Rozwój, śródoperacyjna demonstracja i wizualizacja funkcji asysty chirurgicznej (IDEMONSTRATE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania klinicznego jest stworzenie warunków do wszechstronnego naukowego wykorzystania nowych technologii, takich jak rozszerzona i wirtualna rzeczywistość, nawigacja wspomagana komputerowo oraz robotyka w chirurgii w celu wykorzystania tych technologii w przyszłości do udoskonalania terapii chirurgicznej z korzyścią dla pacjenta i wspieranie leczącego zespołu chirurgicznego. Badanie IDEMONSTRATE jest podzielone na dwie części: opracowanie funkcji pomocy chirurgicznej w oparciu o rutynowo gromadzone dane kliniczne (obrazowe), które przedstawiają położenie struktur anatomicznych (np. naczynia krwionośne, narządy, nowotwory) w czasie rzeczywistym oraz techniczną ocenę tego systemu wspomagania w środowisku klinicznym.
Do rozwoju funkcji asysty chirurgicznej wykorzystane zostaną dane zbierane rutynowo w ramach szpitalnego leczenia chirurgicznego. Do celów badawczych (i wyraźnie, aby nie przygotowywać się do zatwierdzenia jako wyrób medyczny), na podstawie tego należy opracować funkcję pomocy chirurgicznej, która wyświetla pozycję struktur anatomicznych w czasie rzeczywistym podczas interwencji chirurgicznych trzewnych. System ten zostanie następnie oceniony w drugiej części badania pod kątem jego wykonalności technicznej i przydatności medycznej.
W celu oceny opracowanej funkcji asystującej w kontekście leczenia klinicznego pacjenci i zaangażowany personel będą informowani odrębnie. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do włączenia do części oceniającej badania są w pełni zdolni do wyrażenia zgody. Wszyscy lekarze, którzy wezmą udział w ocenie opracowanego algorytmu w kontekście klinicznym, są specjalistami chirurgii ogólnej lub wisceralnej; lekarze ci są szczegółowo informowani o zagrożeniach i źródłach błędów w kontekście aplikacji przed zastosowaniem opracowanego algorytmu i związanej z nim funkcji asystującej. Ocena rozwiniętej funkcji pomocy odbywa się wyłącznie w kontekście planowanych interwencji, a nie w sytuacjach awaryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marius Distler, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 351045818264
- E-mail: marius.distler@ukdd.de
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
Kontakt:
- Marius Distler, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 351 458 18264
- E-mail: marius.distler@ukdd.de
-
Pod-śledczy:
- Fiona Kolbinger, Dr. med.
-
Pod-śledczy:
- Stefanie Speidel, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do operacji z użyciem laparoskopowej lub otwartej kamery chirurgicznej, robota chirurgicznego (np. system DaVinci) lub śródoperacyjnej metody obrazowania (np. ultrasonografia, śródoperacyjna tomografia komputerowa)
- Pacjent rozumie język niemiecki
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie śródoperacyjnych błędów technicznych zastosowanego systemu asystującego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Poważne błędy techniczne: awaria systemu, opóźnienie obliczeń > 1 sekunda, zniekształcenia obrazu
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym [dni]
Ramy czasowe: W dniu wypisu oceniany do 90 dni
|
1 dzień pooperacyjny do dnia wypisu
|
W dniu wypisu oceniany do 90 dni
|
|
Czas pobytu pooperacyjnego na oddziale pośredniej/intensywnej terapii [dni]
Ramy czasowe: W dniu wypisu oceniany do 90 dni
|
1 dzień pooperacyjny do dnia wypisu
|
W dniu wypisu oceniany do 90 dni
|
|
Ocena użyteczności systemu naprowadzania
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Kwestionariusz chirurga, kwestionariusz ocenia jakościowo dziewięć pozycji, każda pozycja oceniana jest od „wcale” do „bardzo”, oceniana indywidualnie
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Ocena umiejętności chirurgicznych
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Skala oceny umiejętności IDEMONSTRATE v1.0 zostanie wykorzystana do oceny umiejętności chirurgicznych w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom umiejętności.
|
podczas operacji
|
|
Wyświetl dokładność funkcji prowadzenia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Skala dokładności wyświetlania IDEMONSTRATE w wersji 1.0 zostanie użyta do oceny dokładności wyświetlania w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą dokładność wyświetlania.
|
podczas operacji
|
|
Czas pracy [min]
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu skórnego
|
podczas operacji
|
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych po resekcji
Ramy czasowe: W dniu wypisu oceniany do 90 dni
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych po operacjach
|
W dniu wypisu oceniany do 90 dni
|
|
Rodzaj powikłań okołooperacyjnych po resekcji
Ramy czasowe: W dniu wypisu oceniany do 90 dni
|
Rodzaj powikłań okołooperacyjnych po operacji
|
W dniu wypisu oceniany do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marius Distler, Prof. Dr., Technical University Dresden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTG-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .