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Développement, démonstration peropératoire et visualisation des fonctions d'assistance chirurgicale (IDEMONSTRATE)

12 juin 2024 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Le but de l'étude prévue est le développement de fonctions d'assistance chirurgicale sur la base de données cliniques de routine et l'évaluation de la faisabilité technique d'une démonstration peropératoire et d'une visualisation de telles fonctions d'assistance en chirurgie viscérale. De plus, cet essai vise à fournir des données préliminaires sur les résultats cliniques de tels systèmes d'assistance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai clinique est de créer les conditions d'une utilisation scientifique complète des nouvelles technologies telles que la réalité augmentée et virtuelle, la navigation assistée par ordinateur et la robotique en chirurgie afin d'utiliser ces technologies à l'avenir pour une meilleure thérapie chirurgicale au profit du patient et de soutenir l'équipe chirurgicale traitante. L'étude IDEMONSTRATE est divisée en deux parties d'étude : le développement d'une fonction d'assistance chirurgicale basée sur des données cliniques (images) collectées en routine qui affiche la position des structures anatomiques (par ex. vaisseaux sanguins, organes, tumeurs) en temps réel et l'évaluation technique de ce système d'assistance en milieu clinique.

Pour le développement de la fonction d'assistance chirurgicale, les données collectées en routine dans le cadre de l'hospitalisation chirurgicale seront utilisées. A des fins de recherche (et explicitement pas pour préparer l'homologation en tant que dispositif médical), une fonction d'assistance chirurgicale doit être développée à partir de celle-ci qui affiche la position des structures anatomiques en temps réel lors d'interventions chirurgicales viscérales. Ce système sera ensuite évalué dans la deuxième partie de l'étude au regard de sa faisabilité technique et de sa pertinence médicale.

Pour l'évaluation de la fonction d'assistance développée dans le cadre du traitement clinique, les patients et le personnel impliqués seront informés séparément. Tous les patients éligibles à l'inclusion dans la partie d'évaluation de l'étude sont pleinement capables de donner leur consentement. Tous les médecins qui participeront à l'évaluation de l'algorithme développé dans un contexte clinique sont des spécialistes en chirurgie générale ou viscérale ; ces médecins sont informés en détail des risques et sources d'erreur dans le cadre de l'application avant l'utilisation de l'algorithme développé et de la fonction d'assistance associée. L'évaluation de la fonction d'assistance développée se fait exclusivement dans le cadre d'interventions planifiées, et non dans des situations d'urgence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fiona Kolbinger, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Stefanie Speidel, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude recrutera des patients subissant une intervention chirurgicale à l'aide d'une caméra chirurgicale laparoscopique ou ouverte, d'un robot chirurgical (par ex. DaVinci®), ou la technologie d'imagerie peropératoire (par ex. échographie, scanner).

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de chirurgie utilisant une caméra chirurgicale laparoscopique ou ouverte, un robot chirurgical (par exemple, le système DaVinci) ou une modalité d'imagerie peropératoire (par exemple échographie, scanner peropératoire)
  • Le patient comprend l'allemand

Critère d'exclusion:

  • Absence de capacité à consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des erreurs techniques peropératoires du système d'assistance appliqué
Délai: pendant la chirurgie
Erreurs techniques majeures : plantage du système, latence de calcul > 1 seconde, distorsions d'image
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour hospitalier postopératoire [jours]
Délai: Au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
Jour postopératoire 1 jusqu'au jour de la sortie
Au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
Durée du séjour postopératoire en unité de soins intermédiaires/intensifs [jours]
Délai: Au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
Jour postopératoire 1 jusqu'au jour de la sortie
Au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
Évaluation de l'utilisabilité du système de guidage
Délai: 48 heures après la chirurgie
Questionnaire du chirurgien, le questionnaire évalue qualitativement neuf items, chaque item allant de "pas du tout" à "beaucoup", évalué individuellement
48 heures après la chirurgie
Évaluation des compétences chirurgicales
Délai: pendant la chirurgie
L'échelle d'évaluation des compétences IDEMONSTRATE v1.0 sera utilisée pour évaluer les compétences chirurgicales sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de compétence plus élevés.
pendant la chirurgie
Affichage de la précision des fonctions de guidage
Délai: pendant la chirurgie
L'échelle de précision d'affichage IDEMONSTRATE v1.0 sera utilisée pour évaluer la précision d'affichage sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure précision d'affichage.
pendant la chirurgie
Temps de fonctionnement [min]
Délai: pendant la chirurgie
Temps écoulé entre l'incision cutanée et la pose de la dernière agrafe/suture cutanée
pendant la chirurgie
Fréquence de la morbidité péri-opératoire après résection
Délai: Au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
Fréquence des complications péri-opératoires après chirurgie
Au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
Type de morbidité péri-opératoire après résection
Délai: Au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
Type de complications péri-opératoires après chirurgie
Au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marius Distler, Prof. Dr., Technical University Dresden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2050

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2050

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

7 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VTG-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Après la publication des résultats de l'étude, les données anonymisées des patients peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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