Utveckling, intraoperativ demonstration och visualisering av kirurgiska assistansfunktioner (IDEMONSTRATE)

Syftet med den kliniska prövningen är att skapa förutsättningar för en omfattande vetenskaplig användning av nya teknologier som förstärkt och virtuell verklighet, datorstödd navigering och robotteknik inom kirurgi för att i framtiden använda dessa teknologier för förbättrad kirurgisk terapi till nytta av patienten och för att stödja det behandlande kirurgiska teamet. IDEMONSTRATE-studien är uppdelad i två studiedelar: utvecklingen av en kirurgisk assistansfunktion baserad på rutinmässigt insamlad klinisk (bild)data som visar positionen för anatomiska strukturer (t. blodkärl, organ, tumörer) i realtid och den tekniska utvärderingen av detta assistanssystem i den kliniska miljön.

För utvecklingen av den kirurgiska assistansfunktionen kommer data som rutinmässigt samlas in som en del av kirurgisk slutenvård att användas. För forskningsändamål (och uttryckligen inte för att förbereda sig för godkännande som medicinteknisk produkt) ska en kirurgisk assistansfunktion utvecklas utifrån detta som visar positionen för anatomiska strukturer i realtid under viscerala kirurgiska ingrepp. Detta system kommer sedan att utvärderas i den andra delen av studien med avseende på dess tekniska genomförbarhet och medicinska relevans.

För utvärdering av den utvecklade assistansfunktionen i samband med klinisk behandling kommer patienterna och involverad personal att informeras separat. Alla patienter som är kvalificerade för inkludering i den utvärderande delen av studien är fullt kapabla att ge sitt samtycke. Alla läkare som kommer att delta i utvärderingen av den utvecklade algoritmen i ett kliniskt sammanhang är specialister inom allmän eller visceral kirurgi; dessa läkare informeras i detalj om riskerna och felkällorna i applikationens sammanhang innan den utvecklade algoritmen och den tillhörande assistansfunktionen används. Utvärderingen av den utvecklade assistansfunktionen sker uteslutande i samband med planerade insatser, inte i akuta situationer.