Utvikling, intraoperativ demonstrasjon og visualisering av kirurgiske hjelpefunksjoner (IDEMONSTRATE)

Målet med den kliniske studien er å legge forholdene til rette for omfattende vitenskapelig bruk av nye teknologier som utvidet og virtuell virkelighet, datastøttet navigasjon og robotikk i kirurgi for å bruke disse teknologiene i fremtiden for forbedret kirurgisk terapi til fordel av pasienten og for å støtte det behandlende kirurgiske teamet. IDEMONSTRATE-studien er delt inn i to studiedeler: utvikling av en kirurgisk assistansefunksjon basert på rutinemessig innsamlede kliniske (bilde)data som viser plasseringen av anatomiske strukturer (f. blodkar, organer, svulster) i sanntid og teknisk evaluering av dette assistansesystemet i det kliniske miljøet.

For utvikling av den kirurgiske assistansefunksjonen vil data som rutinemessig samles inn som en del av kirurgisk døgnbehandling benyttes. For forskningsformål (og eksplisitt ikke for å forberede godkjenning som medisinsk utstyr) skal det utvikles en kirurgisk assistansefunksjon som viser posisjonen til anatomiske strukturer i sanntid under viscerale kirurgiske inngrep. Dette systemet vil deretter bli evaluert i andre del av studien med hensyn til teknisk gjennomførbarhet og medisinsk relevans.

For evaluering av den utviklede bistandsfunksjonen i klinisk behandlingssammenheng vil pasientene og det involverte personalet bli informert separat. Alle pasienter som er kvalifisert for inkludering i den evaluerende delen av studien er fullt i stand til å gi sitt samtykke. Alle leger som skal delta i evalueringen av den utviklede algoritmen i en klinisk sammenheng er spesialister innen generell eller visceral kirurgi; disse legene blir informert i detalj om risikoene og feilkildene i forbindelse med applikasjonen før den utviklede algoritmen og den tilhørende assistansefunksjonen tas i bruk. Evalueringen av den utviklede bistandsfunksjonen skjer utelukkende i sammenheng med planlagte tiltak, ikke i nødssituasjoner.