrikel septum (PA/IVS) waarbij decompressie van de rechter ventrikel (RV) is gepland.

    3. Aanwezigheid van MAPCA's: gedefinieerd als een aortopulmonaal onderpand dat naar verwachting unfocalisatie vereist.

    4. Niet-samenvloeiende longslagaders (d.w.z. geïsoleerde longslagader (PA) van ductale oorsprong).

    5. Acuut bedreigde longslagaders (>75% vernauwing van proximale PA op basis van screening van dwarsdoorsnedebeeldvorming [Computed Tomography Angiography (CTA) of cardiovasculaire magnetische resonantie (cMR)]).

    6. Bilaterale patent ductus arteriosis (PDA). 7. Patiënt die op het moment van inschrijving om welke reden dan ook niet wordt geacht in aanmerking te komen voor een eventuele Glenn of Complete Surgical Repair (CSR).

    8. Geboortegewicht <2,0 kg. 9. Zwangerschapsduur <34 weken bij geboorte. 10. Patiënt voor wie aanvullende interventie wordt verwacht gelijktijdig met of voorafgaand aan DAS of SPS (bijv. atriale septostomie, aortabooginterventie of RV-interventie van het uitstroomkanaal) - behalve PA-arterioplastiek of stent-/ballonangioplastiek.

    11. Ernstige comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, de verwachte 1-jaarsoverleving negatief zouden beïnvloeden (bijv. intracraniale bloeding, nierfalen, enz.).

    12. Specifieke bekende genetische afwijking die naar de mening van de onderzoeker naar verwachting het klinisch verloop in het eerste levensjaar significant zal veranderen (bijv. trisomie 13/18, CHARGE, VACTERL).

    13. Patiënt die niet van plan is terug te keren naar het inschrijvende centrum of een ander deelnemend centrum voor Glenn/CSR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ductale slagaderstent
Het interventieteam zal een transkatheter ductale arterieshunt plaatsen. Het merk, de lengte en de diameter van de medicijnafgevende coronaire stent worden bepaald door het interventieteam.
Apparaat: Ductale arteriële stent
Medicijnafgevende ductale arteriële stents worden geplaatst via de transkathetermethode.
Andere namen:
  • Medtronic Resolute Onyx
  • Boston Scientific Promus Elite/Premier
  • Boston Wetenschappelijke Synergie
  • Cordis Elunir
  • Abbott Xience
Experimenteel: Systemische-naar-longslagader-shunt
Chirurgische shunt van systemische naar pulmonale arterie uitgevoerd door het interventieteam. De diameter, lengte en het materiaal van de SPS worden bepaald door de chirurg die de ingreep uitvoert.
Procedure: Systemische-naar-longslagader-shunt
Er wordt een chirurgische verbinding gemaakt tussen een systemische slagader en de longslagader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit en/of Mortaliteitseindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentages van een samengesteld belangrijk morbiditeits- en/of mortaliteitseindpunt in het eerste levensjaar zullen worden vergeleken tussen pasgeborenen met ductaalafhankelijke pulmonale bloedstroom die gerandomiseerd zijn om DAS of SPS te krijgen als initiële palliatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde rangscore
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle deelnemers krijgen een Global Rank Score toegewezen, een rang die is gebaseerd op een vooraf gespecificeerde hiërarchische rangschikking van resultaten. Dit combineert verschillende eindpunten tot één kwantificeerbaar eindpunt met weging van de ernst van de samenstellende eindpunten, en maakt de opname van eindpunten van verschillende vormen mogelijk. Globale rangscores variëren van 1-7.
1 jaar
Vrijheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheid, gedefinieerd als het vrij zijn van procedurele bijwerkingen en complicaties, zal worden gevolgd en geëvalueerd.
1 jaar
Days Alive uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
Levende dagen buiten het ziekenhuis vertegenwoordigen een patiëntgerichte uitkomst en fungeren als een samengesteld eindpunt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carelon Research

Medewerkers

Pediatric Heart Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher Petit, MD, Columbia University
  • Studie stoel: Andrew Glatz, MD, Washington University School of Medicine
  • Studie stoel: Sara Pasquali, MD, University of Michigan
  • Studie stoel: Jenna Romano, MD, University of Michigan
  • Studie stoel: Jeffrey Zampi, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHNCOMPASS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die door het Data Coordinating Centre zijn verzameld, worden gedeeld na het plaatsen van de resultaten en de publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het protocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming worden binnen 12 maanden na publicatie van de onderzoeksresultaten gedeeld. Dataset voor openbaar gebruik zal na publicatie beschikbaar worden gesteld, termijn nader te bepalen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het protocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen met de resultaten beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov. Dataset voor openbaar gebruik zal beschikbaar zijn op de openbare website van het Pediatric Heart Network en kan worden gebruikt in overeenstemming met het bestuur van het Pediatric Heart Network.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren