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手術支援機能の開発、術中デモンストレーション、可視化 (IDEMONSTRATE)

2026年2月6日 更新者：Technische Universität Dresden
計画された研究の目的は、臨床ルーチンデータに基づく手術支援機能の開発と、内臓手術における手術中のデモンストレーションとそのような支援機能の視覚化の技術的実現可能性の評価です。 さらに、この試験は、そのような支援システムの臨床結果に関する予備データを提供することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、拡張現実や仮想現実、コンピュータ支援ナビゲーション、ロボット工学などの新しい技術を手術で包括的に科学的に使用するための条件を作成し、これらの技術を将来的に手術療法の改善に使用して利益を得ることです。患者の、そして治療する外科チームをサポートするために。 IDEMONSTRATE 研究は 2 つの研究部分に分かれています。解剖学的構造の位置を表示する定期的に収集された臨床 (画像) データに基づく手術補助機能の開発 ( 血管、臓器、腫瘍) をリアルタイムで検出し、臨床環境におけるこの支援システムの技術的評価を行います。

手術支援機能の開発のために、手術入院患者治療の一環として日常的に収集されるデータが使用されます。 研究目的で (医療機器としての承認を明示的に準備しないため)、内臓外科的介入中に解剖学的構造の位置をリアルタイムで表示する外科的支援機能がこれから開発されます。 このシステムは、技術的な実現可能性と医学的関連性に関して、研究の第 2 部で評価されます。

臨床治療のコンテキストで開発された支援機能の評価については、患者と関係するスタッフに個別に通知されます。 研究の評価部分に含める資格のあるすべての患者は、完全に同意を与えることができます。 開発されたアルゴリズムの臨床的評価に参加するすべての医師は、一般外科または内臓外科の専門家です。これらの医師は、開発されたアルゴリズムと関連する支援機能が使用される前に、アプリケーションのコンテキストにおけるリスクとエラーの原因について詳細に通知されます。 開発された支援機能の評価は、緊急事態ではなく、計画された介入のコンテキストでのみ行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Fiona Kolbinger, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Stefanie Speidel, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、腹腔鏡またはオープン手術用カメラ、手術用ロボット（例： DaVinci®)、または術中画像技術 (例: 超音波、CT)。

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡またはオープン手術用カメラ、手術用ロボット（DaVinci システムなど）、または術中画像モダリティ（ 超音波検査、術中CT)
  • 患者はドイツ語を理解する

除外基準:

  • 同意能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適用された支援システムの術中技術的エラーの発生率
時間枠：手術中
重大な技術的エラー: システム クラッシュ、計算遅延 > 1 秒、画像の歪み
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院期間[日]
時間枠：退院日、90日まで評価
術後1日目から退院日まで
退院日、90日まで評価
術後の中間/集中治療室滞在期間[日]
時間枠：退院日、90日まで評価
術後1日目から退院日まで
退院日、90日まで評価
誘導システムの使いやすさの評価
時間枠：手術後48時間
外科医アンケート、アンケートは9つの項目を定性的に評価し、各項目は「まったくない」から「非常にある」まで採点し、個別に評価します
手術後48時間
手術技術の評価
時間枠：手術中
IDEMONSTRATE スキル評価スケール v1.0 を使用して、1 から 5 までのスケールで外科的スキルを評価します。スコアが高いほどスキル レベルが高いことを示します。
手術中
ガイダンス機能の表示精度
時間枠：手術中
IDEMONSTRATE 表示精度スケール v1.0 を使用して、表示精度を 1 から 5 のスケールで評価します。スコアが高いほど、表示精度が高いことを示します。
手術中
稼働時間[分]
時間枠：手術中
皮膚切開から最後の皮膚ステープル/縫合糸の配置までの時間
手術中
切除後の周術期罹患率
時間枠：退院日、90日まで評価
手術後の周術期合併症の頻度
退院日、90日まで評価
切除後の周術期合併症の種類
時間枠：退院日、90日まで評価
手術後の周術期合併症の種類
退院日、90日まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Technische Universität Dresden

捜査官

  • 主任研究者：Marius Distler, Prof. Dr.、Technical University Dresden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月19日

一次修了 (推定)

2050年12月31日

研究の完了 (推定)

2050年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月24日

最初の投稿 (実際)

2022年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VTG-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究結果の公開後、合理的な要求に応じて、匿名化された患者データが利用可能になる場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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