Ontwikkeling, intraoperatieve demonstratie en visualisatie van chirurgische assistentiefuncties (IDEMONSTRATE)

Het doel van de klinische proef is om de voorwaarden te scheppen voor het alomvattende wetenschappelijke gebruik van nieuwe technologieën zoals augmented en virtual reality, computerondersteunde navigatie en robotica in chirurgie, om deze technologieën in de toekomst te gebruiken voor verbeterde chirurgische therapie ten voordele van van de patiënt en ter ondersteuning van het behandelend chirurgisch team. De IDEMONSTRATE-studie is opgedeeld in twee onderzoeksluiken: de ontwikkeling van een chirurgische assistentiefunctie op basis van routinematig verzamelde klinische (beeld)gegevens die de positie van anatomische structuren (vb. bloedvaten, organen, tumoren) in real time en de technische evaluatie van dit assistentiesysteem in de klinische omgeving.

Voor de ontwikkeling van de chirurgische assistentiefunctie zullen gegevens worden gebruikt die routinematig worden verzameld als onderdeel van de chirurgische intramurale behandeling. Voor onderzoeksdoeleinden (en uitdrukkelijk niet om goedkeuring als medisch hulpmiddel voor te bereiden) moet hieruit een chirurgische assistentiefunctie worden ontwikkeld die de positie van anatomische structuren in realtime weergeeft tijdens viscerale chirurgische ingrepen. Dit systeem wordt vervolgens in het tweede deel van de studie geëvalueerd op technische haalbaarheid en medische relevantie.

Voor de evaluatie van de ontwikkelde hulpverleningsfunctie in het kader van de klinische behandeling worden de betrokken patiënten en het betrokken personeel afzonderlijk geïnformeerd. Alle patiënten die in aanmerking komen voor opname in het evaluerende deel van de studie zijn volledig in staat om hun toestemming te geven. Alle artsen die zullen deelnemen aan de evaluatie van het ontwikkelde algoritme in een klinische context zijn specialisten in algemene of viscerale chirurgie; deze artsen worden uitgebreid geïnformeerd over de risico's en foutbronnen in de context van de applicatie voordat het ontwikkelde algoritme en de bijbehorende assistentiefunctie wordt gebruikt. De evaluatie van de ontwikkelde hulpverleningsfunctie vindt uitsluitend plaats in het kader van geplande interventies, niet in noodsituaties.