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Entwicklung, intraoperative Demonstration und Visualisierung von chirurgischen Assistenzfunktionen (IDEMONSTRATE)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Ziel der geplanten Studie ist die Entwicklung chirurgischer Assistenzfunktionen auf Basis klinischer Routinedaten und die Bewertung der technischen Machbarkeit einer intraoperativen Demonstration und Visualisierung solcher Assistenzfunktionen in der Viszeralchirurgie. Darüber hinaus soll diese Studie vorläufige Daten zum klinischen Outcome solcher Assistenzsysteme liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der klinischen Studie ist es, die Voraussetzungen für die umfassende wissenschaftliche Nutzung neuer Technologien wie Augmented und Virtual Reality, computergestützte Navigation und Robotik in der Chirurgie zu schaffen, um diese Technologien zukünftig für eine verbesserte chirurgische Therapie zum Nutzen einzusetzen des Patienten und zur Unterstützung des behandelnden OP-Teams. Die IDEMONSTRATE-Studie gliedert sich in zwei Studienteile: die Entwicklung einer chirurgischen Assistenzfunktion basierend auf routinemäßig erhobenen klinischen (Bild-)Daten, die die Lage anatomischer Strukturen (z. Blutgefäße, Organe, Tumore) in Echtzeit und die technische Evaluation dieses Assistenzsystems im klinischen Umfeld.

Für die Entwicklung der OP-Assistenzfunktion werden Daten verwendet, die routinemäßig im Rahmen einer chirurgischen stationären Behandlung erhoben werden. Zu Forschungszwecken (und ausdrücklich nicht zur Vorbereitung einer Zulassung als Medizinprodukt) soll daraus eine OP-Assistenzfunktion entwickelt werden, die bei viszeralchirurgischen Eingriffen die Lage anatomischer Strukturen in Echtzeit anzeigt. Dieses System wird dann im zweiten Teil der Studie hinsichtlich seiner technischen Machbarkeit und medizinischen Relevanz evaluiert.

Zur Evaluation der entwickelten Assistenzfunktion im Rahmen der klinischen Behandlung werden die Patienten und das beteiligte Personal gesondert informiert. Alle Patienten, die für den Einschluss in den auswertenden Teil der Studie in Frage kommen, sind voll einwilligungsfähig. Alle Ärzte, die an der Evaluation des entwickelten Algorithmus im klinischen Kontext teilnehmen werden, sind Fachärzte für Allgemein- oder Viszeralchirurgie; diese Ärzte werden ausführlich über die Risiken und Fehlerquellen im Rahmen der Anwendung informiert, bevor der entwickelte Algorithmus und die damit verbundene Assistenzfunktion zum Einsatz kommen. Die Evaluation der entwickelten Assistenzfunktion erfolgt ausschließlich im Rahmen geplanter Eingriffe, nicht in Notfallsituationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fiona Kolbinger, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Stefanie Speidel, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die sich einer Operation unter Verwendung einer laparoskopischen oder offenen chirurgischen Kamera, eines chirurgischen Roboters (z. DaVinci®) oder intraoperative Bildgebungstechnologie (z. Ultraschall, CT).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Operation mit einer laparoskopischen oder offenen Operationskamera, einem Operationsroboter (z. B. DaVinci-System) oder einem intraoperativen Bildgebungsverfahren (z. B. Sonographie, intraoperatives CT)
  • Patient versteht Deutsch

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit intraoperativer technischer Fehler des eingesetzten Assistenzsystems
Zeitfenster: während der Operation
Schwerwiegende technische Fehler: Systemabsturz, Berechnungslatenz > 1 Sekunde, Bildverzerrungen
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts [Tage]
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung bis zu 90 Tage bewertet
Postoperativer Tag 1 bis Tag der Entlassung
Am Tag der Entlassung bis zu 90 Tage bewertet
Dauer des postoperativen Aufenthaltes auf der Intermediate/Intensivstation [Tage]
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung bis zu 90 Tage bewertet
Postoperativer Tag 1 bis Tag der Entlassung
Am Tag der Entlassung bis zu 90 Tage bewertet
Bewertung der Gebrauchstauglichkeit des Leitsystems
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Chirurgen-Fragebogen, der Fragebogen bewertet neun Items qualitativ, wobei jedes Item von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ bewertet wird, einzeln bewertet
48 Stunden nach der Operation
Bewertung der chirurgischen Fähigkeiten
Zeitfenster: während der Operation
Die IDEMONSTRATE-Fähigkeitsbewertungsskala v1.0 wird verwendet, um die chirurgischen Fähigkeiten auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Fähigkeitsniveau anzeigen.
während der Operation
Genauigkeit der Führungsfunktionen anzeigen
Zeitfenster: während der Operation
Die IDEMONSTRATE-Anzeigegenauigkeitsskala v1.0 wird verwendet, um die Anzeigegenauigkeit auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Anzeigegenauigkeit anzeigen.
während der Operation
Betriebszeit [min]
Zeitfenster: während der Operation
Zeit vom Hautschnitt bis zur Platzierung der letzten Hautklammer/-naht
während der Operation
Häufigkeit der perioperativen Morbidität nach Resektion
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung bis zu 90 Tage bewertet
Häufigkeit perioperativer Komplikationen nach der Operation
Am Tag der Entlassung bis zu 90 Tage bewertet
Art der perioperativen Morbidität nach Resektion
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung bis zu 90 Tage bewertet
Art der perioperativen Komplikationen nach der Operation
Am Tag der Entlassung bis zu 90 Tage bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Marius Distler, Prof. Dr., Technical University Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2050

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTG-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung von Studienergebnissen können anonymisierte Patientendaten auf begründeten Antrag hin zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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