Desarrollo, Demostración Intraoperatoria y Visualización de Funciones de Asistencia Quirúrgica (IDEMONSTRATE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo clínico es crear las condiciones para el uso científico integral de nuevas tecnologías como la realidad virtual y aumentada, la navegación asistida por computadora y la robótica en cirugía con el fin de utilizar estas tecnologías en el futuro para mejorar la terapia quirúrgica en beneficio del paciente y apoyar al equipo quirúrgico tratante. El estudio IDEMONSTRATE se divide en dos partes de estudio: el desarrollo de una función de asistencia quirúrgica basada en datos clínicos (imágenes) recopilados de forma rutinaria que muestran la posición de las estructuras anatómicas (p. vasos sanguíneos, órganos, tumores) en tiempo real y la evaluación técnica de este sistema de asistencia en el entorno clínico.
Para el desarrollo de la función de asistencia quirúrgica se utilizarán los datos recogidos de forma rutinaria como parte del tratamiento quirúrgico del paciente hospitalizado. Con fines de investigación (y explícitamente no para prepararse para la aprobación como dispositivo médico), se debe desarrollar una función de asistencia quirúrgica que muestre la posición de las estructuras anatómicas en tiempo real durante las intervenciones quirúrgicas viscerales. Este sistema será luego evaluado en la segunda parte del estudio con respecto a su viabilidad técnica y relevancia médica.
Para la evaluación de la función asistencial desarrollada en el contexto del tratamiento clínico, se informará por separado a los pacientes y al personal implicado. Todos los pacientes elegibles para su inclusión en la parte de evaluación del estudio son plenamente capaces de dar su consentimiento. Todos los médicos que participarán en la evaluación del algoritmo desarrollado en un contexto clínico son especialistas en cirugía general o visceral; estos médicos son informados en detalle sobre los riesgos y las fuentes de error en el contexto de la aplicación antes de que se utilice el algoritmo desarrollado y la función de asistencia asociada. La evaluación de la función asistencial desarrollada tiene lugar exclusivamente en el contexto de intervenciones planificadas, no en situaciones de emergencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marius Distler, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 351045818264
- Correo electrónico: marius.distler@ukdd.de
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
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Contacto:
- Marius Distler, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 351 458 18264
- Correo electrónico: marius.distler@ukdd.de
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Sub-Investigador:
- Fiona Kolbinger, Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Stefanie Speidel, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de cirugía utilizando una cámara quirúrgica laparoscópica o abierta, un robot quirúrgico (p. ej., sistema DaVinci) o una modalidad de imagen intraoperatoria (p. ej., ecografía, TC intraoperatoria)
- El paciente entiende alemán
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de errores técnicos intraoperatorios del sistema de asistencia aplicado
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Errores técnicos importantes: bloqueo del sistema, latencia de cálculo > 1 segundo, distorsiones de imagen
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria [días]
Periodo de tiempo: En el día del alta, evaluado hasta 90 días
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Día postoperatorio 1 hasta el día del alta
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En el día del alta, evaluado hasta 90 días
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Duración de la estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intermedios/intensivos [días]
Periodo de tiempo: Al día del alta, evaluado hasta 90 días
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Día postoperatorio 1 hasta el día del alta
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Al día del alta, evaluado hasta 90 días
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Evaluación de la usabilidad del sistema de guía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Cuestionario para cirujanos, el cuestionario evalúa cualitativamente nueve ítems, cada ítem puntuando de "nada" a "mucho", evaluado individualmente
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48 horas después de la cirugía
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Evaluación de habilidades quirúrgicas.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La escala de evaluación de habilidades IDEMONSTRATE v1.0 se utilizará para calificar la habilidad quirúrgica en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles de habilidad más altos.
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durante la cirugía
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Visualización de la precisión de las funciones de guía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La escala de precisión de visualización IDEMONSTRATE v1.0 se utilizará para calificar la precisión de visualización en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mejor precisión de visualización.
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durante la cirugía
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Tiempo de funcionamiento [min]
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Tiempo desde la incisión en la piel hasta la colocación de la última grapa/sutura en la piel
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durante la cirugía
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Frecuencia de morbilidad perioperatoria después de la resección
Periodo de tiempo: En el día del alta, evaluado hasta 90 días
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Frecuencia de complicaciones perioperatorias después de la cirugía
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En el día del alta, evaluado hasta 90 días
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Tipo de morbilidad perioperatoria después de la resección
Periodo de tiempo: En el día del alta, evaluado hasta 90 días
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Tipo de complicaciones perioperatorias después de la cirugía
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En el día del alta, evaluado hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Distler, Prof. Dr., Technical University Dresden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTG-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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