Kirurgisten aputoimintojen kehittäminen, intraoperatiivinen demonstrointi ja visualisointi (IDEMONSTRATE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on luoda edellytykset uusien teknologioiden, kuten lisätyn ja virtuaalisen todellisuuden, tietokoneavusteisen navigoinnin ja robotiikan kattavalle tieteelliselle käytölle kirurgiassa, jotta näitä teknologioita voitaisiin jatkossa hyödyntää kirurgisen hoidon tehostamisessa. potilasta ja tukea hoitavaa leikkausryhmää. IDEMONSTRATE-tutkimus on jaettu kahteen tutkimusosaan: rutiininomaisesti kerättyyn kliiniseen (kuva)tietoon perustuvan kirurgisen aputoiminnon kehittäminen, joka näyttää anatomisten rakenteiden sijainnin (esim. verisuonet, elimet, kasvaimet) reaaliajassa ja tämän apujärjestelmän tekninen arviointi kliinisessä ympäristössä.
Kirurgisen avun toiminnan kehittämiseen käytetään rutiininomaisesti osana kirurgista sairaalahoitoa kerättyä tietoa. Tutkimustarkoituksiin (ja nimenomaan olla valmistelematta hyväksymistä lääketieteelliseksi laitteeksi) tästä on kehitettävä kirurginen aputoiminto, joka näyttää anatomisten rakenteiden sijainnin reaaliajassa sisäelinten kirurgisten toimenpiteiden aikana. Tätä järjestelmää arvioidaan sitten tutkimuksen toisessa osassa sen teknisen toteutettavuuden ja lääketieteellisen merkityksen osalta.
Kliinisen hoidon yhteydessä kehitetyn avustustoiminnon arvioinnista tiedotetaan erikseen potilaille ja mukana olevalle henkilökunnalle. Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen arvioivaan osaan, ovat täysin kykeneviä antamaan suostumuksensa. Kaikki lääkärit, jotka osallistuvat kehitetyn algoritmin arviointiin kliinisessä kontekstissa, ovat yleis- tai sisäelinten kirurgian asiantuntijoita; näille lääkäreille kerrotaan yksityiskohtaisesti riskeistä ja virhelähteistä sovelluksen yhteydessä ennen kehitetyn algoritmin ja siihen liittyvän aputoiminnon käyttöä. Kehitetyn avustustoiminnon arviointi tapahtuu yksinomaan suunniteltujen toimenpiteiden yhteydessä, ei hätätilanteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marius Distler, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 351045818264
- Sähköposti: marius.distler@ukdd.de
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Marius Distler, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 351 458 18264
- Sähköposti: marius.distler@ukdd.de
-
Alatutkija:
- Fiona Kolbinger, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Stefanie Speidel, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio leikkaukseen, jossa käytetään laparoskooppista tai avointa kirurgista kameraa, kirurgista robottia (esim. DaVinci-järjestelmä) tai intraoperatiivista kuvantamismenetelmää (esim. sonografia, intraoperatiivinen TT)
- Potilas ymmärtää saksaa
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelletun avustusjärjestelmän intraoperatiivisten teknisten virheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Suuret tekniset virheet: järjestelmän kaatuminen, laskentaviive > 1 sekunti, kuvan vääristymiä
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto [päivää]
Aikaikkuna: Poistumispäivänä, arvioituna enintään 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutuspäivään asti
|
Poistumispäivänä, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen keski-/tehohoidon osastolla oleskelun kesto [päivää]
Aikaikkuna: Poistumispäivänä, arvioituna enintään 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutuspäivään asti
|
Poistumispäivänä, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Ohjausjärjestelmän käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin kyselylomake, kyselyssä arvioidaan kvalitatiivisesti yhdeksän kohdetta, joista jokainen saa pisteet "ei ollenkaan" - "erittäin" arvioituna yksilöllisesti
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisten taitojen arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
IDEMONSTRATE-taitojen arviointiasteikkoa v1.0 käytetään kirurgisten taitojen arvioimiseen asteikolla 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taitotasoa.
|
leikkauksen aikana
|
|
Näytä ohjaustoimintojen tarkkuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
IDEMONSTRATE-näytön tarkkuusasteikkoa v1.0 käytetään arvioimaan näytön tarkkuus asteikolla 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa näyttötarkkuutta.
|
leikkauksen aikana
|
|
Käyttöaika [min]
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Aika ihon viillosta viimeisen ihon niitin/ompeleen asettamiseen
|
leikkauksen aikana
|
|
Perioperatiivisen sairastuvuuden esiintymistiheys resektion jälkeen
Aikaikkuna: Poistumispäivänä, arvioituna enintään 90 päivää
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys leikkauksen jälkeen
|
Poistumispäivänä, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Eräänlainen perioperatiivinen sairaus resektion jälkeen
Aikaikkuna: Poistumispäivänä, arvioituna enintään 90 päivää
|
Eräänlaisia perioperatiivisia komplikaatioita leikkauksen jälkeen
|
Poistumispäivänä, arvioituna enintään 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marius Distler, Prof. Dr., Technical University Dresden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTG-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .