Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af metoder til forøgelse af pulmonal blodgennemstrømning hos nyfødte: shunt versus stent (KOMPAS-forsøget) (COMPASS)

5. januar 2026 opdateret af: Carelon Research
COMPASS er et prospektivt multicenter randomiseret interventionsforsøg. Deltagere med ductal-afhængig pulmonal blodgennemstrømning vil blive randomiseret til at modtage enten en systemisk-til-pulmonal arterie shunt eller ductal arterie stent. Blokrandomisering vil blive udført efter center- og ved status af enkelt vs. to ventrikel. Deltagerne vil blive fulgt gennem det første leveår.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos nyfødte med ductal-afhængig blodgennemstrømning er der fortsat gyldig usikkerhed med hensyn til de komparative fordele ved ductal arterie stent (DAS) med den traditionelle systemisk-til-pulmonal arterie shunt (SPS) palliation på grund af manglen på tidligere multicenter undersøgelser. COMPASS er et prospektivt multicenter randomiseret interventionsforsøg, hvor deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten en SPS eller DAS for at sammenligne rater af et sammensat større sygeligheds-/dødelighedsendepunkt i det første leveår. Undersøgelsens mål er at udføre en intention-to-treat-analyse af deltagernes resultater og at beskrive fejlraten for neonatale kandidater til DAS og indvirkningen af ​​denne fiasko på post-SPS-forløbet. Deltagerne vil blive fulgt gennem det første leveår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Children's Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte med medfødt hjertesygdom (CHD) og ductal-afhængig pulmonal blodgennemstrømning, der kun kræver en stabil kilde til pulmonal blodgennemstrømning som den indledende palliation, for hvem den kliniske beslutning træffes på det indskrivende center, at dette bedst opnås ved enten DAS eller SPS .
  2. Alder ≤ 30 dage på tidspunktet for indeksproceduren (DAS eller SPS).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver patient, for hvem den kliniske beslutning på indskrivningscentret er, at en anden indledende intervention end DAS eller SPS er indiceret (f.eks. højre ventrikel-lungearterie (RV-PA) ledning, højre ventrikulær udløbskanal (RVOT) stent, primær fuldstændig anatomisk reparation osv.).

    2. Pulmonal atresi med intakt ventrikulær septum (PA/IVS), hvor højre ventrikel (RV) dekompression er planlagt.

    3. Tilstedeværelse af MAPCA'er: defineret som en aortopulmonal sikkerhedsstillelse, der forventes at kræve unifokalisering.

    4. Ikke-sammenflydende lungearterier (dvs. isoleret lungearterie (PA) af ductal oprindelse).

    5. Akut truede forgrenede lungearterier (>75 % indsnævring af proksimal PA baseret på screening af tværsnitsbilleddannelse [Computed Tomography Angiography (CTA) eller kardiovaskulær magnetisk resonans (cMR)]).

    6. Bilateral Patent Ductus Arteriosis (PDA). 7. Patient, som på tidspunktet for tilmeldingen ikke anses for at være en kandidat til eventuel Glenn eller Complete Surgical Repair (CSR) af en eller anden grund.

    8. Fødselsvægt <2,0 kg. 9. Svangerskabsalder <34 uger ved fødslen. 10. Patient, for hvem der forventes yderligere intervention samtidig med eller før DAS eller SPS (f.eks. atriel septostomi, aortabueintervention eller RV-udløbskanalintervention) - undtagen gren-PA-arterioplastik eller stent/ballonangioplastik.

    11. Større komorbiditeter, som efter investigatorens opfattelse negativt ville ændre forventet 1-års overlevelse (f.eks. intrakraniel blødning, nyresvigt osv.).

    12. Specifik kendt genetisk anomali, som efter investigators mening forventes at ændre det kliniske forløb væsentligt i det første leveår (f.eks. Trisomi 13/18, CHARGE, VACTERL).

    13. Patient, der ikke planlægger at vende tilbage til indskrivningscentret eller et andet deltagende center for Glenn/CSR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duktal arterie stent
Transkateter ductal arterie shunt vil blive placeret af interventionsteamet. Lægemiddeleluerende koronar stentmærke, længde og diameter bestemmes af interventionsteamet.
Enhed: Duktal arteriel stent
Medikamenteluerende ductale arterielle stenter vil blive placeret ved transkatetermetoden.
Andre navne:
  • Medtronic Resolute Onyx
  • Boston Scientific Promus Elite/Premier
  • Boston Scientific Synergy
  • Cordis Elunir
  • Abbott Xience
Eksperimentel: Systemisk-til-lungearterieshunt
Kirurgisk systemisk-til-pulmonal arterie shunt udført af interventionsteamet. SPS diameter, længde og materiale bestemmes af den kirurg, der udfører indgrebet.
Procedure: Systemisk-til-lungearterieshunt
Der vil blive lavet en kirurgisk forbindelse mellem en systemisk arterie og pulmonal arterie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed og/eller dødelighed endpoint
Tidsramme: 1 år
Hyppigheder af et sammensat større sygeligheds- og/eller mortalitetsendepunkt i det første leveår vil blive sammenlignet mellem nyfødte med ductal-afhængig pulmonal blodstrøm randomiseret til at modtage enten DAS eller SPS som den indledende palliation.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global rangscore
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere vil blive tildelt en Global Rank Score, som er en rangordning baseret på en forudbestemt hierarkisk rangordning af resultater. Dette kombinerer forskellige endepunkter til et enkelt kvantificerbart endepunkt med vægtning af sværhedsgraden af ​​komponentende punkter og giver mulighed for inklusion af endepunkter af forskellige former. Global rangscore vil variere fra 1-7.
1 år
Frihed fra uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Sikkerhed, defineret som frihed fra proceduremæssige uønskede hændelser og komplikationer, vil blive sporet og evalueret.
1 år
Days Alive ude af hospitalet
Tidsramme: 1 år
Dage uden for hospitalet repræsenterer et patientcentreret resultat og fungerer som et sammensat endepunkt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carelon Research

Samarbejdspartnere

Pediatric Heart Network

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher Petit, MD, Columbia University
  • Studiestol: Andrew Glatz, MD, Washington University School of Medicine
  • Studiestol: Sara Pasquali, MD, University of Michigan
  • Studiestol: Jenna Romano, MD, University of Michigan
  • Studiestol: Jeffrey Zampi, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHNCOMPASS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet af Datakoordineringscenteret vil blive delt efter offentliggørelse af resultater og hovedundersøgelsesresultater.

IPD-delingstidsramme

Protokol og informeret samtykkeformular vil blive delt inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultater. Datasæt til offentlig brug vil blive gjort tilgængeligt efter offentliggørelse, tidsramme vil blive besluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Protokol og formular til informeret samtykke vil blive gjort tilgængelige med resultater på clinicaltrials.gov. Datasæt til offentlig brug vil være tilgængeligt på det offentlige websted for Pediatric Heart Network og kan bruges i overensstemmelse med forvaltningen af ​​Pediatric Heart Network.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner