Vývoj, intraoperační demonstrace a vizualizace funkcí chirurgické pomoci (IDEMONSTRATE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem klinického hodnocení je vytvořit podmínky pro komplexní vědecké využití nových technologií jako je rozšířená a virtuální realita, počítačově podporovaná navigace a robotika v chirurgii tak, aby bylo možné tyto technologie v budoucnu využít pro zlepšení chirurgické terapie ve prospěch pacienta a na podporu ošetřujícího chirurgického týmu. Studie IDEMONSTRATE je rozdělena do dvou částí studie: vývoj funkce chirurgické pomoci na základě rutinně sbíraných klinických (obrazových) dat, která zobrazují polohu anatomických struktur (např. cévy, orgány, nádory) v reálném čase a technické vyhodnocení tohoto asistenčního systému v klinickém prostředí.
Pro rozvoj funkce chirurgické asistence budou využívána data běžně shromažďovaná v rámci chirurgické ústavní léčby. Pro výzkumné účely (a výslovně ne pro přípravu na schválení jako zdravotnický prostředek) se z toho má vyvinout funkce chirurgické pomoci, která v reálném čase zobrazuje polohu anatomických struktur při viscerálních chirurgických zákrocích. Tento systém bude následně vyhodnocen v druhé části studie s ohledem na jeho technickou proveditelnost a medicínskou relevanci.
Pro hodnocení rozvinuté asistenční funkce v kontextu klinické léčby budou pacienti a zúčastnění zaměstnanci informováni samostatně. Všichni pacienti, kteří jsou způsobilí k zařazení do hodnotící části studie, jsou plně schopni dát svůj souhlas. Všichni lékaři, kteří se budou podílet na hodnocení vyvinutého algoritmu v klinickém kontextu, jsou specialisté na všeobecnou nebo viscerální chirurgii; tito lékaři jsou podrobně informováni o rizicích a zdrojích chyb v kontextu aplikace před použitím vyvinutého algoritmu a související asistenční funkce. Hodnocení rozvinuté asistenční funkce probíhá výhradně v kontextu plánovaných zásahů, nikoli v mimořádných situacích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marius Distler, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 351045818264
- E-mail: marius.distler@ukdd.de
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
Kontakt:
- Marius Distler, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 351 458 18264
- E-mail: marius.distler@ukdd.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fiona Kolbinger, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefanie Speidel, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k operaci pomocí laparoskopické nebo otevřené chirurgické kamery, chirurgického robota (např. systém DaVinci) nebo intraoperační zobrazovací modality (např. sonografie, peroperační CT)
- Pacient rozumí německy
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek schopnosti souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperačních technických chyb aplikovaného asistenčního systému
Časové okno: během operace
|
Závažné technické chyby: selhání systému, zpoždění výpočtu > 1 sekunda, zkreslení obrazu
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pooperační hospitalizace [dny]
Časové okno: V den propuštění hodnoceno do 90 dnů
|
Pooperační den 1 do dne propuštění
|
V den propuštění hodnoceno do 90 dnů
|
|
Délka pooperačního pobytu na jednotce intermediární/intenzivní péče [dny]
Časové okno: V den propuštění hodnoceno do 90 dnů
|
Pooperační den 1 do dne propuštění
|
V den propuštění hodnoceno do 90 dnů
|
|
Posouzení použitelnosti naváděcího systému
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Dotazník chirurga, dotazník kvalitativně hodnotí devět položek, každá položka boduje od „vůbec ne“ po „velmi moc“, hodnoceno individuálně
|
48 hodin po operaci
|
|
Hodnocení chirurgických dovedností
Časové okno: během operace
|
Škála hodnocení dovedností IDEMONSTRATE v1.0 bude použita k hodnocení chirurgických dovedností na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň dovedností.
|
během operace
|
|
Přesnost zobrazení funkcí navádění
Časové okno: během operace
|
Stupnice přesnosti zobrazení IDEMONSTRATE v1.0 bude použita k hodnocení přesnosti zobrazení na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší přesnost zobrazení.
|
během operace
|
|
Provozní doba [min]
Časové okno: během operace
|
Doba od kožní incize do umístění poslední kožní svorky/sutury
|
během operace
|
|
Frekvence perioperační morbidity po resekci
Časové okno: V den propuštění hodnoceno do 90 dnů
|
Frekvence perioperačních komplikací po operaci
|
V den propuštění hodnoceno do 90 dnů
|
|
Druh perioperační morbidity po resekci
Časové okno: V den propuštění hodnoceno do 90 dnů
|
Druh perioperačních komplikací po operaci
|
V den propuštění hodnoceno do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Distler, Prof. Dr., Technical University Dresden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VTG-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .