Sviluppo, dimostrazione intraoperatoria e visualizzazione delle funzioni di assistenza chirurgica (IDEMONSTRATE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della sperimentazione clinica è creare le condizioni per l'uso scientifico completo di nuove tecnologie come la realtà aumentata e virtuale, la navigazione assistita da computer e la robotica in chirurgia al fine di utilizzare queste tecnologie in futuro per una migliore terapia chirurgica a beneficio del paziente e di supporto all'équipe chirurgica curante. Lo studio IDEMONSTRATE è suddiviso in due parti di studio: lo sviluppo di una funzione di assistenza chirurgica basata su dati clinici (immagini) raccolti di routine che visualizzano la posizione delle strutture anatomiche (ad es. vasi sanguigni, organi, tumori) in tempo reale e la valutazione tecnica di questo sistema di assistenza in ambito clinico.
Per lo sviluppo della funzione di assistenza chirurgica verranno utilizzati i dati raccolti routinariamente nell'ambito del trattamento chirurgico ospedaliero. A scopo di ricerca (e esplicitamente non per preparare l'approvazione come dispositivo medico), da questo deve essere sviluppata una funzione di assistenza chirurgica che mostri la posizione delle strutture anatomiche in tempo reale durante gli interventi chirurgici viscerali. Questo sistema sarà poi valutato nella seconda parte dello studio per quanto riguarda la sua fattibilità tecnica e rilevanza medica.
Per la valutazione della funzione assistenziale sviluppata nell'ambito del trattamento clinico, i pazienti e il personale coinvolto saranno informati separatamente. Tutti i pazienti idonei per l'inclusione nella parte valutativa dello studio sono pienamente in grado di dare il proprio consenso. Tutti i medici che prenderanno parte alla valutazione dell'algoritmo sviluppato in un contesto clinico sono specialisti in chirurgia generale o viscerale; questi medici vengono informati dettagliatamente sui rischi e sulle fonti di errore nel contesto dell'applicazione prima che venga utilizzato l'algoritmo sviluppato e la relativa funzione di assistenza. La valutazione della funzione assistenziale sviluppata avviene esclusivamente nell'ambito di interventi programmati, non in situazioni di emergenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marius Distler, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 351045818264
- Email: marius.distler@ukdd.de
Luoghi di studio
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Reclutamento
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
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Contatto:
- Marius Distler, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 351 458 18264
- Email: marius.distler@ukdd.de
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Sub-investigatore:
- Fiona Kolbinger, Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Stefanie Speidel, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per un intervento chirurgico che utilizza una telecamera chirurgica laparoscopica o aperta, un robot chirurgico (ad es. sistema DaVinci) o una modalità di imaging intraoperatorio (ad es. ecografia, TC intraoperatoria)
- Il paziente capisce il tedesco
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di errori tecnici intraoperatori del sistema di assistenza applicato
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Principali errori tecnici: arresto anomalo del sistema, latenza di calcolo > 1 secondo, distorsioni dell'immagine
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza postoperatoria [giorni]
Lasso di tempo: Al giorno della dimissione, valutato fino a 90 giorni
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Giorno 1 postoperatorio fino al giorno della dimissione
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Al giorno della dimissione, valutato fino a 90 giorni
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Durata della degenza postoperatoria in unità di terapia intermedia/intensiva [giorni]
Lasso di tempo: Al giorno della dimissione, valutato fino a 90 giorni
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Giorno 1 postoperatorio fino al giorno della dimissione
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Al giorno della dimissione, valutato fino a 90 giorni
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Valutazione dell'usabilità del sistema di guida
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Questionario per il chirurgo, il questionario valuta qualitativamente nove elementi, ciascuno con un punteggio da "per niente" a "molto", valutato individualmente
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48 ore dopo l'intervento
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Valutazione delle capacità chirurgiche
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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La scala di valutazione delle abilità IDEMONSTRATE v1.0 verrà utilizzata per valutare l'abilità chirurgica su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli di abilità più elevati.
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durante l'intervento chirurgico
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Visualizza la precisione delle funzioni di guida
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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La scala di precisione del display IDEMONSTRATE v1.0 verrà utilizzata per valutare la precisione del display su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore precisione del display.
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durante l'intervento chirurgico
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Tempo di funzionamento [min]
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Tempo dall'incisione cutanea fino al posizionamento dell'ultima graffetta/sutura cutanea
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durante l'intervento chirurgico
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Frequenza di morbilità perioperatoria dopo resezione
Lasso di tempo: Al giorno della dimissione, valutato fino a 90 giorni
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Frequenza delle complicanze perioperatorie dopo l'intervento chirurgico
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Al giorno della dimissione, valutato fino a 90 giorni
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Tipo di morbilità perioperatoria dopo resezione
Lasso di tempo: Al giorno della dimissione, valutato fino a 90 giorni
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Tipo di complicanze perioperatorie dopo l'intervento chirurgico
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Al giorno della dimissione, valutato fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marius Distler, Prof. Dr., Technical University Dresden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTG-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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