Desenvolvimento, Demonstração Intraoperatória e Visualização das Funções de Assistência Cirúrgica (IDEMONSTRATE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do ensaio clínico é criar as condições para o uso científico abrangente de novas tecnologias, como realidade aumentada e virtual, navegação assistida por computador e robótica em cirurgia, a fim de usar essas tecnologias no futuro para melhorar a terapia cirúrgica em benefício do paciente e para apoiar a equipe cirúrgica de tratamento. O estudo IDEMONSTRATE é dividido em duas partes de estudo: o desenvolvimento de uma função de assistência cirúrgica baseada em dados clínicos (imagem) coletados rotineiramente que exibem a posição de estruturas anatômicas (por exemplo, vasos sanguíneos, órgãos, tumores) em tempo real e a avaliação técnica deste sistema assistencial no ambiente clínico.
Para o desenvolvimento da função de assistência cirúrgica, serão utilizados os dados coletados rotineiramente como parte do tratamento cirúrgico do paciente internado. Para fins de pesquisa (e explicitamente não para se preparar para aprovação como dispositivo médico), uma função de assistência cirúrgica deve ser desenvolvida a partir disso, exibindo a posição de estruturas anatômicas em tempo real durante intervenções cirúrgicas viscerais. Este sistema será então avaliado na segunda parte do estudo quanto à sua viabilidade técnica e relevância médica.
Para a avaliação da função assistencial desenvolvida no âmbito do tratamento clínico, serão informados separadamente os pacientes e a equipe envolvida. Todos os pacientes elegíveis para inclusão na parte de avaliação do estudo são totalmente capazes de dar seu consentimento. Todos os médicos que farão parte da avaliação do algoritmo desenvolvido em contexto clínico são especialistas em cirurgia geral ou visceral; estes médicos são informados detalhadamente sobre os riscos e fontes de erro no contexto da aplicação antes da utilização do algoritmo desenvolvido e da função de assistência associada. A avaliação da função assistencial desenvolvida ocorre exclusivamente no contexto das intervenções planejadas, não em situações de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marius Distler, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 351045818264
- E-mail: marius.distler@ukdd.de
Locais de estudo
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
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Contato:
- Marius Distler, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 351 458 18264
- E-mail: marius.distler@ukdd.de
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Subinvestigador:
- Fiona Kolbinger, Dr. med.
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Subinvestigador:
- Stefanie Speidel, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para cirurgia usando uma câmera cirúrgica laparoscópica ou aberta, um robô cirúrgico (por exemplo, sistema DaVinci) ou uma modalidade de imagem intraoperatória (por exemplo, ultrassonografia, TC intraoperatória)
- O paciente entende alemão
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade para consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de erros técnicos intraoperatórios do sistema de assistência aplicado
Prazo: durante a cirurgia
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Principais erros técnicos: travamento do sistema, latência de cálculo > 1 segundo, distorções de imagem
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação pós-operatória [dias]
Prazo: No dia da alta, avaliados até 90 dias
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1º dia de pós-operatório até o dia da alta
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No dia da alta, avaliados até 90 dias
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva/intermediária pós-operatória [dias]
Prazo: No dia da alta, avaliados até 90 dias
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1º dia de pós-operatório até o dia da alta
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No dia da alta, avaliados até 90 dias
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Avaliação da usabilidade do sistema de orientação
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Questionário do cirurgião, o questionário avalia qualitativamente nove itens, cada item pontuando de "nada" a "muito", avaliados individualmente
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48 horas após a cirurgia
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Avaliação de habilidades cirúrgicas
Prazo: durante a cirurgia
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A escala de avaliação de habilidade IDEMONSTRATE v1.0 será usada para avaliar a habilidade cirúrgica em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis de habilidade mais altos.
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durante a cirurgia
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Exibir precisão das funções de orientação
Prazo: durante a cirurgia
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A escala de precisão de exibição IDEMONSTRATE v1.0 será usada para classificar a precisão de exibição em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor precisão de exibição.
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durante a cirurgia
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Tempo de operação [min]
Prazo: durante a cirurgia
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Tempo desde a incisão na pele até a colocação do último grampo/sutura na pele
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durante a cirurgia
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Frequência de morbidade perioperatória após ressecção
Prazo: No dia da alta, avaliados até 90 dias
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Frequência de complicações perioperatórias após a cirurgia
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No dia da alta, avaliados até 90 dias
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Tipo de morbidade perioperatória após a ressecção
Prazo: No dia da alta, avaliados até 90 dias
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Tipo de complicações perioperatórias após a cirurgia
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No dia da alta, avaliados até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Distler, Prof. Dr., Technical University Dresden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTG-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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