수술 보조 기능의 개발, 수술 중 시연 및 시각화 (IDEMONSTRATE)
연구 개요
상세 설명
임상 시험의 목적은 증강 및 가상 현실, 컴퓨터 지원 내비게이션, 로봇 공학과 같은 신기술을 미래에 개선된 수술 치료에 사용하기 위해 수술에서 포괄적인 과학적 사용을 위한 조건을 만드는 것입니다. 환자의 치료 및 치료 수술 팀을 지원합니다. IDEMONSTRATE 연구는 두 가지 연구 부분으로 나뉩니다. 해부학적 구조(예: 혈관, 장기, 종양)을 실시간으로 분석하고 임상 환경에서 이 보조 시스템의 기술적 평가를 수행합니다.
수술 보조 기능의 개발을 위해 외과 입원 치료의 일환으로 일상적으로 수집된 데이터가 사용될 것입니다. 연구 목적을 위해(그리고 명시적으로 의료 기기로 승인을 준비하지 않기 위해) 내장 외과 개입 중에 해부학적 구조의 위치를 실시간으로 표시하는 외과 보조 기능을 개발해야 합니다. 이 시스템은 기술 타당성 및 의학적 관련성과 관련하여 연구의 두 번째 부분에서 평가될 것입니다.
임상 치료 맥락에서 개발된 지원 기능의 평가를 위해 관련된 환자와 직원에게 별도로 통보됩니다. 연구의 평가 부분에 포함될 자격이 있는 모든 환자는 충분히 동의할 수 있습니다. 임상 맥락에서 개발된 알고리즘의 평가에 참여할 모든 의사는 일반 또는 내장 수술의 전문가입니다. 이 의사들은 개발된 알고리즘 및 관련 지원 기능이 사용되기 전에 응용 프로그램의 맥락에서 위험과 오류 원인에 대해 자세히 알려줍니다. 개발된 지원 기능의 평가는 비상 상황이 아닌 계획된 개입의 맥락에서만 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marius Distler, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 351045818264
- 이메일: marius.distler@ukdd.de
연구 장소
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
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연락하다:
- Marius Distler, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 351 458 18264
- 이메일: marius.distler@ukdd.de
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부수사관:
- Fiona Kolbinger, Dr. med.
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부수사관:
- Stefanie Speidel, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 복강경 또는 개방형 수술 카메라, 수술 로봇(예: DaVinci 시스템) 또는 수술 중 영상 기법(예: 초음파, 수술 중 CT)
- 환자가 독일어를 이해함
제외 기준:
- 동의 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적용된 보조 시스템의 수술 중 기술 오류 발생률
기간: 수술 중
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주요 기술 오류: 시스템 충돌, 계산 대기 시간 > 1초, 이미지 왜곡
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간[일]
기간: 퇴원일에 최대 90일로 평가
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수술 후 1일째부터 퇴원일까지
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퇴원일에 최대 90일로 평가
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수술 후 중급/중환자실 입원 기간[일]
기간: 퇴원일에 최대 90일로 평가
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수술 후 1일째부터 퇴원일까지
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퇴원일에 최대 90일로 평가
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안내 시스템의 유용성 평가
기간: 수술 후 48시간
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외과 의사 설문지, 이 설문지는 9개 항목을 질적으로 평가하며, 각 항목은 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 많이"까지 점수를 매기고 개별적으로 평가됩니다.
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수술 후 48시간
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수술 기술 평가
기간: 수술 중
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IDEMONSTRATE 기술 평가 척도 v1.0은 1에서 5까지의 척도로 수술 기술을 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 기술 수준이 높음을 나타냅니다.
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수술 중
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안내 기능의 표시 정확도
기간: 수술 중
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IDEMONSTRATE 디스플레이 정확도 척도 v1.0은 1에서 5까지의 척도에서 디스플레이 정확도를 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 더 나은 디스플레이 정확도를 나타냅니다.
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수술 중
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작동 시간 [분]
기간: 수술 중
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피부 절개부터 마지막 피부 스테이플/봉합 배치까지의 시간
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수술 중
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절제 후 수술 전후 이환율
기간: 퇴원일에 최대 90일로 평가
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수술 후 합병증의 빈도
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퇴원일에 최대 90일로 평가
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절제 후 수술 전후 이환율의 종류
기간: 퇴원일에 최대 90일로 평가
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수술 후 합병증의 종류
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퇴원일에 최대 90일로 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marius Distler, Prof. Dr., Technical University Dresden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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