Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttek tüdővéráramlás-növelésének módszereinek összehasonlítása: Shunt versus stent (A COMPASS-próba) (COMPASS)

2023. április 12. frissítette: HealthCore-NERI
A COMPASS egy prospektív multicentrikus randomizált intervenciós vizsgálat. A duktális függő pulmonális véráramlással rendelkező résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy szisztémás-pulmonális artéria sönt vagy ductalis artéria stentet kapjanak. A blokk véletlenszerűsítése a központ és az egy kamra kontra kétkamra állapot szerint történik. A résztvevőket az első életévben követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ductalis-dependens véráramlású újszülötteknél továbbra is érvényes a bizonytalanság a ductal arteria stent (DAS) és a hagyományos szisztémás-pulmonális artériás sönt (SPS) palliáció összehasonlító előnyeit illetően, a korábbi multicentrikus vizsgálatok hiánya miatt. A COMPASS egy prospektív, többközpontú, randomizált intervenciós vizsgálat, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen SPS-t vagy DAS-t kapnak, hogy összehasonlítsák az összetett fő morbiditási/halálozási végpont arányait az első életévben. A vizsgálat célja a résztvevők eredményeinek kezelési szándékának elemzése, valamint az újszülött DAS-jelöltek sikertelenségi arányának leírása, valamint ennek a kudarcnak a poszt-SPS-tanfolyamra gyakorolt ​​hatása. A résztvevőket az első életévben követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Law, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Graziano, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Toborzás
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffery Meadows, MD
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Children's Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lynn Peng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's National Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tacy Downing, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Guyon, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dennis Kim, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Simran
        • Kutatásvezető:
          • Nicola Maschietto, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Zampi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Glatz, MD. MSCE
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Petit, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Toborzás
        • Levine Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Schwartz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Winlaw, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael O'Byrne, MD, MSCE
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan Goldstein, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Costello, MD, MPH
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Még nincs toborzás
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shyam K Sathanandam, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Texas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Athar Qureshi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Toborzás
        • Primary Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dana Boucek, MD, MSCI
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Children's Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susan Foerster, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Még nincs toborzás
        • Hospital for Sick Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rajiv Chaturvedi, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Veleszületett szívbetegségben (CHD) és duktális függő pulmonális véráramlásban szenvedő újszülöttek, akiknek kezdeti palliációként csak stabil tüdővéráramlási forrásra van szükségük, akiknél a klinikai döntést a felvételi központban hozzák meg, hogy ezt DAS vagy SPS segítségével lehet a legjobban elérni. .
  2. Életkor ≤ 30 nap az indexeljárás időpontjában (DAS vagy SPS).

Kizárási kritériumok:

  • 1. Minden olyan beteg, akinél a felvételi központ klinikai döntése szerint a DAS-tól vagy SPS-től eltérő kezdeti beavatkozás szükséges (pl. jobb kamra-tüdőartéria (RV-PA) vezeték, jobb kamrai kiáramlási traktus (RVOT) stent, elsődleges teljes anatómiai javítás stb.).

    2. Pulmonalis atresia intakt kamrai septummal (PA/IVS), ahol jobb kamra (RV) dekompressziót terveznek.

    3. MAPCA jelenléte: olyan aortopulmonalis kollaterálisként definiálható, amely várhatóan unifokalizációt igényel.

    4. Nem konfluens pulmonalis artériák (vagyis duktális eredetű izolált pulmonalis artériák (PA).

    5. Akutan veszélyeztetett elágazó tüdőartériák (a proximális PA >75%-os szűkülése a keresztmetszeti képalkotás szűrése alapján [Computed Tomography Angiography (CTA) vagy cardiovascularis mágneses rezonancia (cMR)].

    6. Bilateralis Patent Ductus Arteriosis (PDA). 7. Az a páciens, akiről a felvétel időpontjában semmilyen okból kifolyólag nem jelölték az esetleges Glenn-re vagy Complete Surgical Repairre (CSR).

    8. Születési súly <2,0 kg. 9. Terhességi kor <34 hét születéskor. 10. Beteg, akinél további beavatkozás várható a DAS vagy SPS mellett vagy azt megelőzően (pl. pitvari septostomia, aortaív beavatkozás vagy RV kiáramlási traktus beavatkozása) – kivéve az ág PA arterioplasztikáját vagy stent/ballon angioplasztikáját.

    11. Főbb társbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint negatívan módosítanák a várható 1 éves túlélést (pl. koponyaűri vérzés, veseelégtelenség stb.).

    12. Specifikus ismert genetikai anomália, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan jelentősen megváltoztatja a klinikai lefolyást az első életévben (pl. Triszómia 13/18, CHARGE, VACTERL).

    13. Beteg, aki nem tervezi visszatérni a felvételi központba vagy egy másik részt vevő Glenn/CSR központba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ductal Arteria stent
A transzkatéteres ductalis artériás sönt elhelyezését az intervenciós csapat végzi. A gyógyszerrel eluáló koszorúér-stent márkáját, hosszát és átmérőjét a beavatkozási csoport határozza meg.
Eszköz: Ductális artériás stent
A gyógyszerrel eluáló ductalis artériás sztentek elhelyezése transzkatéteres módszerrel történik.
Más nevek:
  • Medtronic Resolute Onyx
  • Boston Scientific Promus Elite/Premier
  • Boston Scientific Synergy
  • Cordis Elunir
  • Abbott Xience
Kísérleti: Szisztémás-pulmonális artériás sönt
Sebészeti szisztémás-pulmonális artériás sönt, amelyet az intervenciós csapat végez. Az SPS átmérőjét, hosszát és anyagát a beavatkozást végző sebész határozza meg.
Eljárás: Szisztémás-pulmonális artériás sönt
Sebészeti kapcsolat jön létre a szisztémás artéria és a pulmonalis artéria között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditási és/vagy mortalitási végpont
Időkeret: 1 év
Egy összetett fő morbiditási és/vagy mortalitási végpont arányát az első életévben összehasonlítják a duktális függő pulmonális véráramlással rendelkező újszülöttek között, akiket véletlenszerűen DAS-t vagy SPS-t kapnak kezdeti palliációként.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális helyezési pontszám
Időkeret: 1 év
Minden résztvevő kap egy Global Rank Score-t, amely az eredmények előre meghatározott hierarchikus rangsorán alapul. Ez a különféle végpontokat egyetlen számszerűsíthető végponttá egyesíti az összetevő végpontjainak súlyozásával, és lehetővé teszi különböző formájú végpontok felvételét. A globális helyezési pontszámok 1-7 között mozognak.
1 év
Káros eseményektől való mentesség
Időkeret: 1 év
A biztonságot, amely az eljárási nemkívánatos eseményektől és szövődményektől való mentességként definiál, nyomon követi és értékeli.
1 év
Napok életben a kórházból
Időkeret: 1 év
A kórházból eltöltött napok száma betegközpontú eredményt jelent, és összetett végpontként működik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthCore-NERI

Együttműködők

Pediatric Heart Network

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christopher Petit, MD, Columbia University
  • Tanulmányi szék: Andrew Glatz, MD, Washington University School of Medicine
  • Tanulmányi szék: Sara Pasquali, MD, University of Michigan
  • Tanulmányi szék: Jenna Romano, MD, University of Michigan
  • Tanulmányi szék: Jeffrey Zampi, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHNCOMPASS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Adatkoordinációs Központ által gyűjtött egyéni résztvevői adatok az eredmények közzététele és a fő vizsgálati eredmények közzététele után kerülnek megosztásra.

IPD megosztási időkeret

A jegyzőkönyvet és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot a tanulmányi eredmények közzétételétől számított 12 hónapon belül megosztják. A nyilvános felhasználású adatkészletet a közzétételt követően teszik elérhetővé, az időkeretről még dönteni kell.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jegyzőkönyv és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap az eredményekkel együtt elérhető lesz a klinikai vizsgálatokban.gov oldalon. A nyilvános használatra vonatkozó adatkészlet elérhető lesz a Pediatric Heart Network nyilvános webhelyén, és a Pediatric Heart Network szabályozásának megfelelően használható fel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ductális artériás stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel