Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка, интраоперационная демонстрация и визуализация функций хирургической помощи (IDEMONSTRATE)

6 февраля 2026 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Целью запланированного исследования является разработка функций хирургической помощи на основе рутинных клинических данных и оценка технической возможности интраоперационной демонстрации и визуализации таких функций помощи в висцеральной хирургии. Кроме того, это исследование направлено на предоставление предварительных данных о клинических результатах таких вспомогательных систем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью клинического исследования является создание условий для всестороннего научного использования новых технологий, таких как дополненная и виртуальная реальность, компьютерная навигация и робототехника в хирургии, чтобы в будущем использовать эти технологии для улучшения хирургической терапии на благо пациента и для поддержки лечащей хирургической бригады. Исследование IDEMONSTRATE разделено на две части исследования: разработка функции хирургической помощи на основе регулярно собираемых клинических данных (изображений), отображающих положение анатомических структур (например, кровеносные сосуды, органы, опухоли) в режиме реального времени и техническую оценку этой вспомогательной системы в клинических условиях.

Для развития функции хирургической помощи будут использоваться данные, обычно собираемые в рамках стационарного хирургического лечения. В исследовательских целях (и явно не для подготовки к одобрению в качестве медицинского устройства) из этого должна быть разработана функция хирургической помощи, отображающая положение анатомических структур в режиме реального времени во время висцеральных хирургических вмешательств. Затем эта система будет оцениваться во второй части исследования с точки зрения ее технической осуществимости и медицинской значимости.

Для оценки разработанной функции помощи в контексте клинического лечения пациенты и задействованный персонал будут проинформированы отдельно. Все пациенты, имеющие право на включение в оценочную часть исследования, полностью способны дать свое согласие. Все врачи, которые будут принимать участие в оценке разработанного алгоритма в клиническом контексте, являются специалистами общей или висцеральной хирургии; эти врачи подробно информируются о рисках и источниках ошибок в контексте приложения до того, как будет использован разработанный алгоритм и связанная с ним функция помощи. Оценка развитой функции помощи происходит исключительно в контексте плановых вмешательств, а не в экстренных ситуациях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marius Distler, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 351045818264
  • Электронная почта: marius.distler@ukdd.de

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Контакт:
          • Marius Distler, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 351 458 18264
          • Электронная почта: marius.distler@ukdd.de
        • Младший исследователь:
          • Fiona Kolbinger, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Stefanie Speidel, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты, перенесшие операцию с использованием лапароскопической или открытой хирургической камеры, хирургического робота (например, DaVinci®) или технологии интраоперационной визуализации (например, УЗИ, КТ).

Описание

Критерии включения:

  • Показания к хирургическому вмешательству с использованием лапароскопической или открытой хирургической камеры, хирургического робота (например, системы DaVinci) или метода интраоперационной визуализации (например, УЗИ, интраоперационная КТ)
  • Пациент понимает немецкий

Критерий исключения:

  • Отсутствие возможности дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационных технических ошибок применяемой системы помощи
Временное ограничение: во время операции
Основные технические ошибки: сбой системы, задержка вычислений > 1 секунды, искажения изображения.
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре [дни]
Временное ограничение: В день выписки, оценивается до 90 дней
Послеоперационный день 1 до дня выписки
В день выписки, оценивается до 90 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в отделении средней/интенсивной терапии [дни]
Временное ограничение: В день выписки, оценивается до 90 дней
Послеоперационный день 1 до дня выписки
В день выписки, оценивается до 90 дней
Оценка удобства использования системы наведения
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Анкета хирурга, анкета качественно оценивает девять пунктов, каждый пункт оценивается от «совсем нет» до «очень сильно», оценивается индивидуально.
Через 48 часов после операции
Оценка хирургических навыков
Временное ограничение: во время операции
Шкала оценки навыков IDEMONSTRATE v1.0 будет использоваться для оценки хирургических навыков по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни навыков.
во время операции
Отображение точности функций наведения
Временное ограничение: во время операции
Шкала точности отображения IDEMONSTRATE версии 1.0 будет использоваться для оценки точности отображения по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучшую точность отображения.
во время операции
Время работы [мин]
Временное ограничение: во время операции
Время от разреза кожи до наложения последней кожной скобы/шва
во время операции
Частота периоперационных осложнений после резекции
Временное ограничение: В день выписки, оценивается до 90 дней
Частота периоперационных осложнений после операции
В день выписки, оценивается до 90 дней
Вид периоперационной заболеваемости после резекции
Временное ограничение: В день выписки, оценивается до 90 дней
Вид периоперационных осложнений после операции
В день выписки, оценивается до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Следователи

  • Главный следователь: Marius Distler, Prof. Dr., Technical University Dresden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2050 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2050 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VTG-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После публикации результатов исследования обезличенные данные пациента могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться